Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tamsu i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsu?
3. Kako uzimati Tamsu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tamsu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tamsu i za što se koristi?

Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozina u obliku tamsulozinklorida.

Djelatna tvar tamsulozin opušta mišiće prostate i mokraćne cijevi, čime se olakšava istjecanje mokraće. Istodobno smanjuje potrebu za mokrenjem.

Tamsu se koristi za liječenje simptoma uzrokovanih dobroćudnim povećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate), poput česte potrebe za mokrenjem (također i noću), otežanog početka mokrenja (slab protok urina), bijega mokraće ili osjećaja da mokraćni mjehur nije do kraja ispražnjen.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsu?

Nemojte uzimati Tamsu:

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost može uzrokovati iznenadno lokalno oticanje tkiva (npr. grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrbež i/ili osip (angioedem),
• ako ste ikada imali nesvjesticu ili vrtoglavicu pri promjeni položaja tijela (ustajanje ili sjedanje) zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija),
• ako patite od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsu.

Budite oprezni s lijekom Tamsu

• ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,
• ako planirate operaciju katarakte (operacija oka kako bi se uklonilo zamućenje leće). Molimo Vas obavijestite svog specijalistu za očne bolesti da uzimate ili ste nedavno uzimali Tamsu. Liječnik može poduzeti potrebne mjere opreza da bi se operacija obavila na najbolji mogući način (također pogledajte odjeljak „Moguće nuspojave“). Prije operacije zamućenja leće, pitajte svog liječnika da li da odgodite ili privremeno prestanete uzimati Tamsu.

Lijekovi koji pripadaju istoj skupini lijekova kao Tamsu (blokatori alfa₁– adrenergičkih receptora) mogu sniziti krvni tlak. Ovo je posebno važno ako imate nizak krvni tlak i osjećate omaglicu prilikom stajanja ili naglog ustajanja (posturalna hipotenzija). Na prve znakove slabosti povezane s cirkulacijom (omaglica, nesvjestica), odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne prođu.

Prije početka liječenja i kasnije tijekom liječenja liječnik treba pregledati Vašu prostatu kako bi na vrijeme uočio eventualne promjene Vašeg stanja. Prostatu treba opipati i, ako je potrebno, napraviti krvne pretrage (određivanje antigena specifičnog za prostatu/PSA).

Vrlo je rijetko zabilježena dugotrajna bolna erekcija (prijapizam) koja obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću. Ako primijetite bilo koju navedenu reakciju, odmah obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne smije davati bolesnicima u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Tamsu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove – koji se izdaju na recept ili bez recepta.

Istodobno uzimanje drugih lijekova iz iste skupine kao što je Tamsu (blokatori alfa₁-adrenergičkih receptora) može uzrokovati sniženje krvnog tlaka.

Posebno naglasite svom liječniku ako uzimate lijekove koji smanjuju razgradnju lijeka Tamsu u tijelu (npr. ketokonazol, eritromicin).

Tamsu s hranom i pićem

Tamsu treba uzeti nakon doručka ili prvog obroka u danu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tamsu je namijenjen samo za liječenje osoba muškog spola.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da Tamsu utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Molimo uzmite u obzir da se može pojaviti omaglica – u tom slučaju nemojte raditi ništa što zahtjeva povećanu pozornost.

3. Kako uzimati Tamsu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka za odraslu osobu je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog obroka u danu, ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Nakon doručka, Tamsu kapsulu s prilagođenim oslobađanjem progutajte cijelu s dovoljnom količinom tekućine (1 čašom vode). Kapsulu nemojte otvarati ili žvakati jer to može utjecati na način otpuštanja djelatne tvari.

Obično se Tamsu koristi za dugotrajno liječenje. Navedeni učinci također ostaju isti i tijekom dugotrajnog liječenja.

U slučaju bolesti bubrega ili blage do umjerene bolesti jetre nije potrebno prilagoditi dozu (također pogledajte poglavlje „Nemojte uzimati Tamsu“).

Tamsu nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata.

Ako uzmete više lijeka Tamsu nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze lijeka, to može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka, ubrzan rad srca te osjećaj slabosti. Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku. Liječnik će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsu

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u točno vrijeme, možete ju uzeti kasnije tijekom istog dana. Ako ju niste uzeli tijekom cijelog dana, sljedećeg dana nastavite uzimati lijek kao i inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tamsu

Ako se liječenje s lijekom Tamsu prekine, mogu se pojaviti prvotni simptomi bolesti. Stoga nastavite uzimati Tamsu toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik – čak i kada Vaši simptomi nestanu. Ako želite prekinuti liječenje, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često	kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek
Često	kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek
Manje često	kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika koji uzimaju lijek
Rijetko	kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko	kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek
Nepoznato	učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

U ispitivanjima s lijekom Tamsu zabilježene su sljedeće nuspojave:

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije (ubrzan rad srca)

Vrlo rijetko: abnormalan, nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija)

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, posebno tijekom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja

Manje često: glavobolja

Rijetko: nesvjestica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: curenje nosa ili začepljen nos (rinitis)

Vrlo rijetko: otežano disanje (dispneja)

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: zatvor, proljev, mučnina, povraćanje

Nepoznato: suha usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

Rijetko: iznenadno oticanje tkiva (npr. grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem)

Vrlo rijetko: Steven-Johnsonov sindrom (teške promjene na koži i sluznicama u obliku stvaranja mjehurića i ljuštenja)

Krvožilni poremećaji

Manje često: sniženje krvnog tlaka (posebno tijekom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, ponekad povezano s omaglicom)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: slabost

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Manje često: poremećaj ejakulacije (npr. ejakulacija u mjehur, ova pojava je bezopasna)

Vrlo rijetko: prijapizam (dugotrajna i bolna erekcija koja zahtijeva trenutno medicinsko liječenje)

Ako uzimate ili ste ranije uzimali Tamsu i ako planirate operaciju katarakte (operacija oka kako bi se uklonilo zamućenje leće), za vrijeme operacije može doći do slabog proširenja zjenice i šarenica (obojani dio oka) može postati mekana. Specijalist može tada poduzeti određene mjere opreza da bi se operacija obavila na najbolji mogući način (također pogledajte „Budite oprezni s lijekom Tamsu“).

Iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište:

Kao dodatak popisu nuspojava navedenih ranije u tekstu, tijekom primjene tamsulozina zabilježene su i atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Učestalost ovih događaja i uloga tamsulozina u njihovom javljanju ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od navedenih nuspojava ima posebno izražen negativan učinak na Vas ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tamsu?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamsu sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule

Celuloza, mikrokristalična; metakrilna kiseline/etilakrilat kopolimer (1:1), 30%-tna raspršina; polisorbat 80; natrijev laurilsulfat; trietilcitrat; talk.

Ovojnica kapsule

željezov oksid, crveni (E 172); titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E 172); indigo karmin (E 132); željezov oksid, crni (E 172); želatina.

Kako Tamsu izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem narančasto/maslinasto zelene boje. Kapsule su punjene bijelim do gotovo bijelim peletama.

Tamsu je dostupan u sljedećim pakiranjima:

30 (3 x 10) kapsula u blisteru tipa PVC/PVDC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al, u kutiji

90 (9 x 10) kapsula u blisteru tipa PVC/PVDC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o., Nova Ves 17, 10 000 Zagreb, Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2019.

• mokrenje
• povećana prostata