Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tricor i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tricor
3. Kako uzimati Tricor
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tricor
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tricor i za što se koristi

Tricor 145 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer masnoća poznatih kao trigliceridi.

Tricor 145 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim nemedicinskim liječenjem kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizila razina masnoća u krvi.

Tricor 145 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima (statinima) u određenim okolnostima kada razine masnoća u krvi nisu primjereno kontrolirane samo sa statinima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tricor

Nemojte uzimati TRICOR:

• ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili srodne proizvode
• ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate i protuupalni lijek ketoprofen)
• ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjehura
• ako patite od pankreatitisa (upala gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu) osim ako nije uzrokovan visokim razinama masnoća u krvi.

Nemojte uzimati Tricor 145 mg ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tricor 145 mg:

• ako imate problema s bubrezima ili jetrom
• ako razvijete simptome koji upućuju na upalu jetre (hepatitis) kao što su žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), porast jetrenih enzima (prema laboratorijskom nalazu), bol u trbuhu i svrbež
• ako patite od nedovoljno aktivne štitne žlijezde (hipotireoze)

Ako se nešto odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učinci na mišiće

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite neobjašnjive grčeve ili bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

To je zbog toga što ovaj lijek može izazvati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.

Ti su problemi rijetki, ali uključuju upalu i razgradnju mišić To može oštetiti i bubrege ili čak uzrokovati smrt.

Vaš liječnik će možda napraviti krvni test da provjeri stanje vaših mišića prije početka i nakon početka liječenja.

Rizik razgradnje mišića je veći kod nekih bolesnika. Recite svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• stariji ste od 70 godina
• problemi s bubrezima
• problemi sa štitnjačom
• Vi ili bliski članovi Vaše obitelji imate nasljedni poremećaj mišićako
• pijete alkohol u većim količinama
• uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)
• imali ste problem s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Tricor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako već uzimate nešto od sljedećeg:

• antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
• druge lijekove za kontrolu razina lipida (masnoća) u krvi (na primjer, lijekove poznate kao statini ili fibrati). Uzimanje statina istodobno s Tricorom 145 mg može povećati rizik od nastanka problema s mišićima
• lijek za smanjenje šećera u krvi iz skupine glitazona (rosiglitazon ili pioglitazon)
• ciklosporin (imunosupresiv)

Ako se nešto odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tricor s hranom, pićem i alkoholom

Tableta se može uzimati s ili bez jela, u bilo koje doba dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

S obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom Tricora u trudnoći, trebate ga uzimati samo ako liječnik smatra da je apsolutno potrebno.

Nije poznato prolazi li djelatna tvar Tricora u majčino mlijeko. Stoga nemojte uzimati Tricor 145 mg ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Napomene:

Tricor 145 mg sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Tricor 145 mg sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na sojin lecitin, kikiriki ili ulje kikirikija, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Tricor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte tabletu uz čašu vode. Nemojte žvakati niti drobiti tabletu.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ako trenutno uzimate po jednu kapsulu koja sadrži 200 mg fenofibrata ili tabletu od 160 mg fenofibrata, možete prijeći na jednu tabletu Tricora 145 mg.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik možda odrediti nižu dozu. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika o ovome.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Tricora 145 mg ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina.

Ako uzmete više Tricora mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Tricora 145 mg nego što ste trebali ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se najbližoj bolnici ili svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tricor

Ako zaboravite uzeti tabletu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Zatim opet sljedeću tabletu uzmite u normalno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se svom liječ

Ako prestanete uzimati Tricor

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam liječnik nije tako odredio ili ako se od tableta počnete osjećati loše. To je zato što povišene razine masti u krvi treba liječiti kroz duže vrijeme.

Ne zaboravite da morate dok uzimate Tricor:

• nastaviti s dijetom siromašnom masnoćama
• redovito vježbati.

Ako Vaš liječnik prekine liječenje, nemojte zadržati preostale tablete, osim ako Vam liječnik tako ne odredi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

• alergijska reakcija – znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati probleme s disanjem
• grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići – to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti i do oštećenja bubrega ili čak smrti
• bol u trbuhu – to može biti znak upale gušterače (pankreatitis)
• bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka – to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
• bol, crvenilo ili oticanje nogu – to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza)
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), ili porast jetrenih enzima – to mogu biti znakovi upale jetre (hepatitis).

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

• proljev
• bolovi u trbuhu
• nadutost (vjetrovi)
• mučnina
• povraćanje
• porast raznih jetrenih enzima u krvi – vidljivo u laboratorijskim pretragama.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

• glavobolja
• žučni kamenci
• smanjen spolni nagon
• reakcije kao što su osip, svrbež, crveni plikovi na koži
• porast kreatinina (tvar koju izlučuju bubrezi)- vidljivo u laboratorijskim pretragama
• pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bolove u trbuhu)
• tromboembolija: plućna embolija (krvni ugrušak u plućima koji izaziva bol u prsištu i nedostatak zraka), duboka venska tromboza (krvni ugrušak u u nozi koji uzrokuje bol, crvenilo ili oticanje)
• bol u mišićima, upala mišića, mišićni grčevi i slabost

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

• gubitak kose
• vrtoglavica
• osjećaj umora
• porast ureje (tvar koju izlučuju bubrezi)- vidljivo u laboratorijskim pretragama
• pojačana osjetljivost na sunčevo svjetlo i umjetno sunčanje (solarij)
• snižen hemoglobin (pigment odgovoran za prijenos kisika u krvi) i smanjen broj bijelih krvnih stanica
• hepatitis (upala jetre), čiji simptomi mogu biti blaga žutica (žutilo kože i bjeloočnica), bol u trbuhu i svrbež
• preosjetljivost (alergijska reakcija)

Nuspojave čija mogućnost pojave nije poznata:

• teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama
• dugotrajni problemi s plućima
• razgradnja mišića
• komplikacije žučnih kamenaca
• Ako osjetite neuobičajene poteškoće s disanjem, odmah se javite liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tricor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TRICOR sadrži

Djelatna tvar je fenofibrat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 miligrama (mg) fenofibrata.

Pomoćne tvari su:

• saharoza, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.

Opadry ovojnica tablete sadrži sljedeće pomoćne tvari:

• poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantanska guma.

Kako TRICOR izgleda i sadržaj pakiranja

Tricor 145 mg su bijele, duguljaste, filmom obložene tablete s oznakom „145“ na jednoj i “Fournier” logom na drugoj strani tablete.

Tricor 145 mg je dostupan u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja:

Abbott Laboratories d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Recipharm Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine lès Dijon Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• lipidi
• masnoće
• tjelesna težina