Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira
3. Kako se primjenjuje lijek Daptomicin Hospira
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Daptomicin Hospira
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Daptomicin Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija. Daptomicin Hospira se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. U odraslih se osoba također koristi za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske), a izazvane su bakterijom Staphyloccocus aureus te za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom bakterijom kada su udružene s infekcijom kože ili srca.

Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira

Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira:

Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Daptomicin Hospira.

• Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute)
• Ponekada se u bolesnika koji primaju lijek Daptomicin Hospira može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute). Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati lijek Daptomicin Hospira ili ne. Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Daptomicin Hospira.
• Ako ste vrlo pretili. Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego primite lijek Daptomicin Hospira.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

• Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući i lijek Daptomicin Hospira. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanje lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
• Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.
• Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
• Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma. Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove eozinofilna upala pluća. Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Daptomicin Hospira ili ne.

Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv zgrušava. Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema. Stoga je važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira. Obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Daptomicin Hospira.

Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.

Djeca i adolescenti

Daptomicin Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Drugi lijekovi i Daptomicin Hospira

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

• Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje pogađaju mišiće bude veći ako se bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom Daptomicin Hospira. Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate lijek Daptomicin Hospira ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
• Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr. celekoksib). Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Daptomicin Hospira na bubrege.
• Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi. Možda će biti potrebno da liječnik prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako se primjenjuje Daptomicin Hospira

Lijek Daptomicin Hospira će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi. Uobičajena doza za odrasle osobe iznosi 4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca. U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute. Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)

Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) u kojih se liječi kožna infekcija ovisi o dobi bolesnika. Preporučene doze na temelju dobi prikazane su u tablici u nastavku:

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete lijek Daptomicin Hospira primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan. Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize, lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.

Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.

Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave (mogu zahvatiti do 1 od 10 000 osoba)

Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira. Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

• bol ili stezanje u prsnom košu,
• osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, -oticanje grla,
• ubrzan ili slab puls, -piskanje,
• vrućicu,
• drhtanje ili drhtavicu, -navale vrućine, -omaglicu, -nesvjesticu,
• metalni okus u ustima.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od 1 na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.

Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

U bolesnika koji su primili lijek Daptomicin Hospira zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja i pojavu ili pogoršanje vrućice. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ako primijetite uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne promjene na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:

Često: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba

• gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom
• infekcija mokraćnog sustava,
• smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),
• omaglica, tjeskoba, otežano spavanje,
• glavobolja,
• vrućica, slabost (astenija),
• povišen ili snižen krvni tlak,
• zatvor, bol u trbuhu,
• proljev, mučnina ili povraćanje,
• vjetrovi,
• rastezanje ili nadutost trbuha,
• kožni osip ili svrbež,
• bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije,
• bolovi u rukama ili nogama,
• nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).

Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira:

Manje često: mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba

• poremećaji krvi (npr. povećan broj krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati sklonost prema zgrušavanju krvi ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica),
• smanjeni apetit,
• trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa,
• drhtavica,
• promjene srčanog ritma, navale vrućine,
• loša probava (dispepsija), upala jezika,
• osip kože koji svrbi,
• bol ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,
• problemi s bubrezima,
• upala i nadražaj rodnice,
• opća bol ili slabost, umor,
• nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli.

Rijetko: mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba

• žuta boja kože i očiju,
• produljeno protrombinsko vrijeme.

Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Kolitis (upala debelog crijeva) povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Daptomicin Hospira

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Daptomicin Hospira sadrži

• Djelatna tvar je daptomicin. Jedna bočica praška sadrži 350 mg daptomicina.
• Drugi sastojak je natrijev hidroksid.

Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici. Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.

Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Hospira UK Ltd
Horizon, Honey Lane
Hurley
SL66RJ
Ujedinjeno Kraljevstvo

• infekcija krvi
• infekcije kože