Upute

Uputa o lijeku – Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete

Budite prvi i komentirajte!
12 min čitanja

Kreni Zdravo

Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lorviqua i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua
Kako uzimati lijek Lorviqua
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Lorviqua
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lorviqua i za što se koristi

Što je Lorviqua

Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica“ (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC). Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK). Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua“ u nastavku.

Za što se Lorviqua koristi

Lijek Lorviqua može Vam biti propisan

ako ste bili prethodno liječeni lijekom koji se zove alektinib ili ceritinib, koji su inhibitori ALK- a; ili
ako ste bili prethodno liječeni krizotinibom nakon kojeg je bio primijenjen neki drugi inhibitor ALK-a.

Kako djeluje lijek Lorviqua

Lijek Lorviqua koči vrstu enzima koji se zove tirozin kinaza i potiče smrt stanica raka u bolesnika s promjenama u genima za ALK. Lorviqua se isključivo daje bolesnicima čija je bolest nastala zbog promjene u genu za tirozin kinazu ALK.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s djelovanjem lijeka Lorviqua ili razlogom zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua

Nemojte uzimati lijek Lorviqua

ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
– rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
– karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
– enzalutamid (koristi se za liječenje raka prostate)
– mitotan (koristi se za liječenje raka nadbubrežne žlijezde)
– lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Lorviqua:

ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi
ako imate visoke razine enzima poznatih kao amilaze ili lipaze u krvi ili stanje poput upale gušterače (pankreatitis) koje može povećati razine navedenih enzima
ako imate problema sa srcem, uključujući zatajenje srca, sporu brzinu srčanih otkucaja ili ako rezultati elektrokardiograma (EKG-a) pokazuju da imate abnormalnu električnu aktivnost srca poznatu kao produljeni PR-interval ili AV blok
ako kašljete, osjećate bol u prsnom košu, nedostatak zraka, pogoršanje dišnih simptoma ili ste prije imali plućnu bolest koja se zove pneumonitis.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Lorviqua.

Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi:

problemi sa srcem. Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga o promjenama u otkucajima srca (brzi ili spori), ako osjetite ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu ili nedostatak zraka. Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema. Liječnik će možda provjeriti jesu li se u Vas pojavili srčani problemi tijekom liječenja lijekom Lorviqua. Ako rezultati odstupaju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
problemi s govorom, otežan govor, uključujući nerazgovijetan ili spor govor. Liječnik će možda provesti dodatne preglede i smanjiti Vam dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
problemi s raspoloženjem ili pamćenjem, kao što su: promjena raspoloženja (uključujući depresiju, euforiju i nagle promjene raspoloženja), razdražljivost, agresivnost, uznemirenost, tjeskoba ili promjena u Vašoj osobnosti i epizode smetenosti. Liječnik će možda provesti dodatne preglede i smanjiti Vam dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje. Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa). Liječnik će možda provesti dodatne preglede i možda će Vam smanjiti dozu lijeka Lorviqua.
kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem. Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida. Liječnik će možda odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.

Liječnik će možda obaviti dodatne procjene i odlučiti smanjiti dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje ako se u Vas pojave:

problemi s jetrom. Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate neuobičajeno umorni, požute Vam koža i bjeloočnice, mokraća postane tamna ili smeđa (boje čaja), osjećate mučninu, povraćate ili Vam se apetit smanjio, imate bolove na desnoj strani trbuha, imate svrbež ili ako Vam modrice nastaju lakše nego obično. Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.

Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.

Pretrage i pregledi

Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja. Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Lorviqua

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove. To je potrebno jer Lorviqua može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.

Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima. Oni su navedeni na početku dijela 2 pod naslovom Nemojte uzimati lijek Lorviqua.

Posebice, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

boceprevir – lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa C
bupropion – lijek koji se koristi za liječenje depresije ili pri odvikavanju od pušenja
dihidroergotamin, ergotamin – lijekove koji se koriste za liječenje migrenskih glavobolja
efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir u kombinaciji s ritonavirom i ombitasvirom i/ili dasabuvirom te ritonavir u kombinaciji bilo s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ili tipranavirom – lijekovima koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV-a
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol – lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, a također i troleandomicin, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija
kinidin – lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca i drugih problema sa srcem
pimozid – lijek koji se koristi za liječenje mentalnih zdravstvenih problema
alfentanil i fentanil – lijekove koji se koriste za liječenje jake boli
ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekove koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje organa.

Lorviqua s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Kontracepcija – informacije za žene

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja. Lorlatinib može smanjiti učinkovitost hormonalnih metoda kontracepcije (na primjer kontracepcijske tablete) i zato hormonalna kontracepcijska sredstva možda neće biti visokoučinkovita. Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Kontracepcija – informacije za muškarce

Tijekom liječenja lijekom Lorviqua Vaša partnerica ne smije zatrudnjeti jer ovaj lijek može naškoditi djetetu. Ako postoji mogućnost da Vaša partnerica zatrudni dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašu partnericu.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek Lorviqua ako ste trudni. To je zato jer taj lijek može naškoditi Vašem djetetu.
Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze. To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o očuvanju plodnosti prije nego što uzmete lijek Lorviqua.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.

Lorviqua sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Lorviqua sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati lijek Lorviqua

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima kroz usta jednom na dan.
Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Progutajte tablete cijele i nemojte ih lomiti, žvakati ili rastopiti.
S vremena na vrijeme liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje ako se osjećate loše.

Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Lorviqua

Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Lorviqua, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Lorviqua nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lorviqua

Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.

Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za manje od 4 sata, preskočite propuštenu tabletu. Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lorviqua

Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas. Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua“). Liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje:

kašalj, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili pogoršanje problema s disanjem
spor puls, (50 ili manje otkucaja u minuti), osjećaj umora, omaglice, nesvjestice ili gubljenje svijesti
bol u trbuhu, bol u leđima, mučnina, povraćanje, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica
promjene mentalnog stanja; promjene u umnoj aktivnosti uključujući smetenost, gubitak pamćenja i smanjenu mogućnost koncentracije; promjene u raspoloženju uključujući razdražljivost i nagle promjene raspoloženja; promjene u govoru uključujući otežan govor, kao što je nerazgovijetan ili spor govor

Druge nuspojave lijeka Lorviqua mogu uključivati:

Vrlo česte: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba

povećanje kolesterola i triglicerida (masnoće u Vašoj krvi koje se pokazuju tijekom krvnih pretraga)
oticanje udova ili kože
problemi s očima, poput poteškoće gledanja na jedno ili oba oka, dvostruke slike ili bljeskovi svjetla pred očima
problemi sa živcima u rukama i nogama, kao što je bol, utrnulost, neuobičajeni osjeti poput žarenja ili bockanja, otežano hodanje ili poteškoće kod uobičajenih aktivnosti svakodnevnog života poput pisanja
povećana razina enzima koji se zovu lipaze i/ili amilaze u krvi koja se pokazuje tijekom krvnih pretraga
nizak broj crvenih krvnih stanica poznat pod nazivom anemija koji se pokazuje tijekom krvnih pretraga
proljev
zatvor
bol u zglobovima
dobivanje na težini
glavobolja
osip
bol u mišićima

Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba

halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Lorviqua

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorviqua sadrži

Djelatna tvar je lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg lorlatiniba.
Lorviqua 100 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg lorlatiniba.
Pomoćne tvari su:
– Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
– Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu“ i „Lorviqua sadrži natrij“ u dijelu 2.

Kako Lorviqua izgleda i sadržaj pakiranja

Lorviqua 25 mg dostupna je u obliku okruglih svjetloružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „25“ i „LLN“ na drugoj strani.

Lorviqua 25 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 120 tableta (12 blistera).

Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „LLN 100“ na drugoj strani.

Lorviqua 100 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 30 tableta (3 blistera).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: