Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sumigra i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumigru?
3. Kako uzimati Sumigru?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sumigru?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sumigra i za što se koristi?

Djelatna tvar Sumigre je sumatriptan koji pripada skupini lijekova pod nazivom triptani (agonisti 5-HT₁ receptora). Sumigra se primjenjuje za liječenje migrenozne glavobolje.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani privremenim proširenjem krvnih žila u glavi. Pretpostavlja se da Sumigra smanjuje širenje tih krvnih žila, što pomaže ublažavanju glavobolje i drugih simptoma napada migrene, kao što su mučnina ili povraćanje i osjetljivost na svjetlo i zvuk.

Sumigra djeluje samo na već započeti napad migrene; ona neće djelovati preventivno, tj. neće spriječiti novi napad. Stoga se Sumigra ne smije koristiti za sprječavanje napada migrene.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sumigru?

Nemojte uzimati Sumigru

• ako ste alergični (preosjetljivi) na sumatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate ili ste imali poteškoće sa srcem, uključujući ishemijsku bolest srca (suženje arterija tj. krvnih žila koje odvode krv iz srca), srčani udar, anginu (bol u prsnom košu uzrokovana tjelesnom aktivnošću ili naporom), Prinzmetalovu angina (bol u prsnom košu koja se javlja u mirovanju) ili ste osjetili simptome povezane sa srcem kao što su nedostatak zraka ili pritisak u prsnom košu
• ako imate poteškoće s cirkulacijom krvi u rukama i nogama koja uzrokuje bol nalik grčevima dok hodate (periferna vaskularna bolest)
• ako ste imali moždani udar/moždani infarkt, poznat i kao „udar“ ili krvarenje u mozak (CVA/cerebrovaskularna kap)
• ako bolujete od ozbiljne bolesti jetre
• ako imate povišeni krvni tlak
• ako uzimate lijekove koji sadrže ergotamin ili derivate ergotamina (lijekovi za liječenje migrene kao što je metisergid) ili bilo koji triptan/agonist 5-HT₁ receptora(kao što su naratriptan i zolmitriptan). Oni se ne smiju uzimati u isto vrijeme sa Sumigrom (vidjeti i dio „Drugi lijekovi i Sumigra“)
• s bilo kojim od slijedećih antidepresiva

Iz skupine MAO inhibitora (inhibitori monoaminooksidaze), ili ako ste uzimali te lijekove unazad 2 tjedna (rasagilin, selegilin, moklobemid)

Iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin

Iz skupine inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina kao što su venlafaksin i duloksetin.

• ako ste mlađi od 18 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas obavijestite Vašeg liječnika i nemojte uzimati lijek Sumigra tablete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Sumigra tablete:

1. Ako imate dodatne rizične faktore

• Ako ste ozbiljan pušač ili koristite nikotinsku nadomjesnu terapiju, a osobito
• Ako ste muškarac stariji od 40 godina ili
• Ako ste žena u postmenopauzi

U vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi su nakon uzimanja lijeka Sumigra, razvili ozbiljne bolesti srca iako prethodno nisu imali nikakve znakove bolesti srca. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, to može ukazivati da imate veći rizik od nastanka bolesti srca, stoga:

• Obavijestite Vašeg liječnika, kako bi mogao provjeriti rad Vašeg srca prije nego Vam propiše Sumigra tablete.

2. Ako ste imali epileptičke napadaje

ili ako imate druga stanja koja bi mogla povećati vjerojatnost epileptičkih napadaja – npr. traume glave ili alkoholizam

• Obavijestite Vašeg liječnika, kako bi Vas mogao pobliže pratiti.

3. Ako bolujete od neke bolesti jetre ili bubrega

Obavijestite Vašeg liječnika, kako bi mogao pozornije pratiti Vaše stanje.

4. Ako ste alergični na antibiotike zvane sulfonamidi

Ako ste alergični na sulfonamide moguće je da ćete biti alergični i na Sumigru. Ako znate da ste alergični na antibiotike, ali niste sigurni da su u pitanju sulfonamidi:

• Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Sumigru.

5. Ako uzimate antidepresive zvane selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina

• Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Sumigru, te takoĎer pogledajte dio pod nazivom ”Drugi lijekovi i Sumigra”.

6. Ako često uzimate Sumigru

Prečesto uzimanje lijeka Sumigra može pogoršati Vašu glavobolju.

• Recite Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas. Liječnik Vam može preporučiti da prestanete uzimati Sumigra tablete

7. Ako nakon uzimanja lijeka Sumigra osjećate stezanje ili bol u prsnom košu

Ovakvi učinci mogu biti intenzivni, no najčešće brzo prođu. Ako ne prođu brzo ili se eventualno pogoršaju:

• Odmah potražite medicinsku pomoć. Dio 4 ove upute sadržava više informacija o spomenutim nuspojavama.

Drugi lijekovi i Sumigra

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prilikom istodobnog uzimanja lijekova moguća je pojava interakcije (njihovog meĎusobnog djelovanja), što može utjecati na njihovo djelovanje i/ili na javljanje nuspojava. Sljedeće informacije se mogu odnositi i na lijekove koje ste uzimali u bilo koje vrijeme u prošlosti ili ih planirate uzeti u bližoj budućnosti.

• lijekovi koji sadrže ergotamin (lijekovi za migrenu, uključujući metisergid) i triptani/agonisti 5-HT₁ receptora. Oni se ne smiju uzimati u isto vrijeme sa Sumigrom (vidjeti „Nemojte uzimati Sumigru“). Nakon uzimanja lijekova koji sadrže ergotamin ili drugih triptana/agonista 5-HT₁ receptora, savjetuje se da pričekate najmanje 24 sata prije uzimanja Sumigre. Nakon uzimanja Sumigre savjetuje se da pričekate najmanje 6 sati prije uzimanja lijekova koji sadrže ergotamin i najmanje 24 sata prije uzimanja drugog triptana/agonista 5-HT₁ receptora.
• MAO inhibitori (inhibitori monoamino oksidaze, npr. moklobemid za depresiju ili selegilin za Parkinsonovu bolest). Sumigra se ne smije uzimati u isto vrijeme s MAO inhibitorima ili unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora.
• lijekovi za depresiju i druga mentalna stanja pod nazivom SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) i SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina/noradrenalina). Mogu se javiti nuspojave, uključujući nemir, smetenost, znojenje, halucinacije, pojačane reflekse, grčeve mišića, drhtanje, ubrzane otkucaje srca i tresenje koji mogu upućivati na ozbiljno stanje koje se naziva serotoninergički sindrom. Ako su se kod Vas javili navedeni znakovi, odmah se obratite liječniku.
• litij – za manično/depresivne (bipolarne) poremećaje. Mogući je rizik od serotoninergičkog sindroma.
• biljni lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum/St John´s wort). Nuspojave mogu biti češće.

Molimo imajte u vidu da Vam gore navedeni lijekovi mogu biti poznati pod drugim imenima, koja su često zaštićena. U ovom dijelu je navedena samo djelatna tvar ili terapijska skupina lijeka, a ne zaštićeno ime. Uvijek pažljivo provjerite pakiranje i pročitajte uputu o lijeku za sve lijekove koje već koristite kako biste znali koja je djelatna tvar ili terapijska skupina tog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, sumatriptan se smije uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom. Sumigra se može primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je očekivan korist za majku veća od mogućeg rizika za plod, a druge mogućnosti liječenja nisu dostupne.

Dojenje

Sumatriptan prelazi u majčino mlijeko. Savjetuje se izbjegavanje dojenja unutar 12 sati nakon primjene Sumigre. Nemojte davati dojenčetu mlijeko dobiveno tijekom tog vremena.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Migrena sama po sebi, kao i primjena sumatriptana može uzrokovati omamljenost, omaglicu i slabost što može utjecati na Vašu brzinu reakcije. Pričekajte dok se ne uvjerite kako reagirate na Sumigru prije upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Sumigra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Sumigru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Odrasli od 18 do 65 godina

Preporučena doza u slučaju napada migrene je 50 mg sumatriptana (1 tableta Sumigra 50 mg). Nekim bolesnicima je potrebna doza od 100 mg sumatriptana (2 tablete Sumigra 50 mg) – potrebno je slijediti liječnikov savjet.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Primjena Sumigre u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Stariji (u dobi preko 65 godina)

Primjena Sumigre u ovoj dobnoj skupini se ne preporučuje.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Liječnik može propisati niže doze: 25 – 50 mg sumatriptana (1/2 do 1 tablete Sumigra 50 mg).

Način primjene:

Tabletu uzmite cijelu s vodom, što je prije moguće nakon pojave napada migrene. Nemojte uzimati Sumigra tabletu preventivno, odnosno kako biste pokušali spriječiti migrenski napadaj – uzmite je tek nakon što migrenska glavobolja započne.

Tablete Sumigra gorkog su okusa koji je prikriven aromom grejpa.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi ne ublaže nakon prve doze, ne smijete uzeti drugu dozu za isti napad. U tom slučaju, napad se može liječiti paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, kao što je ibuprofen.

Kod sljedećeg napadaja može se ponovo uzeti Sumigra.

Ako se nakon prve doze simptomi ublaže, ali se zatim ponovo vrate, možete uzeti drugu dozu pod uvjetom da između dvije doze postoji razmak od najmanje 2 sata. Ne smijete uzeti više od 300 mg sumatriptana (6 tableta Sumigra 50 mg) u razmaku od 24 sata.

Ne smije se uzeti doza koja je veća od preporučene.

Ako uzmete više Sumigre nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Sumigre, odmah zatražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojedini simptomi prijavljeni kao nuspojave mogu biti prateći simptomi migrene.

Odmah prestanite uzimati Sumigru i obavijestite liječnika ako razvijete sljedeće nuspojave:

• osip, koprivnjaču (osip sa svrbežom), piskanje (pri disanju), oticanje kapaka, lica ili usana, potpuni kolaps; navedeni znakovi alergije su primijećeni prilikom primjene Sumigre no s nepoznatom učestalošću

Ako česte nuspojave poput boli, osjećaja težine, pritiska ili stezanja u ili drugim dijelovima tijela, te obamrlost, trnci, osjećaj topline ili hladnoće traju ili postaju teže (posebno bol u), potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. U malog broja bolesnika ovi simptomi mogu biti uzrokovani srčanim udarom.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• omaglica
• omamljenost
• poremećaj osjeta, uključujući obamrlost ili trnce
• prolazni porast krvnog tlaka, ubrzo nakon uzimanja lijeka
• parestezija i hipoestezija
• otežano disanje (zaduha, tj. dispneja)
• mučnina i povraćanje (može biti i posljedica same migrene)
• osjećaj težine, osjećaj vrućine ili hladnoće, pritiska ili stezanja. Ti učinci mogu biti intenzivni, zahvaćati bilo koji dio tijela uključujući prsni koš i ždrijelo, ali obično brzo prolaze.
• bol u mišićima
• bol
• osjećaj slabosti ili umora (uglavnom blagog do umjerenog intenziteta i brzo prolaze).

Vrlo rijetko (mogu se javit u manje od 1 na 10 000 osoba)

• poremećaji testova funkcije jetre (ako trebate obaviti krvne pretrage zbog kontrole rada Vaše jetre recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate ovaj lijek).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• alergijske reakcije svih stupnjeva težine koje se kreću od kožnih reakcija (kao što je urtikarija odnosno koprivnjača) do anafilaksije (alergijskog šoka)
• napadaji/grčevi (konvulzije)
• nevoljno drhtanje/treperenje (nistagmus) te tremor očiju
• poremećaji vidnog polja (skotom odnosno područje smanjenja ili gubitka oštrine vida koje je okruženo poljem normalnog ili relativno dobro očuvanog vida)
• poremećaji mišićnog tonusa (distonija)
• poremećaj vida, npr. dvoslike, svjetlucanje, oslabljen vid i ponekad gubitak vida s trajnim oštećenjem. Poremećaji vida se mogu javiti i kao rezultat samog napada migrene.
• usporeni rad srca, ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije), palpitacije (osjećaj lupanja srca)
• prolazni poremećaji cirkulacije krvi u srcu, spazmi (stezanje) krvnih žila srca, bol u prsnom košu, srčani udar
• pad krvnog tlaka
• smanjenje protoka krvi u rukama i nogama s posljedično blijedom i plavkastom bojom prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen)
• spazam (stezanje) krvnih žila crijeva (ishemični kolitis?), što može oštetiti crijeva. Mogli biste osjetiti bol u želucu ili imati krvavi proljev.
• proljev
• ukočenost vrata, bol u zglobovima
• manji poremećaji testova funkcije jetre
• osjećaj tjeskobe
• prekomjerno znojenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sumigru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sumigra sadrži?

Djelatna tvar je sumatriptan.

Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku sumatriptansukcinata.

Drugi sastojci su: ovaj hidrat; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; amonio-metakrilat kopolimer, vrste A; natrijeva karboksimetilceluloza; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); aroma grejpa.

Kako Sumigra izgleda i sadržaj pakiranja?

Ružičaste, melirane, ovalne tablete s urezom na obje strane.

2 (1×2) tablete od 50 mg u blisteru

6 (1×6) tableta od 50 mg u blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

• migrena