Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije
  – nakon 3 dana, ako ste adolescent
  – ako vrućica ne prestaje nakon 3 dana, a bol nakon 5 dana, ako ste odrasla osoba

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što su Kaeto rapid 25 mg granule i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kaeto rapid 25 mg granule
3. Kako uzimati Kaeto rapid 25 mg granule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kaeto rapid 25 mg granule
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Kaeto rapid 25 mg granule i za što se koriste

Kaeto rapid 25 mg granule sadrže djelatnu tvar ketoprofen u obliku soli ketoprofenlizinata. Pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Kaeto rapid 25 mg granule primjenjuju se u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene akutne boli poput:

• glavobolje
• zubobolje
• menstrualne boli
• boli nakon manjih uganuća i iščašenja.

Odrasli: obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju da imate vrućicu ili nakon 5 dana ako bol ne prestaje.

Adolescenti: obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kaeto rapid 25 mg granule

Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule ako:

• ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ste ranije nakon uzimanja acetlsalicilatne kiseline ili lijekova protiv bolova poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka imali alergijske reakcije kao što su:
  – astma, poteškoće u disanju
  – oticanje lica, usana, jezika ili grla
  – koprivnjača, curenje i svrbež nosa
  – druge oblike alergijskih reakcija

Kod takvih bolesnika su zabilježene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije

• imate astmu
• imate želučani ili crijevni vrijed (čir), ili ste imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulceracije ili perforacije u prošlosti
• imate upalnu bolest crijeva zvanu ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest
• imate teško zatajenje srca
• ozbiljne poremećaje rada jetre ili bubrega
• imate poremećaj krvarenja
• ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne smijete uzimati Kaeto rapid 25 mg granule bez jasne preporuke svog liječnika, ako postoji rizik za Vaš želudac, osobito ako ste starija osoba ili ako uzimate neke druge lijekove kao što su antikoagulansi, antitrombotici, kortikosteroidi, drugi nesteroidni protupalni lijekovi (NSAIL) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (vidjeti također niže dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Kaeto rapid 25 mg granule“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kaeto rapid 25 mg granule ako ste/imate:

• astmu zajedno s dugotrajnom upalom u nosu ili sinusima, i/ili uz nosnu polipozu
• srčanu bolest, ili ste ju imali u prošlosti, poput blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca.
  Znakovi takvog zatajenja srca su nakupljanje tekućine u plućima, trbušnim organima, rukama ili nogama. Vidjeti također četvrtu točku u dijelu 2. „Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule ako“.
• blago do umjereno oštećenje bubrega ili jetre, uključujući promjene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Vidjeti također petu točku u dijelu 2. „Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule“.
• visoki krvni tlak, ili ste ga imali u prošlosti
• bolesti krvnih žila u arterijama ruku ili nogu, ili u mozgu
• šećernu bolest ili povišene vrijednosti kolesterola
• pušač
• stariji

Kod starijih osoba postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, nakon uzimanja lijekova protiv bolova kao što je ketoprofen, osobito krvarenja u želucu/crijevima i perforacije koji mogu imati smrtni ishod. Stoga, starije osobe trebaju pomno paziti na pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, osobito krvarenja iz želuca ili crijeva na početku terapije. Vaš će Vas liječnik također pažljivo pratiti.

Krvarenja iz želuca i crijeva, ulceracije i perforacije, u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježene su tijekom liječenja svim lijekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takvi učinci zabilježeni su u bilo koje vrijeme sa ili bez upozoravajućih simptoma, neovisno da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crijevima.

Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crijevima, pojave čira ili perforacije je viši uz povišenje doze. Rizik je također veći kod bolesnika koji su ranije imali čir, naročito ako je praćeno krvarenjem ili perforacijom kao i u starijih osoba. Vidjeti također dio „Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule“. Ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom za ozbiljne toksične učinke na želudac i crijeva, osobito kada se daju veće doze.

Vaš liječnik Vam može preporučiti liječenje primjenom zaštitnih lijekova, ako se gornji uvjeti odnose na Vas.

To se također primjenjuje ako trebate dodatno liječenje niskom dozom acetilsalicilatne kiseline, ili s drugim lijekovima koji su rizični za želudac ili crijeva.

Odmah prestanite uzimati Kaeto rapid 25 mg granule i obavijestite svog liječnika ako zamijetite znakove krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili crijeva. Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“.

Lijekovi poput lijeka Kaeto rapid 25 mg granule mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dulje vrijeme. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedene bolesti, primjerice:

• ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest ili povišene vrijednosti kolesterola
• ako ste pušač.

Ozbiljne kožne reakcije s pojavom crvenila i mjehurića, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabilježene su vrlo rijetko za vrijeme liječenja lijekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“. U većini slučajeva ovakve reakcije jave se unutar prvog mjeseca liječenja. Odmah prestanite uzimati Kaeto rapid 25 mg granule, te se posavjetujte s liječnikom, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluznicama ili drugi znakovi preosjetljivosti.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.

Kaeto rapid 25 mg granule mogu prikriti znakove infekcije, kao što je vrućica.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Vaš liječnik će možda tražiti češće pretrage, kada se ovaj lijek primjenjuje kod adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.

Drugi lijekovi i Kaeto rapid 25 mg granule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kaeto rapid25 mg granule se ne preporučuju ako uzimate sljedeće lijekove:

• bilo koji lijek protiv bolova, kao na primjer:
  – lijekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena
  – acetilsalicilatnu kiselinu u dozama za ublažavanje boli i upale ili za snižavanje tjelesne temperature
  – lijekove za liječenje boli, upale ili reumatizma čiji naziv djelatne tvari završava s „koksib“
• lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili razrjeđuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilatna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin
• litij, koji se koristi za liječenje depresije i psihičkih bolesti
• metotreksat, koji se koristi za liječenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg tjedno ili više
• određeni lijekovi za liječenje napadaja (epilepsije), kao što je fenitoin
• lijekovi zvani sulfonamidi, u nekim „tabletama za mokrenje” ili za liječenje bakterijskih infekcija

Liječnik Vas mora pomno nadzirati, ako se istodobno liječenje s Kaeto rapid 25 mg granulama i gore navedenim lijekovima ne može izbjeći.

Kaeto rapid 25 mg granule mogu utjecati na učinak drugih lijekova te također drugi lijekovi mogu utjecati na njihov učinak. Stoga, uvijek potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Kaeto rapid 25 mg granule s drugim lijekovima.

To se posebno odnosi na:

• lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće kroz bubrege i snižavanje krvnog tlaka, također zvane „tablete za mokrenje”
• metotreksat koji se koristi za liječenje raka, teške upale zglobova i kožnu bolest psorijazu, pri dozama nižim od 15 mg tjedno
• lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka čiji naziv djelatne tvari završava s „pril“ ili „sartan“, kao što je losartan, ili „olol“
• lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
• kortikosteroidi, koji se koriste za liječenje upale, alergije, za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon
• pentoksifilin, koji se koristi za liječenje boli u mišićima uslijed bolesti krvnih žila u rukama i/ili nogama
• probenecid, koji se koristi za liječenje gihta i visoke razine mokraćne kiseline u krvi
• ciklosporin i takrolimus, koji se koriste za potiskivanje odgovora imunološkog sustava, kao npr. nakon presađivanja organa
• lijekove za otapanje krvnih ugrušaka
• zidovudin, koji se koristi za liječenje HIV infekcija
• lijekove za liječenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to neophodno prema savjetu Vašeg liječnika.

Ne preporučuje se koristiti Kaeto rapid 25 mg granule tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću ili ako imate problema s trudnoćom. Lijekovi poput ketoprofena mogu otežati začeće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, Kaeto rapid 25 mg granule nemaju utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako se jave nuspojave kao što su omaglica, pospanost, napadaji (konvulzije) ili zamagljen vid.

Kaeto rapid 25 mg granule sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Kaeto rapid 25 mg granule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Kaeto rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici jedna vrećica, do tri puta na dan.

Interval između pojedinih doza mora iznositi najmanje 8 sati.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.

Stariji bolesnici

Dozu treba odrediti liječnik koji ju može smanjiti ukoliko je neophodno. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Smanjena funkcija jetre

Vaš liječnik može smanjiti dozu ako imate blagu do umjereno smanjenu funkciju jetre.

Nemojte uzimati Kaeto rapid 25 mg granule ako imate teško oštećenu funkciju jetre.

Način primjene

Kaeto rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

• Otvorite vrećicu.
• Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 50 ml vode, za svaku korištenu vrećicu.
• Dobro promućkajte, oko 30 sekundi, dok se sve granule ne otope.
• Popijte otopinu neposredno nakon pripreme, uz obrok.

Trajanje liječenja

Odrasli: obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju vrućice i nakon 5 dana ako bol ne prestaje.

Adolescenti: morate se obratiti liječniku ako se adolescenti ne osjećaju bolje ili ako se osjećaju lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Kaeto rapid 25 mg granule nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.

U većini slučajeva simptomi predoziranja bili su ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol gornjem dijelu trbuha.

Ako ste zaboravili uzeti Kaeto rapid 25 mg granule

Uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Kaeto rapid 25 mg granule i odmah potražite pomoć svog liječnika ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) − astmatski napadaj

• žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čir) na želucu ili crijevima.

Nepoznata učestalost

• povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana, što su znakovi krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva
• pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi.
  To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istodobno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi.
  Možda imate ozbiljne nuspojave na koži koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
• krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.
• bolovi u prsima (simptomi srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, omaglica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće kod govora, paraliza (znakovi moždanog udara).
  Lijekovi kao što su Kaeto rapid 25 mg granule mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.
• znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
  – oticanje lica, usnica, usta, ždrijela ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja ili poteškoće pri gutanju ili disanju
  – osjećaj stezanja u prsima, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, koji može dovesti do šoka o svrbež, osip
• spazam grla koji uzrokuje poteškoće u disanju
• veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza
• napadaji (konvulzije).

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja ili puzanja po koži
• bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica, vjerojatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih stanica zbog krvarenja
• zamagljeni vid
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• lakše stvaranje modrica ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je nizak broj trombocita.
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti
• pretjerana kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost).

Ostale moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• poremećaj probave, bol u trbuhu.
• mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• upala želučane stijenke
• zatvor, proljev, vjetrovi
• osip, svrbež
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu
• glavobolja, omaglica ili pospanost
• osjećaj umora ili loše osjećanje općenito

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• zujanje u ušima (tinitus)
• porast tjelesne težine
• bol i upala u ustima.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje srca sa znakovima kao što su nedostatak zraka (zaduha), poteškoće disanja u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala
• osjećaj lupanja srca
• visok ili nizak krvni tlak
• crvenilo praćeno širenjem krvnih žila
• ubrzani rad srca
• promjene raspoloženja
• razdražljivost
• poteškoće spavanja
• poremećaj okusa
• žgaravica
• oticanje oko očiju
• curenje nosa, svrbež, kihanje i začepljen nos
• gubitak kose
• koprivnjača, crvenilo i upala kože, izbočeni osip.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaje u radu jetre ili bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kaeto rapid 25 mg granule

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti otopinu odmah nakon otapanja.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaeto rapid 25 mg granule sadrže

Kaeto rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

• Djelatna tvar je ketoprofen. Svaka vrećica sadrži 25 mg ketoprofena, što odgovara 40 mg ketoprofenlizinata.
• Drugi sastojci su: manitol (E421), povidon, okus mente (sadrži maltodekstrin i arapsku gumu), natrijev klorid, saharinnatrij, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako Kaeto rapid 25 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele do žućkaste granule.

Kaeto rapid 25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Kaeto rapid 25 mg granule su dostupne u papir/Al/PE vrećici, u kutiji

Veličine pakiranja: 12, 15 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218 Ingelheim, Njemačka.

Proizvođač

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43, 24041, Brembate (BG) Italija.

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) Italija.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: +385 1 2353111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska	Ketonal 25 mg granules for oral solution in sachet Ketonal 50 mg granules for oral solution in sachet
Malta	Ketofixal 25 mg granules for oral solution in sachet Ketofixal 50 mg granules for oral solution in sachet
Poljska	TREWASZ ACITVE
Rumunjska	Ketifexin 25 mg granule pentru soluie orală in plic Ketifexin 25 mg granule pentru soluie orală in plic

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• liječenje akutne boli