Tadalafil Pliva 5 mg filmom obložene tablete
tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Tadalafil Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva
3. Kako uzimati Tadalafil Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tadalafil Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
   

1. Što je Tadalafil Pliva i za što se koristi

Tadalafil Pliva sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5.

Tadalafil Pliva koristi se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju:

• erektilnu disfunkciju. To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da Tadalafil Pliva značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Pliva pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Pliva Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije. Važno je napomenuti da u liječenju erektilne disfunkcije Tadalafil Pliva ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

• simptome u mokraćnom sustavu povezane s čestom bolešću koja se naziva benignom hiperplazijom prostate. To je stanje u kojem se žlijezda prostata povećava s dobi. Simptomi uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu potrebu za mokrenjem, čak i noću. Tadalafil Pliva poboljšava dotok krvi i opušta mišiće prostate i mjehura, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da Tadalafil Pliva ublažava te simptome u mokraćnom sustavu već 1-2 tjedna nakon početka liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva:

• ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je skupina lijekova (“nitrati”) koja se koristi za liječenje angine pektoris (“bolova u prsima”). Pokazalo se da Tadalafil Pliva pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva).
• ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
• ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.
• ako imate niski krvni tlak ili nekontroliran visoki krvni tlak.
• ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.
• ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tadalafil Pliva.

Imajte na umu da kod seksualne aktivnosti postoji mogući rizik od srčane bolesti zbog dodatnog naprezanja kome je srce izloženo. Ako imate problema sa srcem, obavijestite svog liječnika.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će napraviti pretrage za rak prostate prije početka primjene lijeka Tadalafil Pliva za benignu hiperplaziju prostate. Tadalafil Pliva NE liječi rak prostate.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

• anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).
• multipli mijelom (rak koštane srži).
• leukemiju (rak krvnih stanica).
• bilo kakvu deformaciju penisa.
• ozbiljne tegobe s jetrom.
• teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadalafil Pliva djelotvoran u bolesnika:

• koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.
• kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, PRESTANITE uzimati Tadalafil Pliva i odmah se javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato je li taj dogaĎaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Pliva i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Pliva nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Pliva nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva ako već uzimate nitrate (vidjeti “NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva“).

Tadalafil Pliva može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Pliva.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

• alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova povezanih s benignom hiperplazijom prostate).
• druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
• riocigvat.
• inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).
• lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.
• fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.
• druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Pliva s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka Tadalafil Pliva i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Pliva u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Pliva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tadalafil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Pliva tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Pliva, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Pliva, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku tablete od 2,5 mg. Ne smijete uzimati Tadalafil Pliva češće nego jednom na dan.

Doziranje lijeka Tadalafil Pliva jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Pliva omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba unutar 24 sata.

Važno je napomenuti da Tadalafil Pliva ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju. Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.

Za liječenje benigne hiperplazije prostate

Doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jedanput na dan u približno isto doba dana.

Ako imate benignu hiperplaziju prostate i erektilnu disfunkciju, doza ostaje jedna tableta od 5 mg jedanput na dan.

Ne uzimajte Tadalafil Pliva više od jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Pliva nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Pliva

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. NE smijete uzimati Tadalafil Pliva češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ti učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, PRESTANITE uzimati lijek i odmah zatražite pomoć liječnika:

• alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).
• bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).
• prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Pliva (rijetka učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.
• iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte (kod 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

• glavobolja
• bol u leđima
• bolovi u mišićima
• bol u rukama i nogama
• crvenilo lica praćeno osjećajem užarenosti
• začepljen nos
• probavne tegobe

Manje česte (kod 1 do 10 na svakih 1 000 bolesnika)

• omaglica
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• refluks
• zamagljen vid
• bol u oku
• otežano disanje
• prisutnost krvi u urinu
• dugotrajna erekcija
• osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak, nizak krvni tlak
• krvarenje iz nosa i zvonjava u ušima
• oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke (u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika)

• nesvjestica
• napadaji
• prolazan gubitak pamćenja
• oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe)
• krvarenje penisa
• prisutnost krvi u spermi
• pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Pliva rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Pliva prijavljene su neke dodatne rijetke nuspojave koje nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

• migrena
• oticanje lica
• ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla
• ozbiljni kožni osipi
• neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči
• nepravilni otkucaji srca
• angina
• iznenadna srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil Pliva. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Pliva.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tadalafil Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Pliva sadrži

• Djelatna tvar je tadalafil.

Jedna 5 mg tableta sadrži 5 mg tadalafila.

• Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon i natrijev stearilfumarat.
• Ovojnica tablete sastoji se od poli(vinilnog alkohola), makrogola, titanijevog dioksida (E171), talka i žutog željezovog oksida (E172).

Kako Tadalafil Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Oker do žuta, ovalna, filmom obložena tableta. S oznakom „5“ otisnutom na jednoj i bez oznake na drugoj strani. Duljina: 8,1 mm, širina: 4,1 mm.

Tadalafil Pliva dostupan je u pakiranjima od 14, 18, 28, 30 ili 84 filmom obloženih tableta u blisterima ili 14×1, 28×1, 84×1, 98×1 ili 112×1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company), Debrecen, Pallagi út 13, H-4042, Mađarska

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, UK

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. , Krakow, 31-546, Poljska

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Španjolska

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Njemačka

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079, Njemačka

Actavis International Ltd., Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar, BKR4013, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Tadalafil ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Belgija: Tadalafil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Češka: Tadalafil Teva 5 mg, potahované tablet

Njemačka: Tadalafil-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Danska: Tadalafil Teva

Španjolska: Tadalafilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska: Tadalafil ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska: Tadalafil Teva 5 mg comprimé pelliculé

Island: Tadalafil ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur

Italija: Tadalafil Teva

Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm 5mg Filmtabletten,

Nizozemska: Tadalafil Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Norveška: Tadalafil Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska: Tadalafil Teva

Portugal: Tadalafil Teva 5 mg comprimidos revestidos por película

Rumunjska: TADALAFIL TEVA 5 mg comprimate filmate

Švedska: Tadalafil Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Ujedinjeno Kraljevstvo: Tadalafil 5 mg Film-coated Tablets

Mađarska: Tadalafil Actavis 5 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2019.

• benigna hiperplazija prostate
• erekcija
• erektilna disfunkcija
• impotencija