Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Dutasterid Alvogen i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Alvogen
3. Kako uzimati Dutasterid Alvogen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dutasterid Alvogen
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dutasterid Alvogen i za što se koristi

Djelatna tvar u ovom lijeku je dutasterid koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.

Dutasterid Alvogen se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate)

• dobroćudno povećanje žlijezde prostate uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosteron.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem kao što su poteškoće pri izmokravanju i učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ukoliko se ne liječi, postoji rizik da se u potpunosti onemogući mokrenje (akutna urinarna retencija).

To zahtjeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama potreban je kirurški zahvat kako bi se odstranila ili smanjila veličina prostate. Dutasterid Alvogen smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za kirurškim zahvatom.

Dutasterid Alvogen se može koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se također koristi za liječenje simptoma povećane prostate).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Alvogen

Nemojte uzimati Dutasterid Alvogen

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, druge inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate tešku bolest jetre

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek prije no što ste provjerili s Vašim liječnikom.

Ovaj lijek namijenjen je liječenju isključivo muškaraca. Žene, djeca i adolescenti ga ne smiju uzimati.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Dutasterid Alvogen.

• Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom. Ukoliko ste bolovali od neke bolesti koja je utjecala na jetru, možda ćete trebati neke dodatne pretrage za vrijeme uzimanja lijeka Dutasterid Alvogen.
• Žene, djeca i adolescenti ne smiju rukovati oštećenim Dutasterid Alvogen kapsulama jer može doći do apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. Ukoliko dođe do kontakta s kožom, zahvaćeno područje morate odmah isprati sapunom i vodom.
• Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su uzimali dutasterid. Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu jer dutasterid može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta.Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena što može smanjiti Vašu plodnost.
• Dutasterid Alvogen utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata specifični antigen) koji se ponekad koristi za otkrivanje raka prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak može upotrijebiti ovu pretragu za otkrivanje raka prostate. Ukoliko Vam se određuje PSA u krvi, obavijestite svog liječnika da uzimate Dutasterid Alvogen.Muškarci koji uzimaju Dutasterid Alvogen meke kapsule moraju redovito kontrolirati vrijednosti PSA.
• U kliničkim ispitivanjima na muškarcima koji imaju povećan rizik nastanka raka prostate, oni koji su uzimali Dutasterid Alvogen češće su imali ozbiljniji oblik raka prostate od onih koji nisu uzimali Dutasterid Alvogen. Nije jasan učinak lijeka Dutasterid Alvogen na ovaj ozbiljniji oblik raka prostate.
• Dutasterid Alvogen može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ukoliko Vam ove pojave izazivaju smetnje ili primijetite kvržicu na dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavice, morate obavijestiti Vašeg liječnika o tome jer te promjene mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih pitanja prije nego uzmete Dutasterid Alvogen.

Drugi lijekovi i Dutasterid Alvogen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Dutasterid Alvogen i povećati rizik od nuspojava. Takvi lijekovi uključuju:

• verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)
• ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a)
• itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivične infekcije)
• nefazodon (antidepresiv)
• alfa blokatori (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno smanjiti Vašu dozu lijeka Dutasterid Alvogen.

Dutasterid Alvogen s hranom i pićem

Dutasterid Alvogen možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati oštećenim kapsulama. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je pogotovo povećan u prvih 16 tjedana trudnoće.

Morate primjenjivati prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su uzimali Dutasterid Alvogen. Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu. Dokazano je da Dutasterid Alvogen smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, zatražite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Dutasterid Alvogen utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Dutasterid Alvogen sadrži lecitin (soju) i propilenglikol.

Lecitin može sadržavati sojine proteine i može biti alergen ako ste alergični na soju. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u jednoj kapsuli.

3. Kako uzimati Dutasterid Alvogen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan. Cijelu kapsulu progutajte s vodom. Nemojte žvakati niti otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i grla. Kapsule se može uzeti uz hranu ili bez nje.

Dutasterid Alvogen je lijek za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjete rano olakšanje simptoma. Međutim, neki moraju uzimati Dutasterid Alvogen 6 mjeseci ili više prije nego što počne imati učinak. Nastavite uzimati Dutasterid Alvogen toliko dugo koliko ga je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Dutasterid Alvogen nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ukoliko ste uzeli više Dutasterid Alvogen kapsula nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Dutasterid Alvogen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Dutasterid Alvogen

Nemojte prekinuti uzimati Dutasterid Alvogen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Može biti potrebno 6 mjeseci ili više prije nego primijetite učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

• kožni osip (koji može biti popraćen svrbežom)
• koprivnjača
• oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako primijetite neki od navedenih simptomaprestanite uzimati Dutasterid Alvogen i odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati dutasterid
• smanjeni libido (seksualna želja), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati dutasteride
• poteškoće prilikom ejakulacije, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobađa tijekom spolnog odnosa, ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati dutasterid
• povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)
• omaglica kod uzimanja zajedno s tamsulozinom

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškaraca):

• srčano zatajenje (srce pumpa krv kroz tijelo manje djelotvorno. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak zraka, izraziti umor te oticanje gležnjeva i nogu.)
• gubitak dlaka (uglavnom s tijela) ili pojačan rast kose

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• depresija
• bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dutasterid Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati blister u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dutasterid Alvogen sadrži

Djelatna tvar je dutasterid. Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.

Drugi sastojci su:

• sadržaj kapsule: propilenglikol monokaprilat i butilhidroksitoluen.
• ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), trigliceridi (srednjeg lanca), lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322).

Kako Dutasterid Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Dutasterid Alvogen su duguljaste kapsule od meke želatine (približno 16,5 x 6,5 mm), svijetlo žute boje, ispunjene prozirnom tekućinom. Dostupne su u pakiranjima (prozirni troslojni (PVC / PE / PVDC) /Al blister) od 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

Proizvođač
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre (León) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6641 830 info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEP) pod sljedećim nazivima:

• Island: Dutasteride Alvogen 0,5 mg mjúk hylki
• Hrvatska: Dutasterid Alvogen 0,5 mg meke kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• liječenje povećane prostate