Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tasigna i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu
3. Kako uzimati Tasignu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tasignu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tasigna i za što se koristi

Što je Tasigna

Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.

Za što se Tasigna koristi

Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.

Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.

Kako Tasigna djeluje

U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava proizvodnju leukemijskih stanica.

Praćenje tijekom liječenja Tasignom

Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se pratiti:

• broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
• funkcija gušterače i jetre u tijelu da se vidi kako se Tasigna podnosi.
• elektroliti u tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.
• razina šećera i masnoća u krvi.

Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG“).

Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Pažljivo slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Tasignu

• ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu:

• ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
• ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala“.
• ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi i Tasigna).
• ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija.
• ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
• ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije.
• ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
• ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom

• ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti. Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Slučajevi iznenadne srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
• ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva sindrom lize tumora. U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.
• ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja. Ozbiljni srčanožilni događaji,uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
• ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja tekućine.

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.

Djeca i adolescenti

Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om. Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine. Nema iskustva s primjenom Tasigne u novodijagnosticirane djece mlađe od

10 godina, a iskustvo je ograničeno u bolesnika mlađih od 6 godina kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML. Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Tasignu rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Tasigna

Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se prvenstveno odnosi na:

• antiaritmike – koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma;
• klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin – lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca;
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – koriste se za liječenje infekcija;
• ritonavir – lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a;
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije;
• rifampicin – koristi se za liječenje tuberkuloze;
• gospina trava – biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum);
• midazolam – koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije;
• alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka;
• ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg;
• dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;
• lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi;
• varfarin – koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza);
• astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom. Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.

Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice. Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne:

• blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne;
• antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca. Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.

Tasigna s hranom i pićem

Ne uzimajte Tasignu s hranom. Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine. Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp. To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.

Trudnoća i dojenje

• Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno. Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće.
• Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
• Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju da ste nakon uzimanja ovog lijeka imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.

Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tasignu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tasigne uzeti

Primjena u odraslih

• Bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om: Preporučena doza je 600 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 150 mg dva puta na dan.
• Bolesnici kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML: Preporučena doza je 800 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 200 mg dva puta na dan.

Primjena u djece i adolescenata

• Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini. Liječnik će izračunati točnu dozu i reći Vam koje i koliko kapsula Tasigne trebate dati svom djetetu. Ukupna dnevna doza koju dajete djetetu ne smije premašiti 800 mg.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Starije osobe (65 godina i starije)

Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.

Kada uzeti Tasignu

Uzmite tvrde kapsule:

• dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati);
• najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane;
• onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada uzeti ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.

Kako uzimati Tasignu

• Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
• Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.
• Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati. U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti. Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati Tasignu

Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ovo je dugotrajno liječenje. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak. Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Tasigne nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule, odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet. Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasignu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tasignu

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice. Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.

Ako Vaš liječnik preporuči da prekinete liječenje Tasignom

Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi), česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

• nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode)
• bol ili nelagoda u prsnom košu, povišeni ili sniženi krvni tlak, nepravilan srčani ritam (ubrzan ili usporen), palpitacije (osjećaj lupanja srca), nesvjestica, plava boja usana, jezika ili kože (znakovi srčanih poremećaja)
• otežano ili bolno disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi bolesti pluća)
• vrućica, laka pojava modrica ili neobjašnjeno krvarenje, teške ili česte infekcije, neobjašnjena slabost (znakovi poremećaja krvi)
• slabost ili oduzetost udova ili lica, otežan govor, jaka glavobolja, viđenje, osjećanje ili slušanje nečega čega nema, promjene vida, gubitak svijesti, smetenost, dezorijentacija, drhtanje, osjećaj trnaca, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu (znakovi poremećaja živčanog sustava)
• žeđ, suha koža, iritabilnost, tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće, otežano i bolno mokrenje, izražen osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći, promijenjena boja mokraće (znakovi poremećaja bubrega ili mokraćnog sustava)
• poremećaji vida uključujući zamagljen vid, dvoslike ili doživljaj bljeskanja svjetla, smanjenje oštrine ili gubitak vida, krvarenje u očima, povećana osjetljivost očiju na svjetlost, bol u oku, crvenilo, svrbež ili iritacija oka, suhe oči, oticanje ili svrbež očnih kapaka (znakovi poremećaja oka)
• oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znakovi stvaranja krvnog ugruška u veni)
• bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, zatvor, žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava)
• jaka bol u gornjem (srednjem ili lijevom) dijelu trbuha (znak upale gušterače)
• žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre)
• bolne crvene otekline, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili mjehurići (znakovi poremećaja kože)
• bol u zglobovima i mišićima (znakovi mišićno-koštane boli)
• neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi povećane razine šećera u krvi)
• ubrzani otkucaji srca, izbočene oči, pad tjelesne težine, znojenje prednje strane vrata (znakovi pretjerano aktivne štitnjače)
• porast tjelesne težine, umor, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjeno aktivne štitnjače)
• teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene)
• omaglica ili osjećaj vrtnje (znakovi vrtoglavice)
• mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutna mokraća, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija)
• bol, nelagoda, slabost ili grčenje mišića noge, što može biti uzrokovano smanjenim protokom krvi, kožni defekti (ulkusi) na nogama i rukama koji sporo cijele ili uopće ne cijele i značajnim promjenama u boji (modro ili blijedo) i temperaturi (hladnoća) nogu i ruku, ovi simptomi mogu biti znak začepljenja arterije zahvaćenog uda (noge ili ruke) ili prstiju (nogu ili ruku)
• ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

• proljev
• glavobolja
• umor, nedostatak energije
• bol u mišićima
• svrbež, osip
• mučnina
• bol u trbuhu
• zatvor
• povraćanje
• gubitak kose
• mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u kralježnici nakon prekida liječenja Tasignom
• usporen rast kod djece i adolescenata

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

• infekcije gornjeg dišnog sustava
• nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi, nadutost ili nadimanje u trbuhu
• bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, slabost mišića
• bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili nelagoda u jednom dijelu tijela
• suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože, koprivnjača
• gubitak apetita, poremećen osjet okusa, pad ili porast tjelesne težine
• nesanica, depresija, tjeskoba
• noćno znojenje, pojačano znojenje
• opće loše stanje
• poremećaj glasa
• krvarenje iz nosa
• često mokrenje

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

• povećana osjetljivost kože
• suha usta, grlobolja, ranice u ustima
• bol u dojkama
• bolni i otečeni zglobovi (giht)
• pojačan apetit
• poremećaj pažnje
• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
• povećanje dojki u muškaraca
• simptomi nalik na gripu
• pneumonija, bronhitis
• infekcije mokraćnog trakta
• infekcija s virusom herpesa
• gljivična infekcija u ustima ili rodnici
• ukočenost mišića i zglobova, naticanje zglobova
• osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)
• osjetljivi zubi

Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• alergija (preosjetljivost na Tasignu)
• gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja
• kožne ciste, stanjenje ili zadebljanje kože, zadebljanje vanjskog sloja kože, promjena boje kože, gljivična infekcija stopala
• mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze)
• krvarenje, napetost ili otok desni
• bradavice u ustima
• crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana (takozvani sindrom šaka-stopalo)
• pojačana osjetljivost kože na svjetlo
• problemi sa sluhom, bol u uhu, šum (zvonjenje) u ušima
• upala zglobova
• potreba za mokrenjem uz nekontrolirano istjecanje mokraće
• enterokolitis (upala crijeva)
• hemoroidi, analne lokalizirane gnojne nakupine
• osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica
• simptomi sindroma nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge, praćeno osjećajem nelagode)

Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su:

• snižena razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita) ili hemoglobina
• povećanje broja trombocita ili bijelih krvnih stanica, ili specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (eozinofila) u krvi
• povišena razina lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače)
• povišena razina bilirubina ili jetrenih enzima u krvi (funkcija jetre)
• povišena razina kreatinina ili ureje u krvi (funkcija bubrega)
• snižena ili povišena razina inzulina u krvi (hormona koji regulira razinu šećera u krvi)
• snižena ili povišena razina šećera ili povišena razina masnoća (uključujući kolesterol) u krvi
• povišena razina paratireoidnog hormona u krvi (hormona koji regulira razine kalcija i fosfora u krvi)
• promjena proteina u krvi (snižena razina globulina ili prisutnost paraproteina)
• povišena razina enzima u krvi (alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze ili kreatin fosfokinaze)
• povišena razina kalija, kalcija, fosfora ili mokraćne kiseline u krvi
• snižena razina magnezija, kalija, natrija, kalcija ili fosfora u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tasignu

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasigna sadrži

• Djelatna tvar je nilotinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata).
• Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), crvenog željezovog oksida (E172), žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid čine tintu za označavanje.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja

Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula. Tvrde kapsule su crvene/svijetložute boje. Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL“).

Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irska

Proizvođač

Novartis Farmacéutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska, Novartis Hrvatska d.o.o., Tel. +385 1 6274 220

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

• leukemija