Dinutuksimab beta Apeiron 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Dinutuksimab beta Apeiron i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Dinutuksimab beta Apeiron?
3. Kako primjenjivati Dinutuksimab beta Apeiron?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dinutuksimab beta Apeiron?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dinutuksimab beta Apeiron i za što se koristi

Dinutuksimab beta Apeiron sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom „monoklonska protutijela”. To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih. Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka.

Dinutuksimab beta Apeiron koristi se za liječenje neuroblastoma, za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje imunosnog sustava. Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.

Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.

Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.

Neuroblastom je vrsta;raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama. Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.

Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih

2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Dinutuksimab beta Apeiron

Nemojte koristiti Dinutuksimab beta Apeiron ako ste

• alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• imate reakciju presatka protiv primatelja koja je akutna 3. ili 4. stupnja, ili opsežna i dugotrajna

To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primanja lijeka Dinutuksimab beta Apeiron napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.

Nakon prve primjene lijeka Dinutuksimab beta Apeiron i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:

• bol

Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Dinutuksimab beta Apeiron. Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije. Stoga će vam liječnik dati odgovarajuću terapiju protiv bolova počevši 3 dana prije i nastaviti tijekom primjene lijeka Dinutuksimab beta Apeiron.

• alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom

Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:

• vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak
• otežano disanje
• kožni osip, koprivnjač

Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Dinutuksimab beta Apeiron.

• curenje iz malih krvnih žila (sindrom kapilarnog curenja)

Curenje sastavnica krvi iz malih krvnih žila može prouzročiti brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela. Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.

• problemi s očima

Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.

• problemi sa živcima

Možda ćete primijetiti utrnulost, trnce ili osjećaj žarenja u šakama, stopalima, nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost pri pokretima.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.

Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.

Djeca

Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Dinutuksimab beta Apeiron

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Dinutuksimab beta Apeiron do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik. Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.

Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta Apeiron i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije primanja lijeka Dinutuksimab beta Apeiron recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi. Preporučuje se da žene reproduktivne dobi koriste kontracepciju 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Dinutuksimab beta Apeiron. Dinutuksimab beta Apeiron smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.

Recite svom liječniku ako dojite. Tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta Apeiron i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti. Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dinutuksimab beta Apeiron ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.

3. Kako primjenjivati lijek Dinutuksimab beta Apeiron

Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje. Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici. Lijek vam se daje u jednu od vena (intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe. Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.

Dinutuksimab beta Apeiron dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa. Preporučena doza iznosi 100 mg dinutuksimaba beta po četvornom metru tjelesne površine po ciklusu liječenja. Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.

Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta Apeiron).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja)
• bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
• alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.

Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• vrućica, zimica
• povraćanje, proljev, zatvor
• upala usta i usana (stomatitis)
• kašalj
• svrbež, osip
• nizak krvni tlak, ubrzani puls
• manjak kisika
• oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
• povećanje tjelesne težine
• infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
• glavobolja
• proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
• abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre, funkcija bubrega)

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• infekcija opasna po život (sepsa)
• napadaji
• uznemirenost, tjeskoba
• živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost, drhtanje, grčenje mišića
• paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
• visok krvni tlak
• zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca
• zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
• iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
• smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
• reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem, prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
• nemogućnost mokrenja ili oskudno mokrenje
• smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
• stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
• vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
• poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
• upala crijeva, oštećenje jetre
• zatajenje bubrega
• stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u ;Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dinutuksimab beta Apeiron

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP odnosno Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja, Dinutuksimab beta Apeiron namijenjen je za trenutačnu primjenu.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dinutuksimab beta Apeiron sadrži

• Djelatna tvar je dinutuksimab beta.1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta. Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
• Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti).

Kako Dinutuksimab beta Apeiron izgleda i sadržaj pakiranja

Dinutuksimab beta Apeiron je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.

• Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

APEIRON Biologics AG Campus-Vienna-Biocenter 5
1030 Beč
Austrija

• Proizvođač

Andersonbrecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park
Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford HR3 5PG
Ujedinjena Kraljevina

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: ;http://www.ema.europa.eu. Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

• monoklonsko protutijelo
• neuroblastom