Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Probioflor i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Probioflor?
3. Kako uzimati Probioflor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Probioflor?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Probioflor i za što se koristi?

Djelatna tvar u lijeku Probioflor je bakterija Escherichia coli (E. coli) soja NISSLE 1917, koja prirodno nastanjuje crijeva.

Probioflor se koristi u odraslih kod upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa) u razdobljima kada nema akutnih napadaja (faza remisije)

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Probioflor?

Nemojte uzimati Probioflor:

• ako ste alergični na bakterije E. coli soja NISSLE 1917 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Probioflor nije namijenjen za liječenje akutne faze (relapsa) upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa).

Djeca i adolescenti

Probioflor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Probioflor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Određeni antibiotici i sulfonamidi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Probioflor.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bakterija E. coli soja NISSLE 1917, djelatna tvar lijeka Probioflor, prirodno nastanjuje crijeva. Ako se koristi prema uputama, nema poznatih rizika za primjenu tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. Kako uzimati Probioflor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli
Od 1. do 4. dana uzima se 1 Probioflor kapsula na dan, a zatim 2 Probioflor kapsule jednom dnevno.

Kako uzimati ovaj lijek

Preporučenu dozu treba uzeti zajedno s obrokom, ako je moguće uz doručak, te s odgovarajućom količinom tekućine. Nemojte žvakati kapsule.

Koliko dugo treba uzimati ovaj lijek

Kod upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa) u razdobljima kada nema akutnih napadaja (u fazi remisije), postoje iskustva za primjenu lijeka Probioflor u trajanju 12 mjeseci.

Ako uzmete više Probioflor kapsula nego što ste trebali

Čak i ako uzmete previše kapsula, nije potrebno poduzimati posebne mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Probioflor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati Probioflor i nemojte se obazirati na zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Probioflor

Ako uzimate Probioflor tijekom razdoblja bez akutnih napadaja upale debelog crijeva i želite ga prestati uzimati, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Probioflor nije namijenjen liječenju upale debelog crijeva u akutnoj fazi bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• nadutost na početku liječenja.

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

• bol u trbuhu, kruljenje u crijevima, rijetka stolica ili proljev, mučnina, povraćanje
• crvenilo kože ili osip
• glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Probioflor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Probioflor sadrži?

Djelatna tvar je bakterija Escherichia coli soja NISSLE 1917.

1 želučanootporna tvrda kapsula sadrži 2,5 – 25 x 109 CFU* živih liofiliziranih bakterija Escherichia coli soja NISSLE 1917.
*CFU (colony-forming units) = jedinice koje tvore kolonije

Pomoćne tvari su: maltodekstrin, glicerol (E 422), talk, želatina, pročišćena voda, crveni željezov oksid (E 172), makrogol (4000), trietilcitrat, metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1, titanijev dioksid (E 171), šelak, bijeli vosak i karnauba vosak.

Kako Probioflor izgleda i sadržaj pakiranja?

Izgled kapsule: bezbojne, prozirne, cilindrične tvrde želatinske kapsule, s crvenkasto-smeđom ovojnicom, duljine 13,6 mm i promjera 7,8 mm.

Sadržaj kapsule: prašak svijetlo bež boje, karakterističnog mirisa.

Pakiranje: 20 tvrdih želučanootpornih kapsula u PVC-PVDC/Al blisteru (2×10), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Altamedics d.o.o.
Vrbani 4
10 110 Zagreb

Proizvođač

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstrasse 20
58313 Herdecke
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• liječenje upale debelog crijeva