Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Temodal i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal
3. Kako uzimati Temodal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Temodal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Temodal i za što se koristi

Temodal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora.

Temodal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:

• u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temodal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
• u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju Temodal se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal

Nemojte uzimati Temodal

• ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC). Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju osjećaj svrbeža, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
• ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita. Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi. Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temodal,

• jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii. Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana. U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprječavanje ove vrste upale pluća.
• ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B. Ovo je zato što Temodal može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
• ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja. Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje ili promijeniti Vaše liječenje. Možda će Vam biti potrebna i druga terapija. U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temodal. Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temodal na krvne stanice.
• jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
• ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temodal (pogledajte dio 4.) Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji sprječava povraćanje (antiemetik). Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
• ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
• ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
• ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temodal.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati. Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.

Drugi lijekovi i Temodal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temodal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.

I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio “Plodnost muškaraca” u daljnjem tekstu).

Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.

Plodnost muškaraca

Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost. Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Temodal može uzrokovati umor ili pospanost. U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).

Temodal sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Temodal sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Temodal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i trajanje liječenja

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temodal primjerenu za Vas. Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek Temodal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.

Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:

Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:

• prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
• zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).

U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temodal u dozi od 75 mg/m² (uobičajena doza). Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem. Uzimanje lijeka Temodal može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.

Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna. Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.

Potom ćete započeti fazu monoterapije.

Doza i način uzimanja lijeka

Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze. Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna. Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa). Svaki ciklus traje 28 dana. Uzimat ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa (“dani doziranja”). Prva doza iznosit će 150 mg/m². Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa. Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal. Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temodal, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji uzimaju samo Temodal:

Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.

Uzimat ćete samo Temodal jedanput na dan prvih pet dana. Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.

Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih pet dana. Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih pet dana.

Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temodal, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.

Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus. Ponovno ćete uzimati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.

Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temodal. S obzirom na rezultate krvnih pretraga liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.

Kako uzimati Temodal

Uzmite propisanu dozu lijeka Temodal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.

Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati. Kapsule progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule. Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom. Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.

Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima). Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).

Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:

• koliko kapsula morate uzeti svakoga dana. Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
• koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.

Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.

Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao liječnik. Vrlo je važno da provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.

Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Temodal

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

• jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
• nekontrolirano krvarenje,
• napadaje (konvulzije),
• vrućicu,
• zimicu,
• jaku glavobolju koja ne prestaje.

Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica. To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije. Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno. U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija). Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje. U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti liječenje ovim lijekom.

U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

• gubitak teka, otežan govor, glavobolja
• povraćanje, mučnina, proljev, zatvor
• osip, gubitak kose
• umor

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

• infekcije, infekcije usne šupljine
• smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija)
• alergijska reakcija
• povišena razina šećera u krvi
• poremećaj pamćenja, depresija, tjeskoba, smetenost, nemogućnost bolesnika da zaspi ili spava
• Poremećaj koordinacije i ravnoteže
• poteškoće s koncentracijom, promjena psihičkog stanja ili pozornosti, zaboravljivost
• omaglica, poremećaj osjeta, trnci, drhtavica, promjene osjeta okusa
• djelomičan gubitak vida, poremećaj vida, dvoslike, bolne oči
• gluhoća, zvonjava u ušima, bol u uhu
• krvni ugrušak u plućima ili nogama, visok krvni tlak
• upala pluća, nedostatak zraka, bronhitis, kašalj, upala sinusa
• bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/žgaravica, otežano gutanje
• suha koža, svrbež
• oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima
• bolni zglobovi, bol u leđima
• učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće
• vrućica, simptomi nalik gripi, bol, loše osjećanje, prehlada ili gripa
• zadržavanje tekućine, otečene noge
• povišene vrijednosti jetrenih enzima
• gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
• oštećenje zbog zračenja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

• infekcije mozga (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
• infekcije rana
• nove ili ponovno aktivirane infekcije citomegalovirusom
• ponovno aktivirane infekcije virusom hepatitisa B
• sekundarni rak, uključujući leukemiju
• smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija)
• crvene potkožne mrlje
• dijabetes insipidus (simptomi uključuju pojačano mokrenje i žeđ), niska razina kalija u krvi
• promjene raspoloženja, halucinacije
• djelomična paraliza, promjena osjeta mirisa
• oštećenje sluha, infekcija srednjeg uha
• palpitacije (osjećaj lupanja srca), navale vrućine
• oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, suha usta
• hepatitis i oštećenje jetre (uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom), kolestaza (otežan protok žuči), povišene vrijednosti bilirubina
• mjehurići po tijelu ili u ustima, ljuštenje kože, izbijanje kožnih promjena, bolno crvenilo kože, težak osip praćen oticanjem kože (uključujući kožu dlanova i tabana)
• povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, urtikarija (koprivnjača), pojačano znojenje, promjena boje kože
• otežano mokrenje
• krvarenje iz rodnice, nadraženost rodnice, izostanak mjesečnica ili obilne mjesečnice, bol u dojkama, spolna nemoć
• drhtanje, oticanje lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
• suhe oči

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Temodal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boca

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.

Bocu držati čvrsto zatvorenu.

Vrećica

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Temodal sadrži

Djelatna tvar je temozolomid.

Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.

Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.

Temodal 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg temozolomida.

Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.

Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 “Temodal sadrži laktozu”).

Ovojnica kapsule:

Temodal 5 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), indigo karmin (E132).

Temodal 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).

Temodal 100 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crveni željezov oksid (E172).

Temodal 140 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, indigo karmin (E132).

Temodal 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Temodal 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.

Tinta za označavanje:

šelak, propilenglikol (E 1520), pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja

Temodal 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom kapicom i otisnute su crnom tintom.

Temodal 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom kapicom i otisnute su crnom tintom.

Temodal 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom ružičastom kapicom i otisnute su crnom tintom.

Temodal 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s plavom kapicom i otisnute su crnom tintom.

Temodal 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom narančastom kapicom i otisnute su crnom tintom.

Temodal 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i kapicu i otisnute su crnom tintom.

Boca

Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.

Pakiranje sadrži 1 bocu.

Vrećica

Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Proizvođač:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• maligni gliom
• multiformni glioblastom