Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Penthrox i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Penthrox
3. Kako primjenjivati Penthrox
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Penthrox
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Penthrox i za što se koristi

Lijek Penthrox sadrži djelatnu tvar metoksifluran. Radi se o lijeku koji se koristi za ublažavanje boli. Udiše se kroz posebno oblikovan Penthrox inhalator.

Lijek Penthrox namijenjen je za ublažavanje, ali ne i potpuno uklanjanje boli.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Penthrox

Nemojte primjenjivati Penthrox:

• ako ste alergični na metoksifluran, bilo koji inhalacijski anestetik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti imate malignu hipertermiju. Maligna hipertermija je stanje kod kojega se nakon primjene anestetika javljaju simptomi kao što su vrlo visoka vrućica, brzi i nepravilni otkucaji srca, mišićni grčevi i dišne tegobe.
• ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti imate teške nuspojave nakon primjene inhalacijskih anestetika
• ako ste nakon prethodne primjene metoksiflurana ili bilo kojeg inhalacijskog anestetika imali oštećenje jetrene funkcije
• ako imate značajno oštećenje bubrežne funkcije
• ako imate promijenjenu razinu svijesti zbog bilo kojeg uzroka, uključujući ozljedu glave, drogu ili alkohol
• ako imate značajne tegobe sa srcem ili cirkulacijom
• ako dišete plitko ili otežano

Ovaj lijek se ne smije koristiti kao anestetik. Ako niste sigurni trebate li primijeniti ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primijenite lijek Penthrox:

• ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima
• ako imate medicinsko stanje koje bi moglo uzrokovati tegobe s bubrezima
• ako ste starije dobi.

Djeca

Ovaj se lijek ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Penthrox

Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete svom zdravstvenom radniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• izoniazid za liječenje tuberkuloze
• fenobarbiton za liječenje epilepsije
• rifampicin ili druge antibiotike za liječenje infekcije
• lijekove ili ilegalne droge koje otupljuju živčani sustav, kao što su narkotici, analgetici, sedativi, tablete za spavanje, opći anestetici, fenotiazini, lijekovi za smirenje, lijekovi za opuštanje mišića i sedacijski antihistaminici
• antibiotike i druge lijekove koji mogu naškoditi bubrezima, kao što su tetraciklin, gentamicin, kolistin, polimiksin B, amfotericin B i kontrastna sredstva.

Upitajte zdravstvenog radnika ako niste sigurni.

Ako Vam je potrebno bolničko liječenje koje zahtijeva opću anesteziju, recite liječnicima koji Vas liječe da ste primijenili ovaj lijek.

Penthrox s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete ovaj lijek jer on može pojačati učinke lijeka. Možete normalno jesti i piti dok primjenjujete ovaj lijek, osim ako Vam zdravstveni radnik ne kaže drugačije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije nego što primijenite ovaj lijek, obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste trudni, planirate zatrudnjeti, dojite ili planirate dojiti. Zdravstveni će radnik s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima uvjerite se da lijek ne utječe na te sposobnosti. Lijek Penthrox može kod nekih osoba uzrokovati omamljenost ili omaglicu.

Penthrox sadrži butilirani hidroksitoluen (E321)

Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksitoluen (E321) kao stabilizator. Butilirani hidroksitoluen može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

3. Kako primjenjivati Penthrox

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš zdravstveni radnik. Provjerite s Vašim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Po jednoj primjeni mogu se upotrijebiti jedna ili dvije bočice od 3 ml lijeka Penthrox. Maksimalna doza su dvije bočice od 3 ml po primjeni. Nemojte inhalirati više od maksimalne doze.

Kako primjenjivati Penthrox

1. Zdravstveni radnik pripremit će inhalator i staviti Vam sigurnosnu vrpcu oko zapešća.
2. Da biste ublažili bol, udišite kroz nastavak za usta inhalatora. Zdravstveni radnik pokazat će vam kako se to radi ako niste sigurni. Prvih nekoliko puta udahnite nježno da se priviknete na voćni miris lijeka. Izdišite kroz inhalator. Nakon prvih nekoliko udaha nastavite normalno disati kroz inhalator.
3. Ako Vam je potrebno jače ublažavanje boli, tijekom uporabe prstom prekrijte otvor na prozirnoj komori s ugljenom. Zdravstveni radnik pokazat će Vam gdje se taj otvor nalazi.
4. Ne morate stalno udisati i izdisati kroz inhalator. Zdravstveni radnik savjetovat će Vam da povremeno uzmete pauzu kako bi ublažavanje boli potrajalo dulje.
5. Nastavite koristiti inhalator sve dok Vam zdravstveni radnik ne kaže da prestanete ili dok ne inhalirate maksimalnu preporučenu dozu.

Nemojte dati ovaj lijek nikome drugome, čak ni ako osjećaju istu bol kao i Vi.

Ako primijenite više lijeka Penthrox nego što ste trebali

Liječnik koji Vam daje ovaj lijek ima iskustva s njegovom primjenom, pa je vrlo malo vjerojatno da ćete primijeniti previše lijeka. Ne smijete primijeniti više od 2 bočice odjednom. Ako se prekorači maksimalna doza, lijek Penthrox može naškoditi bubrezima. Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da ste primijenili previše ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite zdravstvenog radnika ako primijetite bilo što od sljedećega:

• ozbiljnu alergijsku reakciju – simptomi uključuju otežano disanje i/ili oticanje lica
• jetrene tegobe, kao što su gubitak teka, mučnina, povraćanje, žutica (žuta boja kože i/ili očiju),
• tamna mokraća, blijeda stolica, bol ili osjetljivost na dodir na desnoj strani trbuha (ispod rebara)
• bubrežne tegobe, kao što su smanjeno ili prekomjerno mokrenje ili oticanje stopala ili potkoljenica

Navedene nuspojave mogu biti opasne po život, pa odmah o njima obavijestite zdravstvenog radnika.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• omaglica
• omamljenost
• osjećaj izrazite sreće
• otežan govor
• gubitak pamćenja
• tjeskoba ili depresija
• poremećaj osjeta okusa, gubitak osjeta okusa ili suha usta
• glavobolja ili mučnina
• utrnulost
• nizak krvni tlak
• kašalj
• osjećaj opijenosti
• znojenje

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• trnci u šakama i stopalima
• dvoslike
• nelagoda u ustima
• umor
• neuobičajeno osjećanje
• pojačan tek
• zimica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• nemir ili uznemirenost
• osjećaj odvojenosti od stvarnosti
• dezorijentacija
• promijenjeno stanje svijesti
• nagle promjene raspoloženja
• gušenje
• nedostatak zraka
• promjene krvnog tlaka
• povraćanje
• zamagljen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Penthrox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‘EXP’.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreðenoj temperaturi.

Zdravstveni radnik zbrinut će preostalu tekućinu lijeka Penthrox i Penthrox inhalator na odgovarajući način.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Penthrox sadrži

Djelatna tvar je metoksifluran. Jedna zatvorena bočica sadrži 3 ml 99,9%-tnog metoksiflurana. Drugi sastojak je butilirani hidroksitoluen (E321).

Kako Penthrox izgleda i sadržaj pakiranja

Penthrox je bistra, gotovo bezbojna hlapljiva tekućina koja ima karakterističan voćni miris, a pretvara se u paru ili plin kada se koristi s Penthrox inhalatorom.

Penthrox isporučuje se u sljedećim pakiranjima:

• jedna bočica s zaštitnim zatvaračem za evidenciju otvaranja (pakiranja od 10) ili
• kombinirano pakiranje koje sadrži jednu bočicu s 3 ml lijeka Penthrox, jedan Penthrox inhalator i jednu komoru s aktivnim ugljenom (AU) (pakiranja od 1 ili 10).

ProizvoÏač

Mawdsley-Brooks & Company Ltd
Unit 22
Quest Park
Wheatley Hall Road
Doncaster DN2 4LT
Ujedinjeno Kraljevstvo

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden 3832RC
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• ublažavanje bolova