Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Syntocinon sprej za nos i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Syntocinon sprej za nos
3. Kako primjenjivati Syntocinon sprej za nos
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Syntocinon sprej za nos
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Syntocinon sprej za nos i za što se koristi

Syntocinon sprej za nos pripada skupini lijekova koje nazivamo oksitocinski lijekovi, a potiču kontrakcije maternice (uterusa) .

Djelatna tvar je posve jednaka oksitocinu, prirodnom hormonu kojeg izlučuje hipofiza.

Osim što potiče ritmičku kontrakciju maternice, oksitocin uzrokuje i kontrakciju mišićima sličnih (mioepitelnih) stanica koje okružuju mliječne žlijezde (alveole) u dojkama.

Time lijek potiče oslobađanje mlijeka i olakšava dojenje ili izdajanje mlijeka iz dojki.

Syntocinon sprej za nos koristi se za:

• poticanje izlučivanja mlijeka u bolesnica koje imaju poteškoća s dojenjem ili izdajanjem mlijeka
• sprječavanje i liječenje zastoja mlijeka u dojkama (nabrekle dojke)
• sprječavanje upale dojke (mastitisa).

Imajte na umu da liječnik može prepisati lijek za drugu primjenu i/ili u drugoj dozi nego što je napisano u uputi o lijeku.

Zato uvijek slijedite priložene upute o lijeku i upute liječnika koji vam je propisao lijek.

Kako djeluje Syntocinon sprej za nos

Syntocinon sprej za nos uzrokuje kontrakciju mliječnih žlijezda u dojkama (mioepitelnih stanica koje okružuju alveole) i tako potiče oslobađanje mlijeka ili izdajanje mlijeka iz dojki.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Syntocinon sprej za nos

Strogo se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik. Liječnikove upute mogu se razlikovati od općih informacija u ovoj uputi o lijeku.

Važno je da liječnika obavijestite i o drugim zdravstvenim poteškoćama ako ih imate te uzimate li druge lijekove.

Nemojte uzimati Syntocinon:

• ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako ste trudni
• za kontroliranje poroda, jer je reakcija maternice na inhaliranje oksitocina nepouzdana.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti Syntocinon sprej za nos, već se morate posavjetovati s liječnikom.

Ako mislite da biste mogli biti alergični na lijek, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicisnkoj sestri prije nego primijenite Syntocinon sprej za nos.

Budite oprezni kod primjene ovog lijeka:

Ako koristite Syntocinon sprej za nos duže vrijeme i u visokim dozama te ako istodobno popijete ili primite veću količinu tekućine, jer može doći do prekomjernog zadržavanja vode u tijelu (trovanje vodom), koje je povezano sa sniženom koncentracijom soli (natrija) u krvi (hiponatrijemijom).

Oksitocin smanjuje količinu mokraće koju izlučuju bubrezi (on je antidiuretik).

Ako smatrate da to vrijedi za Vas, što prije obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

O primjeni ovog lijeka u djece od 2 – 17 godina nema dostupnih podataka. Syntocinon sprej za nos nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Syntocinon sprej za nos

Obavijestite Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite liječnika jeste li uzimali neki od sljedećih lijekova:

• anestetike za lokalnu ili regionalnu anesteziju, posebice za epiduralnu anesteziju (injekciju lokalnog anestetika u predio kralježnice) radi ublažavanja bolova za vrijeme poroda: Syntocinon sprej za nos može pojačati njihov učinak sužavanja žila (vazokonstrikcije) i prouzrokovati povišenje krvnog tlaka
• lijekove poznate pod imenom prostanglandini (koristimo ih za poticanje [indukciju] poroda ili za liječenje čira na želucu) i slične lijekove: Syntocinon sprej za nos može pojačati njihovo djelovanje na kontrakcije maternice
• anestetike u obliku plina ili hlapljive tekućine koji dovode do opće anestezije ako ih udišemo (ciklopropan, halotan, sevofluran ili desfluran) jer mogu oslabiti djelovanje lijeka Syntocinon na kontrakcije maternice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte koristiti Syntocinon sprej za nos. Primjena ovog lijeka nije dozvoljena tijekom trudnoće.

Dojenje

Syntocinon sprej za nos koristimo za poticanje otpuštanja majčinog mlijeka.

Syntocinon sprej za nos može se u malim količinama naći u majčinom mlijeku i ne očekuje se da bi mogao štetno utjecati na dijete, jer se brzo inaktivira u njegovim probavnim organima.

Zbog toga je uporaba Syntocinona spreja za nos sigurna za novorođenče.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

Napomena:

Syntocinon sprej za nos sadrži propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat

Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti) i, iznimno, bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Syntocinon sprej za nos

Uvijek primijenite Syntocinon kako vam je preporučio Vaš liječnik. Ne uzimajte više od propisane doze. Pogledajte i dio Upozorenja i mjere opreza. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Syntocinon spreja za nos primjeniti

Uobičajena doza je jedna aktivacija spreja (to je izmjerena doza koja odgovara količini od 4 međunarodne jedinice (IU) oksitocina) a primjenjuje se u jednu nosnicu 2 do 5 minuta prije početka dojenja bebe ili izdajanja.

Kada koristiti Syntocinon sprej za nos

Uobičajenu dozu valja uzeti 2 do 5 minuta prije početka dojenja bebe ili izdajanja.

Kako uzimati Syntocinon sprej za nos

Prije prve primjene morate više puta pritisnuti raspršivač dok ne počne izlaziti sprej.

Udobno sjednite, uklonite zaštitni poklopac, raspršivač držite okomito ispred nosnice i pritisnite aktivator.

Dok pritišćete aktivator lagano udahnite kroz nos.

Koliko dugo treba uzimati Syntocinon sprej za nos

Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo koristiti Syntocinon sprej za nos. Ako ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili s nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.

Svakako se pridržavajte svih uputa koje Vam je dao liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Primjena u starijih osoba (65 ili više godina)

O primjeni u starijih bolesnica nema podataka. Syntocinon sprej za nos nije namijenjen za primjenu u starijih osoba.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

O primjeni u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nema dostupnih podataka. Syntocinon sprej za nos nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako primijenite više Syntocinon spreja za nos nego što ste trebali

Nemojte primjeniti dodatnu dozu Syntocinona spreja za nos, a da se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Syntocinon sprej za nos

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili s drugim zdravstvenim djelatnikom.

Ako prestanete primjenjivati Syntocinon sprej za nos

O tome kada treba prekinuti liječenje Syntocinonom sprejem za nos odlučit će Vaš liječnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili nekom drugom zdravstvenom djelatniku

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Syntocinon sprej za nos može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• abnormalne kontrakcije maternice.

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• glavobolja
• mučnina
• alergijski dermatitis

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• nelagoda u nosu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Syntocinon sprej za nos

Syntocinon sprej za nos morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Nakon otvaranja lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC i upotrijebite u roku od mjesec dana.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok valjanosti. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. O načinu zbrinjavanja lijeka koji više ne upotrebljavate posavjetujte se sa ljekarnikom. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Syntocinon sprej za nos sadrži

Djelatna tvar je sintetski oksitocin. 1 ml spreja za nos, otopina sadrži 40 IU sintetskog oksitocina.

Pomoćne tvari su:

• metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); klorobutanol hemihidrat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; citratna kiselina, bezvodna; natrijev klorid; sorbitol 70%, tekući, nekristalizirajući; glicerol; pročišćena voda.

Kako Syntocinon sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja

Syntocinon sprej za nos je bistra, bezbojna otopina.

Dostupan je u kutiji sa staklenom bočicom s 5 ml otopine s raspršivačem (40 IU/ml).

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• izlučivanje mlijeka