Everolimus Pliva 2,5 mg tablete
Everolimus Pliva 5 mg tablete
Everolimus Pliva 7,5 mg tablete
Everolimus Pliva 10 mg tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Everolimus Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Everolimus Pliva
3. Kako se primjenjuje Everolimus Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Everolimus Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Everolimus Pliva i za što se koristi

Everolimus Pliva je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka.

Everolimus Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

• Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može kontrolirati. Everolimus Pliva se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
• Uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, ili pluća. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini
• Uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani “VEGF-ciljana terapija”) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Pliva

Everolimus Pliva će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.

Pažljivo slijedite sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa. Ako imate bilo kakvih pitanja o Everolimusu Pliva ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

NEMOJTE uzimati Everolimus Pliva:

• ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Everolimus Teva:

• ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Everolimusa Pliva.
• ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Everolimus Pliva moţe povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.
• ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Everolimusom Pliva.
• ako imate visoki kolesterol. Everolimus Pliva može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi. ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata. Everolimus Pliva može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
• ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Everolimusom Pliva.
• ako ste ranije imali hepatitis B, jer se moţe reaktivirati tijekom liječenja Everolimusom Pliva (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave‟).

Everolimus Pliva također može:

• oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Everolimus Pliva.
• utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate Everolimus Pliva.
• uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite navedene simptome.

Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi. Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Everolimus Pliva kakvog neţeljenog učinka na spomenute stanice. Krvne pretrage bit će učinjene i s ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina transaminaza) te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Everolimus Pliva može utjecati na sve gore navedeno.

Djeca i adolescenti

Everolimus Pliva NIJE namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Everolimus Pliva

Everolimus Pliva može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno s Everolimusom Pliva i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Everolimusa Pliva ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Everolimusom Pliva mogu povećati:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
• klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
• ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.
• verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.
• dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.
• ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.
• imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica.
• inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Everolimusa Pliva mogu umanjiti:

• rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.
• efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.
• gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja.
• deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i poremećaje imunološkoga sustava.
• fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Everolimusom Pliva, gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Everolimusa Pliva.

Everolimus Pliva s hranom i pićem

Everolimus Pliva morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, dosljedno uz obrok ili bez njega. Tijekom liječenja Everolimusom Pliva izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Everolimus Pliva moţe naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju. Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Everolimus Pliva.

Dojenje

Everolimus Pliva moţe naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja ne smijete dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost u žena

U nekih bolesnica koje su primale Everolimus Pliva zabiljeţen je izostanak menstruacija (amenoreja). Everolimus Pliva može utjecati na plodnost žene. Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.

Muška plodnost

Everolimus Pliva može utjecati na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite začeti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.

Everolimus Pliva sadrži laktozu

Everolimus Pliva sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Everolimus Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Liječnik će Vam reći koliko tableta Everolimusa Pliva ćete uzimati.

Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Everolimusa Pliva (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).

Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Everolimusom Pliva u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Everolimus Pliva uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme. Uzimajte lijek dosljedno ili uz obrok ili bez njega.

Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode. Tablete NEMOJTE žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Everolimusa Pliva nego što ste trebali

• Ako ste uzeli previše Everolimusa Pliva, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.
• Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Everolimus Pliva

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Everolimus Pliva

Everolimus Pliva nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Everolimus Pliva i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:

• otežano disanje ili gutanje
• oticanje lica, usnica, jezika ili vrata
• jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama.

Ozbiljne nuspojave Everolimusa Pliva uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)
• Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis).

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

• Pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi šećerne bolesti)
• Krvarenje (hemoragija), na primjer u stijenci crijeva
• Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

• Vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B).
• Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca).
• Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu (znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi).
• Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi).
• Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega).
• Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, također poznate kao preosjetljivost).

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

• Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.

Druge moguće nuspojave Everolimusa Pliva uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
• Gubitak apetita
• Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
• Glavobolja
• Krvarenje iz nosa (epistaksa)
• Kašalj
• Ranice u ustima
• Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev
• Osip na koži
• Svrbež (pruritus)
• Osjećaj slabosti ili umora
• Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica (anemija)
• Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
• Gubitak tjelesne težine
• Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija).

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

• Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, također poznate kao trombocitopenija)
• Nedostatak zraka (dispneja)
• Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
• Otežano spavanje (nesanica)
• Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog tlaka, također poznatog kao hipertenzija)
• Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica; leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)
• Vrućica
• Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva
• Suha usta
• Žgaravica (dispepsija)
• Povraćanje
• Teškoće s gutanjem (disfagija)
• Bol u trbuhu
• Akne
• Osip i bol u dlanovima ili tabanima (sindrom šaka-stopalo)
• Crvenilo koţe (eritem)
• Bol u zglobovima
• Bol u ustima
• Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
• Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
• Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)
• Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
• Niska razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)
• Suha koža, ljuštenje kože, rane na koži
• Poremećaji noktiju, pucanje noktiju
• Blagi gubitak kose
• Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
• Poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)
• Iscjedak iz oka popraćen svrbežom, crvenilom i oticanjem
• Bjelančevine u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

• Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice, zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica, također poznate kao pancitopenija)
• Gubitak osjeta okusa (ageuzija)
• Iskašljavanje krvi (hemoptiza)
• Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
• Češće mokrenje tijekom dana
• Bol u prsima
• Poremećeno zacjeljivanje rana
• Navale vrućine
• Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

• Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, vjerojatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih stanica)
• Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te oteţano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika. Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.

5. Kako čuvati Everolimus Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Everolimus Pliva sadrži:

Djelatna tvar je everolimus.

• Everolimus Teva 2,5 mg sadrţi 2,5 mg everolimusa.
• Everolimus Teva 5 mg sadrţi 5 mg everolimusa.
• Everolimus Teva 7,5 mg sadrţi 7,5 mg everolimusa.
• Everolimus Teva 10 mg sadrţi 10 mg everolimusa.

Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E 321), hipromeloza, laktoza hidrat, bezvodna laktoza, krospovidon i magnezijev stearat.

Kao Everolimus Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Everolimus Pliva 2,5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 10 mm duljine i 4 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “2,5” s druge strane tablete. Everolimus Pliva 5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 12 mm duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “5” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva 7,5 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 14 mm duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “7,5” s druge strane tablete. Everolimus Pliva 10 mg tablete su bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 15 mm duljine i 6 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “10” s druge strane tablete.

Everolimus Pliva je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 30, 30×1, 50×1, 60 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• rak dojke
• uznapredovali tumori