Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ledaga i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga
3. Kako primjenjivati gel Ledaga
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati gel Ledaga
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ledaga i za što se koristi

Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin. To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava tijela koje se nazivaju T-limfociti postanu kancerogene i zahvate kožu. Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva ‘alkilirajući agens’. On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.

Ledaga se koristi samo u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga

Nemojte primjenjivati gel Ledaga

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel Ledaga.

• Mora se izbjegavati kontakt s očima. Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.
• Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid. Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću. Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod nazivom „fiziološka otopina ” ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.
• Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
• Ovaj lijek može uzrokovati kožne reakcije, kao što su upala kože (crvenilo i oticanje), svrbež, plikove, ulceracije i infekcije kože (vidjeti dio 4). Rizik od upale kože veći je ako se gel Ledaga nanosi na lice, područje genitalne i analne regije ili u pregibima.
• Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin. Obratite se svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi alergijska reakcija na gel Ledaga (vidjeti dio 4).
• Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin. Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka. Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.
• Sve osobe osim bolesnika, kao što su njegovatelji, moraju izbjegavati izravan dodir kože s gelom Ledaga. Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu očiju, usta ili nosa te rak kože. Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta. Skinite i operite svu odjeću na kojoj ima gela. Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, usta ili nos, odmah potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Ledaga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo s primjenom klormetina u trudnica je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom. Zbog toga se ne preporučuje dojiti za vrijeme primjene ovog lijeka. Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen

Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože. Osim toga, butilhidroksitoluen može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).

3. Kako primjenjivati gel Ledaga

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Gel Ledaga namijenjen je samo za primjenu na koži.

Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno. Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).

Vaš liječnik može prekinuti liječenje ako dođe do razvoja teške upale kože (tj. crvenila i oticanja), plikova i ulceracija. Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja simptoma.

Upute za primjenu:

• Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.
• Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice pri nanošenju ovog lijeka bolesniku (to je posebna vrsta rukavica; ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku).
• Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene. Upotrijebite zatvarač kako biste probušili
• Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
• Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
• Nanesite gel Ledaga na zahvaćena područja kože. U slučaju da gelu Ledaga izložite područja kože koja nisu zahvaćena, operite ta izložena područja sapunom i vodom.
• Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
• Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
• Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
• Gel Ledaga isporučuje se u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu. Ako ga niste dobili tako zapakiranog, obratite se svom ljekarniku.
• Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu. Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.
• Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
• Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši. Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
• Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
• Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.

Ako primijenite više gela Ledaga nego što ste trebali

Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan. Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti gel Ledaga

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati gel Ledaga

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti. Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).

Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:

• oticanje usana, lica, grla ili jezika
• osip
• otežano disanje

Druge nuspojave mogu uključivati

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.

Vrlo česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• upala kože
• infekcije kože
• svrbež (pruritus)

Česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• ulceracije na koži
• plikovi
• tamnjenje kože

5. Kako čuvati gel Ledaga

 

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.

Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ledaga sadrži

• Djelatna tvar je klormetin. Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.
• Pomoćne tvari su: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna kiselina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat i butilhidroksitoluen.

Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.

Kako Ledaga izgleda i sadržaj pakiranja

Ledaga je proziran, bezbojan gel, bez čestica.

Svaka aluminijska tuba sadrži 60 grama gela i ima bijeli zatvarač s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower 13^th Floor
389 Chiswick High Road London W4 4AL Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 208 987 333

Proizvođač

Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

• alkilirajući agens
• kožni stanični t-limfom
• rak kože