Uputa o lijeku – Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Budite prvi i komentirajte!
9 min čitanja

Kreni Zdravo

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ilumetri i zašto se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri
Kako primjenjivati Ilumetri
Moguće nuspojave
Kako čuvati Ilumetri
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu

1. Što je Ilumetri i zašto se koristi

Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab. Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).

Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.

Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza. Koristi se u odraslih s umjerenom do teškom bolešću.

Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri

Nemojte primjenjivati Ilumetri:

ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ilumetri:

ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla. Nemojte si više ubrizgavati Ilumetri i odmah se javite svojem liječniku.
ako trenutno imate infekciju ili ste imali dugotrajne ili ponavljajuće infekcije.
ako ste nedavno cijepljeni ili se planirate cijepiti.

Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Pazite na pojavu infekcija i alergijskih reakcija

Ilumetri potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.

Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. To je zato što još nije procijenjen u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Ilumetri

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje cjepiva i imunosupresivne lijekove (lijekove koji utječu na imunološki sustav).

Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva). Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Ilumetri

Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ova napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri je samo za jednokratnu primjenu.

Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom (supkutanom) injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.

U bolesnika s određenim značajkama (npr. visoko opterećenje bolešću, tjelesna težina ≥ 90 kg) 200 mg može imati veću djelotvornost.

Vaš liječnik će odrediti koliko ćete dugo trebati uzimati Ilumetri.

Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja potkožne injekcije, sami si možete ubrizgati Ilumetri ako Vaš liječnik utvrdi da je to primjereno.

Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu” na kraju ove upute.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada treba primjenjivati injekcije i obavljati kontrolne preglede.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.

Ako primijenite više Ilumetrija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.

Ako zaboravite primijeniti Ilumetri

Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije. Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.

Ako prestanete primjenjivati Ilumetri

Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom. Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku:

oticanje lica, usana ili grla
otežano disanje

Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Druge nuspojave

Većina sljedećih nuspojava su blage. Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gastroenteritis
mučnina
proljev
bol na mjestu injekcije
bol u leđima
glavobolja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ilumetri

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte u originalnom pakranju kako bi do trenutka primjene bio zaštićen od svjetlosti. Nemojte tresti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C). Nemojte otopinu zagrijavati ni na koji drugi način.

Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.

Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak. Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja. Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Ilumetri

Djelatna tvar je tildrakizumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja

Ilumetri je bistra do blago opalescentna (sedefasta) i bezbojna do žućkasta otopina.

Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 kutije od kojih svaka sadrži po 1 napunjenu štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska

Proizvođač

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Nizozemska

Nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

7. Upute za primjenu

Prije primjene napunjenih štrcaljki:

Važne napomene

Prije uporabe napunjenih štrcaljki Ilumetri, pažljivo pročitajte i slijedite korak po korak sve upute. Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.

Priprema

Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)

Izvadite iz hladnjaka kartonsku kutiju i stavite originalnu i neotvorenu kartonsku kutiju na čistu i ravnu radnu površinu.

Pričekajte 30 minuta (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)

Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.

Pregledajte lijek

Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
– Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
– NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Prije primjene pregledajte Ilumetri kako biste provjerili da nije promjenio boju i ne sadrži čestice.
– Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
– NEMOJTE koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je štrcaljka oštećena. Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.

Pripremite sve potrebno za primjenu injekcije

Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
– alkoholne maramice
– jastučić od vate ili od gaze
– flaster
– spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Operite ruke

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izaberite mjesto ubrizgavanja

Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha, bedara ili nadlaktice.
– NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
– NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
– Nadlaktica je prikladna samo kada Vam lijek ubrizgava netko drugi.
– Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.

Očistite mjesto ubrizgavanja

Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
– Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.

INJEKCIJA

U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.

Skinite pokrov igle

Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga. Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
– Još NEMOJTE dodirivati plavi klip.
– NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.

Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu

Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje, pod kutem od 90 stupnjeva.
– Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Mirno držite napunjenu štrcaljku.

Ubrizgajte

Nakon umetanja igle, lagano otpustite kožu.
Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide. Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
– Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.

Uklonite upotrijebljenu štrcaljku

Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
– Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska. Ako smatrate da je potrebno, za prekrivanje mjesta ubrizgavanja možete upotrijebiti flaster.
Ponovite postupak s drugom štrcaljkom, na drugom mjestu na koži ako primjenjujete dozu od 200 mg.