Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je GIAPREZA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
3. Kako se primjenjuje GIAPREZA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek GIAPREZA
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je GIAPREZA i za što se koristi

GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo. Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.

GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA

Ne smijete primiti lijek GIAPREZA:

• ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom. Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.

Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer je ovaj lijek povezan sa stvaranjem krvnih ugrušaka. Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati. Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite promjenu boje (crvenilo ili bljedilo), osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.

Starije osobe

Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina. U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu. Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.

Oštećenje jetre ili bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu. Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.

Djeca i adolescenti

Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i GIAPREZA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su:

• inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril). ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA.
• blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.

Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka. Dodavanje lijeka GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci. Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati. Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.

Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko. Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.

Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje GIAPREZA

Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici. Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena početna brzina primjene lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti. Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak. Liječnik će nastaviti procjenjivati Vašu reakciju i u skladu s tim prilagođavati dozu do maksimalno 80 mg po kilogramu svake minute tijekom prva 3 sata liječenja. Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 mg po kilogramu svake minute.

Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka GIAPREZA čim Vam se stanje poboljša.

Ako ste primili više lijeka GIAPREZA nego što ste trebali

Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu. Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka. Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.

Prekid terapije lijekom GIAPREZA

Vaš liječnik postupno će tijekom vremena smanjivati količinu lijeka GIAPREZA koju primate nakon što se Vaš krvni tlak poveća na odgovarajuće razine. Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće:

• bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena. Ti ugrušci mogu doprijeti kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika. Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika. Iako svi ovi simptomi ne dovode do komplikacija koje ugrožavaju život, o njima treba odmah obavijestiti liječnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• previše visok krvni tlak

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• brzi otkucaji srca
• loša cirkulacija u rukama, stopalima ili drugim područjima tijela koja može biti teška i uzrokovati oštećenje tkiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek GIAPREZA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP” (rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).

Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah. Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.

Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GIAPREZA sadrži

• Djelatna tvar je angiotenzin II acetat. Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
• Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
• Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
• Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij”).

Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja

GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Herengracht 500
1017 CB, Amsterdam
Nizozemska

Proizvođač

Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
Irska

• povećavanje krvnog tlaka