Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Chenodeoxycholic acid sigma-tau i za što se koristi
2. Što trebate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau
3. Kako uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Chenodeoxycholic acid sigma-tau
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Chenodeoxycholic acid sigma-tau i za što se koristi

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.

Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola. Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane. Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela. To može uzrokovati štetu na tim mjestima.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau mogu se koristiti od dobi od 1 mjeseca, a bolesnici s CTX-om će se trebati liječiti cijeli život.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau

• ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak vog lijeka (naveden u djelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Chenodeoxycholic acid sigma-tau treba koristiti uz nadzor liječnika. Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno. Liječnik će Vam reći ako iz nekog razloga morate prestati liječenje lijekom Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Bebe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.

Drugi lijekovi i Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau:

• ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)
• fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)

Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau ako je potrebno.

Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid sigma-tau djeluje i učiniti je manje učinkovitom. Nije preporučljivo uzimati oralnu kont racepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau:

• kolestiramin, kolestipol (takozvani sekvestranti žučne kiseline)
• lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)

Ako trebate uzimati kolestiramin, onda uzmite lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau ili jedan sat prije ili 4-6 sati nakon uzimanja kolestiramina.

Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau tijekom trudnoće i dojenja. Nije poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau u majčino mlijeko.

Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Oralna kontracepcija se ne preporuča. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid sigma-tau utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan. Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan. Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan. Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje. Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje. Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.

Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)

Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini. Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan. Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan. Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan. Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.

Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg, kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata. Djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat će kao mješavina. Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni. Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.

Ako uzmete više lijeka Chenodeoxycholic acid sigma-tau nego što ste trebali

Chenodeoxycholic acid sigma-tau najvjerojatnije neće uzrokovati ozbiljne nuspojave. Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.

Ako zaboravite uzeti Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu. Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid sigma-tau bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)

• Konstipacija
• Abnormalne vrijednosti testova jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Chenodeoxycholic acid sigma-tau

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti“/”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Chenodeoxycholic acid sigma-tau

• Djelatna tvar je kenodeoksikolatna kiselina.
• Svaka kapsula sadrži 250 mg kenodeoksikolatne kiseline.
• Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, voda, Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)

Kako izgleda Chenodeoxycholic acid sigma-tau i sadržaj pakiranja

Chenodeoxycholic acid sigma-tau je u obliku tvrdih kapsula. Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.

Lijek Chenodeoxycholic acid sigma-tau dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sigma-tau Arzneimittel GmbH

Liebherrstr. 22
80538 Munich
Njemačka

Proizvođač

Sigma-tau España, S.A.
C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Madrid 28806 Španjolska

• cerebrotendinozna ksantomatoza