Djelatne tvari: glukoza, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ovaj lijek se zove „GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju“, ali će se u ovoj uputi nadalje koristiti naziv „GNAK 50 mg/ml“.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je GNAK 50 mg/ml i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GNAK 50 mg/ml
3. Kako primjenjivati GNAK 50 mg/ml
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati GNAK 50 mg/ml
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je GNAK 50 mg/ml i za što se koristi

GNAK 50 mg/ml otopina je sljedećih tvari u vodi:

• šećera (glukoze)
• natrijevog klorida
• natrijevog acetat trihidrata
• kalijevog klorida
• magnezijevog klorid heksahidrata.

Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ova otopina za infuziju sadrži 200 kilokalorija po litri. Natrij, kalij, magnezij, klorid i acetat kemijske su tvari koje se nalaze u krvi.

GNAK 50 mg/ml koristi se kao izvor tekućine i kemijskih tvari te određenih ugljikohidrata (šećera) ako ne možete normalno jesti ili piti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GNAK 50 mg/ml

NEMOJTE primjenjivati GNAK 50 mg/ml ako imate bilo koje od navedenih stanja

• razine kalija u krvi više od normalne (hiperkalijemija)
• teški problemi s Vašim bubrezima (renalna insuficijencija) sa smanjenom količinom proizvedene mokraće (oligurija) ili potpuno bez mokraće (anurija)
• zatajenje srca ili pluća (nekompenzirano zatajenje srca ili pluća)
• dijabetes koji nije odgovarajuće liječen, zbog čega Vaše razine šećera u krvi rastu iznad normalnih vrijednosti (nekontrolirani dijabetes)
• stanja nepodnošenja glukoze
• nesvjestica (hiperosmolarna koma). To je vrsta kome koja se može pojaviti ako imate dijabetes i niste primili dovoljno lijeka.
• razine šećera u krvi više od normalne (hiperglikemija)
• razine laktata u krvi više od normalne (hiperlaktatemija)
• ako ste alergični na kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat i glukozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako imate ili ste imali neko od sljedećih medicinskih stanja:

• alergija na kukuruz jer GNAK 50 mg/ml sadrži šećer dobiven iz kukuruza, pogledajte dio „Moguće nuspojave“
• zatajenje srca, teški poremećaj rada srca ili druga srčana bolest
• bolest pluća (respiratorno zatajenje)
• zatajenje bubrega ili smanjena funkcija bubrega
• velika količina tekućine u tijelu ili nakupljanje tekućine u plućima ili ispod kože, osobito oko gležnjeva
• povišeni krvni tlak
• povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija ili eklampsija)
• bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona (aldosteronizam)
• bilo koje drugo stanje povezano sa pojačanim zadržavanjem natrija u tijelu, kao što je liječenje steroidima (pogledajte također ispod „Drugi lijekovi i GNAK 50 mg/ml“).
• bilo koje stanje u kojem je vjerojatno da imate visoke razine kalija u krvi poput:
  – zatajenja bubrega
  – bolesti adrenalnih žlijezdi (adrenokortikalna insuficijencija)
  – brzog gubitka vode iz tijela, npr. zbog povraćanja ili proljeva
  – teških opeklina ili drugih uzroka velikog oštećenja tkiva
• niske razine kalcija u krvi
• bolest koja uzrokuje progresivnu mišićnu slabost (mijastenija gravis)
• nedavna operacija koja obuhvaća lijekove za blokiranje živaca i mišića (neuromuskularni blokatori) koji se koriste pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog
• poremećaji pH vrijednosti krvi
• ozljeda glave unutar posljednja 24 sata – GNAK 50 mg/ml se ne smije koristiti u tom slučaju
• povišeni tlak unutar lubanje
• moždani udar zbog krvnog ugruška u mozgu (ishemijski moždani udar)
• pothranjenost, ako ste gladovali ili vrlo loše jeli određeno vrijeme
• dijabetes ili oštećena tolerancija glukoze
• ako imate problema s razinama tekućine u Vašem mozgu (primjerice, zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga)
• ako imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu, kao što je
  – iznenadna i teška bolest ili ozljeda
  – operacija koju ste imali
  – bolest mozga
  – uzimanje određenih lijekova.

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome i oticanja mozga.

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

• ravnoteže tekućine i količine kemijskih tvari kao što je natrij, kalij i magnezij u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti u plazmi i mokraći)
• zakiseljenosti krvi i mokraće (Vaš acidobazni status).

Budući da GNAK 50 mg/ml sadrži šećer (glukozu), može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju). To je naročito bitno ako imate dijabetes. Ako se to dogodi, Vaš će liječnik možda učiniti sljedeće:

• prilagoditi brzinu infuzije
• dati Vam inzulin za smanjenje količine šećera u Vašoj krvi.

Ako je potrebno dugotrajno liječenje otopinom GNAK 50 mg/ml, Vaš će Vam liječnik također dati druge oblike infuzija. To će zadovoljiti potrebe Vašeg tijela za drugim kemijskim i hranjivim tvarima (hrana).

Djeca

GNAK 50 mg/ml mora se uz osobiti oprez davati djeci te je potrebno pomno praćenje. Novorođenčad, osobito prerano rođena i niske porođajne težine, u povećanom je riziku od razvoja preniske ili previsoke razine šećera u krvi zbog infuzije otopina glukoze. Niska razina šećera u novorođenčadi može uzrokovati produžene napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoke razine šećera povezane su s krvarenjem u mozak, bakterijskim i gljivičnim infekcijama koje se kasnije pojavljuju, infekcijama u probavnom traktu, učincima na oči, problemima s plućima, produženim boravkom u bolnici i smrću.

Pedijatrijske bolesnike potrebno je pomno pratiti. U slučajevima u kojima je normalna regulacija sadržaja vode u krvi poremećena zbog povećanog izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH), infuzija tekućina s niskom koncentracijom natrijevog klorida može rezultirati niskom razinom natrija u krvi (hiponatrijemija). To može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome, oticanja mozga i smrti; stoga se ti simptomi smatraju hitnim medicinskim stanjem.

Drugi lijekovi i GNAK 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se uporaba sljedećih lijekova dok primate infuziju otopine GNAK 50 mg/ml:

• neuromuskularni blokatori (npr. tubokurarin, suksametonij i vekuronij) su lijekovi koji se koriste pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati ili na koje može utjecati GNAK 50 mg/ml:

• protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)
• protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu (karbenoksolon)
• određene tablete za poticanje mokrenja koje se zovu diuretici koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren)
• inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)
• antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)
• takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih bolesti)
• ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)
• lijekovi kiselih svojstava uključujući:
  – salicilate (koji se koriste u liječenju upala) (acetilsalicilatna kiselina ili aspirin)
  – barbiturate (tablete za spavanje)
  – litij (koristi se u liječenju psihijatrijskih bolesti)
• lijekovi alkalnih svojstava (baze) uključujući:
  – simpatomimetike (kao što su efedrin i pseudoefedrin koji se koriste u preparatima za liječenje kašlja)
  – stimulanse (kao što su kvinidin, deksamfetamin sulfat (koristi se za liječenjeADHD-a)), fenfluramin hidroklorid (koristi se za liječenje prekomjerne tjelesne težine)).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava zbog niskih razina natrija u krvi. Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:

• tablete za poticanje mokrenja (diuretici)
• lijekovi za liječenje boli i/ili upale (također poznati kao nesteroidni protuupalni lijekovi)
• antipsihotici
• lijekovi za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)
• lijekovi koji oponašaju učinke morfija (opioidi)
• određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (antiepileptici)
• hormon koji se naziva oksitocin (uzrokuje stezanje maternice)
• određeni lijekovi koji se koriste za liječenje raka (kemoterapija).

GNAK 50 mg/ml s hranom i pićem

Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. On će odlučiti možete li primiti GNAK 50 mg/ml kada ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati GNAK 50 mg/ml

GNAK 50 mg/ml će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ćete ga primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju i drugim lijekovima koje primate. Vaš će liječnik možda provjeriti razine soli (elektrolita) i šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

GNAK 50 mg/ml se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml pod kožu (supkutano).

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml iz već djelomično korištene vrećice.

Zbog prisutnosti glukoze, NE smijete primiti ovu otopinu putem iste opreme za infuziju kroz koju je primijenjena puna krv (transfuzija krvi). To može oštetiti crvene krvne stanice ili uzrokovati ugruške.

Ako je primijenjeno više lijeka GNAK 50 mg/ml nego što je potrebno

Ako ste dobili preveliku količinu GNAK 50 mg/ml (prekomjerna infuzija) ili ako ste ju prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

• opterećenje vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem) uzrokujući oticanje
• povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)
• trnci i bockanje u rukama i nogama (parestezija)
• mišićna slabost
• nemogućnost pomicanja (paraliza)
• nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije)
• srčani blok (vrlo spori otkucaji srca)
• srčani arest (srce prestaje otkucavati; stanje koje ugrožava život)
• smetenost
• promjene raspoloženja
• umor
• nedostatak zraka
• ukočenost mišića
• trzanje mišića
• grčevi u mišićima (tetanija)
• povišena razina magnezija u krvi.

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vašu će infuziju prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su u Vašu GNAK 50 mg/ml infuziju dodani lijekovi i dođe do predoziranja, dodani lijek također može izazvati simptome. Trebate se informirati o potencijalnim simptomima u uputi o lijeku za dodani lijek.

Ako Vam se prestane primjenjivati GNAK 50 mg/ml

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi teške ili čak smrtonosne alergijske reakcije (preosjetljivosti):

• oticanje kože lica, usana i oticanje grla
• otežano disanje
• kožni osip
• crvenilo kože (eritem)
• reakcije preosjetljivosti, uključujući tešku alergijsku reakciju koja se naziva anafilaksija moguće su manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz.

Ovisno o simptomima, primit ćete odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave su:

• reakcije zbog načina primjene:
  – vrućica
  – infekcija na mjestu infuzije
  – lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje) na mjestu infuzije
  – iritacija ili upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.
  – stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) koje katkada prati upala. To uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo.
  – istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo oko vene (ekstravazacija).
• visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (hiperkalijemija)
• povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)
• višak tekućine u tijelu (hipervolemija)
• poremećaji koncentracije soli u krvi (poremećaj elektrolita)
• napadaji
• niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)
• oticanje mozga koje može uzrokovati ozljedu mozga (hiponatrijemička encefalopatija).

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati GNAK 50 mg/ml

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

GNAK 50 mg/ml se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne smijete primiti GNAK 50 mg/ml ako primijetite da u otopini ima čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GNAK 50 mg/ml sadrži 

Djelatne tvari su:

• glukoza: 50 g po litri
• natrijev klorid: 1 g po litri
• natrijev acetat trihidrat: 3,13 g po litri
• kalijev klorid: 1,50 g po litri
• magnezijev klorid heksahidrat: 0,30 g po litri

Drugi sastojci su:

• koncentrirana kloridna kiselina
• voda za injekcije

Kako GNAK 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

GNAK 50 mg/ml je bistra otopina bez vidljivih čestica. Dostupna je u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka je vrećica posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličina vrećice je 1000 ml.

Vrećice su dostupne u kartonskim kutijama. Svako pakiranje sadrži 10 vrećica od 1000 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Baxter d.o.o. Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Bieffe Medital Sabiñànigo Ctra de Biescas-Senegüé22666 Sabiñànigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.
Jakuševečka cesta 4b 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• otopina za infuziju