Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju željeti ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Tracleer i za što se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Tracleer
3. Kako uzimati Tracleer
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tracleer
6. Dodatne informacije

1. Što je Tracleer i za što se koristi

Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora“.

Tracleer se koristi za liječenje:

• plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”
uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

Tracleer može biti:

• primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
• uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
• uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
• ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije. Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2. Prije nego počnete uzimati Tracleer 

Nemojte uzimati Tracleer

• ako ste alergični (preosjetljivi) na bosentan ili na neki od sastojaka ovih tableta
• ako imate probleme s jetrom (pitajte svog liječnika)
• ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ne uzimate pouzdane metode kontracepcije (sami hormonski kontraceptivi nisu djelotvorni kod istovremene primjene tableta Tracleer)
• ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako primijetite bilo što od navedenog, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja 

• krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre
• krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
• test na trudnoću ako ste žena u generativnoj dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju Tracleer utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne nalaze kako bi provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja Tracleer tableta). Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.
Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvni nalazi za jetrenu funkciju:

Ove nalaze provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju
Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom. Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju
S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju Tracleer mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti
Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati Tracleer“.

Drugi lijekovi i Tracleer
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

• ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom
• sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom
• glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
• druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom
• hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja Tracleera. U Vašem pakiranju tableta Tracleer naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
• drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
• varfarin (antikoagulans);
• simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima
Tracleer ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid, i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato, ako
osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi
NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Testovi na trudnoću Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete uzimati Tracleer te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja Tracleera.

Kontracepcijska sredstva
Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim
metodama tijekom uzimanja Tracleera. Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar Tracleer pakovanja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika. Trebate
je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.
Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje
Odmah recite svom liječniku ako dojite. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost
Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

Tracleer sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Tracleer

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tracleer s hranom i pićem
Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli
Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Tracleer.

Primjena u djece i adolescenata
Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva
puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.
Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.

Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati Tracleer
Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali
Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tracleer
Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Tracleer
Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:

• Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
• Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

• mučninu (nagon na povraćanje)
• povraćanje
• vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
• bol u trbuhu (abdomenu)
• žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
• tamno obojenu mokraću
• svrbež kože
• bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)
• sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:
Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• Glavobolja
• Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
• Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)
• Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)
• Proljev
• Sinkopa (nesvjestica)
• Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
• Nizak krvni tlak
• Začepljenost nosa

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
• Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
• Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

• Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)
• Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata
Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tracleer 

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

Što Tracleer sadrži

• Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata. Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
• Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172),
  željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja

Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom 62,5 na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/Al blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta. Pakovanje sadrži 14, 56 ili 112 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Proizvođač:

Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• plućna arterijska hipertenzija
• ulceracija prstiju