Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Natrijev klorid Alkaloid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Natrijev klorid Alkaloid
3. Kako primjenjivati Natrijev klorid Alkaloid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Natrijev klorid Alkaloid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Natrijev klorid Alkaloid i za što se koristi

Natrijev klorid Alkaloid je otopina koja kao djelatnu tvar sadrži natrijev klorid u koncentraciji sličnoj koncentraciji soli u Vašem tijelu. Namijenjena je za primjenu u venu.

Otopina natrijevog klorida može nadoknaditi gubitak soli i tekućine koji može nastati u tijelu i pomoći održati ravnotežu tekućine u i oko tjelesnih stanica i tkiva.

Natrijev klorid Alkaloid namijenjen je za primjenu u odraslih i djece.

Natrijev klorid Alkaloid namijenjen je za liječenje:

• gubitka tjelesnih tekućina (izotoničke dehidracije);
• gubitka natrija iz tijela (nedostatka natrija);
• povećane lužnatosti krvi sa sniženom razinom klorida u krvi (hipokloremična metabolička alkaloza) i gubitkom tekućine.

Natrijev klorid Alkaloid je također indiciran za primjenu:

• kao otopina za primarno punjenje sustava kod postupaka hemodijalize (postupka kojim se pročišćava krv kada bubrezi ne funkcioniraju normalno);
• kao sredstvo za razrjeđivanje i otapanje određenih odgovarajućih lijekova koji se primjenjuju u venu.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Natrijev klorid Alkaloid

Ne smijete dobiti Natrijev klorid Alkaloid:

• ako u tijelu imate previše vode/tekućine (hiperhidraciju).

U slučaju da se Natrijev klorid Alkaloid koristi za razrjeđivanje ili kao otapalo, mora se voditi računa o stanjima u kojima se dodani lijek ne smije primijeniti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete dobivati Natrijev klorid Alkaloid ako imate:

• nenormalno visoku razinu natrija u krvi (hipernatrijemiju);
• nenormalno visoku razinu klorida u krvi (hiperkloremiju);
• nenormalno nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju);
• srčanu bolest (npr. insuficijenciju srca, ishemijsku bolest srca);
• visok krvni tlak (hipertenziju);
• probleme s bubrezima ili jetrom;
• zakiseljenje krvi (acidozu);
• oticanje tkiva zbog prekomjerne tekućine u tijelu (generalizirani edem);
• nakupljanje tekućine u tkivu i zračnom prostoru pluća (plućni edem);
• povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam);
• preeklampsiju i eklampsiju (poremećaj koji može nastupiti u trudnoći a koji uključuje oticanje, bjelančevine u mokraći, visoki krvni tlak i konvulzije);
• bilo koje drugo stanje povezano s retencijom natrija (kada tijelo zadržava previše natrija), poput liječenja steroidima (vidjeti niže u tekstu „Drugi lijekovi i Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju“).

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju smije se primjenjivati samo u zdravstvenim ustanovama i svaku dodatnu informaciju koja nije navedena u ovoj uputi ćete dobiti od svog liječnika.

Dok dobivate ovaj lijek liječnik će nadzirati koncentraciju elektrolita i soli (naročito natrija i kalija) u Vašoj krvi, kao i acidobazni status i ravnotežu tekućine u tijelu.

Ako je potrebna brza infuzija otopine, nadzirat će Vam se funkcija srca i pluća.

Da bi se izbjeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije) liječnik će provjeravati da Vam se razina natrija u krvi prebrzo ne povisi.

Preporučuju se mjere opreza tijekom primjene ovog lijeka u vrlo mladih ili starijih bolesnika.

Ako se otopina koristi za razrjeđivanje i primjenu drugih elektrolita ili lijekova, Vaš će liječnik razmotriti podatke o sigurnoj primjeni lijeka kojeg je potrebno otopiti ili razrijediti u Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopini za infuziju.

Ovaj lijek nemojte upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna, ako sadrži vidljive čestice i ako je njen spremnik oštećen.

Djeca

Preporučuje se poseban oprez kada se otopina primjenjuje u nedonoščadi i dojenčadi, jer tako mogu dobiti previše natrija zbog nedovoljne bubrežne funkcije. Liječnik će nadzirati razine natrija u krvi prije i tijekom primjene.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• protuupalne lijekove poput kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);
• karbenoksolon (koristi se za liječenje peptičkog ulkusa);
• litij (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Natrijev klorid Alkaloid se često koristi kao osnova za primjenu drugih lijekova u venu (intravenska infuzija). Moguće interakcije opisane su u uputi o lijeku za određeni lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek se smije dobivati tijekom trudnoće ako liječnik smatra da je to neophodno. Potrebna je posebna pozornost ako imate određeni poremećaj koji može nastupiti tijekom trudnoće koji se naziva preeklampsija i eklampsija, sa sljedećim simptomima: visoki krvni tlak, grčevi, oticanje i konvulzije.

Kada se Natrijev klorid Alkaloid koristi za razrjeđivanje ili kao otapalo sukladnog lijeka, prirodu dodanoga lijeka i njegovu primjenu tijekom trudnoće i dojenja potrebno je procijeniti zasebno.

Dojenje

Kako je koncentracija natrija i klorida slična onoj u ljudskom tijelu ne očekuju se štetni učinci ako se otopina koristi kako je indicirano. Natrijev klorid Alkaloid smije se primjenjivati tijekom dojenja ako je potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Natrijev klorid Alkaloid

Natrijev klorid Alkaloid primjenjuje se isključivo u zdravstvenim ustanovama.

Lijek će Vam se dati u obliku infuzije u venu.

Potrebnu dozu i trajanje liječenja Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopinom za infuziju odredit će individualno Vaš liječnik.

Doza (količina) otopine ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, zdravstvenom stanju, istodobnom liječenju i naročito stanju hidracije kao i odgovorom Vašeg tijela na liječenje.

Brzina primjene ovisit će o Vašoj potrebi za vodom i solima (elektrolitima).

Preporučene doze su:

Odrasli: 500 ml do 3 litre na dan (u razdoblju od 24-sata).

Kada se koristi za razrjeđivanje ili otapalo, kreće se od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje. Kada se koristi kao sredstvo za razrjeđivanje za pripremu injektibilnih pripravaka drugih sukladnih lijekova dozu i brzinu primjene će odrediti liječnik na temelju vrste i doze propisanog lijeka.

Starije osobe pažljivo će se nadzirati. U starijih bolesnika može biti potrebno prilagoditi doziranje kako bi se izbjegli cirkulatorni i bubrežni problemi uzrokovani hidracijom.

Primjena u djece

Liječnik će odrediti dozu za Vaše dijete individualno.

20 do 100 ml na dan (u razdoblju od 24 sata) po kg tjelesne težine, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi. U obzir će se uzeti ukupni dnevni unos tekućine.

Ako primite više Natrijevog klorida Alkaloid nego što ste trebali

Ako primite veću dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Svako predoziranje može dovesti do nenormalno visoke razine tekućine, natrija i klorida u krvi, nagomilavanja tekućine u tkivu (edem) i/ili visoke razine kiselih tvari u krvi (krv će postati kisela). Prvi znak predoziranja može biti žeđ, nemir, znojenje, vrućica, glavobolja, slabost, omaglica ili tahikardija. Ako se razina natrija povisi prebrzo to može oštetiti Vaš mozak (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ako je u infuziju dodan drugi lijek prije nego se predoziranje dogodi, taj lijek također može izazvati simptome. Za popis mogućih simptoma trebali biste pročitati uputu o lijeku za dodani lijek.

Ako prestanete dobivati Natrijev klorid Alkaloid

Vaš će liječnik odlučiti kada Vam prestati davati ovu infuziju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave koje se odnose na unos natrijevog klorida:

• prekomjerna količina tekućine u krvnim žilama (hipervolemija/hiperhidracija);
• razina natrija u krvi viša od normalne (hipernatrijemija);
• razina klorida u krvi viša od normalne (hiperkloremija);
• zakiseljavanje krvi s visokom razinom klorida u krvi (hiperkloremična acidoza);
• povišeni krvni tlak;
• nagomilavanje tekućine u tkivima (edem);
• reakcije na infuziju koje se mogu javiti zbog preosjetljivosti karakterizirane su sniženjem krvnog tlaka, vrućicom, nevoljnim drhtanjem, zimicom, koprivnjačom (urtikarijom), osipom i svrbežom (pruritusom);
• sindrom osmotske demijelinizacije (oštećenje mozga koje nastupa kada se razina natrija prebrzo povisi).

Nuspojave koje mogu nastupiti zbog tehnike primjene su reakcije na mjestu infuzije, poput:

• lokalne koprivnjače, crvenila, boli, pečenja na mjestu infuzije;
• infekcije na mjestu infuzije;
• nadražaja i upale vene u koju se otopina primjenjuje (flebitis). To može uzrokovati crvenilo, bol ili pečenje i otok duž vene u koju se otopina primjenjuje;
• stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu infuzije, koji uzrokuje bol, oticanje i crvenilo u području ugruška;
• isticanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati stvaranje ožiljka.

Kada se Natrijev klorid Alkaloid koristi kao sredstvo za razrjeđivanje za pripremu injektibilnih pripravaka drugih lijekova, ti lijekovi mogu također uzrokovati nuspojave. Za popis mogućih simptoma pročitajte uputu o lijeku za razrijeđeni lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Natrijev klorid Alkaloid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake ”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja otopina se mora odmah upotrijebiti. Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu bacite.

Ovaj lijek nemojte upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna, ako sadrži vidljive čestice i ako je njen spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid Alkaloid sadrži

• Djelatna tvar je natrijev klorid. Jedan ml otopine sadrži 9 mg (0,9%) natrijevog klorida.
  500 ml otopine (jedna boca) sadrži 4,5 g natrijevog klorida.
  Sadržaj elektrolita: Na+ 154 mmol/l; Cl- 154 mmol/l.
• Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Natrijev klorid Alkaloid je bistra, bezbojna otopina za infuziju bez vidljivih čestica.

500 ml otopine u zatvorenoj plastičnoj boci (LDPE), s plastičnom kapicom (LDPE) s gumenim umetkom.

Veličina pakiranja: 20 plastičnih boca s 500 ml otopine za infuziju, u kartonskom podlošku omotano zaštitnom plastičnom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj je lijek odobren u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska	Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju Natrium
Bugarska	Chlorid Alkaloid 9 mg/ml solution for infusion Natrijev klorid
Mađarska	Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju Natrijev klorid
Slovenija	Alkaloid-INT 9 mg/ml raztopina za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• nadoknada gubitka soli i tekućine