Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Erelzi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
3. Kako primjenjivati Erelzi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Erelzi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
7. Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi (vidjeti na poleđini)

1. Što je Erelzi i za što se koristi

Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept.

Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje:

• umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa
• psorijatičnog artritisa
• teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis
• umjerene ili teške

U svakom od tih slučajeva, Erelzi se primjenjuje obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Erelzi primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Erelzi može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Erelzi može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Erelzi se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

• Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
  • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

• Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.
• Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više, kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
• Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više, koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi

Nemojte primjenjivati Erelzi

• ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se obratite liječniku.
• ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku.
• ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Erelzi.

• Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se obratite liječniku.
• Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje
• Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
• Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.
• Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Erelzijem opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Erelzijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
• Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Erelzijem. Liječenje Erelzijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Erelzi.
• Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Erelzijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
• Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja.
• Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.
• Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene
• Rak: prije nego započnete liječenje Erelzijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Erelzijem ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

• Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Erelzija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih
• Alkoholizam: Erelzi se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam.
• Wegenerova granulomatoza: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ukoliko Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.
• Antidijabetici: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
• Cijepljenja: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Erelzi nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

• Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Erelzijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
• Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Erelzijem. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Erelzi se obično ne bi smio primjenji vati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Erelzi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Ni Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama reproduktivne dobi se savjetuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom terapije Erelzijem i tri tjedna nakon prestanka terapije.

Primjena Erelzija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ”Cijepljenje”).

Žene koje primaju Erelzi ne bi smjele dojiti, budući da Erelzi prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih informacija o tome utječe li primjena Erelzija na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Erelzi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 25 mg ili 50 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Erelzi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Erelzija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Erelzi je dostupan u jačini od 25 mg i jačini od 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Erelzija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno do najviše 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Erelzi i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti potrebnu dozu za dijete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže etanercept s jačinom prikladnom za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno. Ako Erelzi ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će vam dati detaljne upute kako pripremiti i izmjeriti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Erelzi se daje injekcijom pod kožu (supkutana primjena).

Detaljne upute kako ubrizgati Erelzi nalaze se u dijelu 7„Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi“.

Nemojte miješati otopinu Erelza niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Erelzi.

Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Erelzija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Erelzi

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je slijedeća predviđena doza slijedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Erelzija uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu slijedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Erelzi

Nakon prestanka primjene Erelzija simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Erelzija. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

• Tegobe s gutanjem ili disanjem,
• Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
• Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
• Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

• Znakovi ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekcije dubokih slojeva kože, infekcije zglobova i infekciju krvi), kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
• Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.
• Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
• Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
• Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži.
• Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid.
• Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor.
• Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna). Ako nastupi išta od gore navedenog, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

• Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

• Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

• Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa.

• Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije; osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza), oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava).

• Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca, uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljno stanje koje može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksična epidermalna nekroliza (životno ugrožavajuće stanje kože).

• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); Listeria (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Erelzi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Erelzija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.

Erelzi se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za

Erelzi. Nemojte koristiti otopinu ako promijeni boju, ako je zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erelzi sadrži

Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta ili 50 mg etanercepta.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, saharoza, L-lizinklorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja

Erelzi je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju (injekciju). Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki sa štitnikom igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10A-6250 Kundl
Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10A-6336 Langkampfen
Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

7. Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi

Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik igle koji će prekriti iglu. Svrha toga je da pomogne u zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.

Što Vam još treba za injekciju:

• Alkoholni tupfer
• Pamučna vata ili gaza
• Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

Važne sigurnosne informacije

Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.

1. Ne otvarajte kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
2. Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
3. Ne tresite štrcaljku.
4. Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
5. Napunjena štrcaljka ima štitnik igle koji će se aktivirati radi pokrivanja igle nakon što je ubrizgavanje završeno. Štitnik igle pomaže u sprječavanju ozljeda slučajnim ubodom igle u svih osoba koje rukuju napunjenom štrcaljkom.Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe. Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
6. Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
7. Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti. Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.

Čuvanje Erelzi napunjene štrcaljke

1. Čuvajte ovaj lijek zatvoren u kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C do 8 °C. NE ZAMRZAVATI.
2. Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
3. Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza oznake „EXP“. Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Priprema Erelzi napunjene štrcaljke

1. Uzmite blister iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim oko 15-30 minuta kako bi dosegao sobnu temperaturu.
2. Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
3. Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.
4. Izvadite štrcaljku iz blistera.
5. Pregledajte štrcaljku. Tekućina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovaj izgled je normalan za Erelzi. Ne upotrebljavajte ako je tekućina zamućena, promijenjene boje ili sadrži velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice. Ne upotrebljavajte ako je štrcaljka razbijena ili štitnik igle aktiviran. U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji je upoznat s Erelzijem.

• psorijatični artritis
• reumatoidni artritis