Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Stocrin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin
3. Kako uzimati Stocrin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Stocrin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija
infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin

• ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
• ako imate tešku bolest jetre.
• ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene otkucaje srca ili tešku bolest srca.
• ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.
• ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili magnezij.
• ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i Stocrin“):

• astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)
• bepridil (za liječenje bolesti srca)
• cisaprid (za liječenje žgaravice)
• ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)
• midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)
• pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih bolesti)
• gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)
• flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
• pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)
• lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol
• pojedine lijekove za liječenje malarije
• metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)
• elbasvir/grazoprevir.

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

• Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.
• HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
• Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.
• Obavijestite svog liječnika:

• ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
• ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
• ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).
• ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

• znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
• znakove smetenosti, usporene misli i fizičke pokrete te deluzije (lažna uvjerenja) ili halucinacije (vidite ili čujete stvari koje drugi ne vide ili ne čuju). Ove se nuspojave mogu pojaviti mjesecima i godinama nakon početka terapije lijekom Stocrin. Primijetite li bilo koje simptome, obavijestite svog liječnika.
• bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.
• bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.
• tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak
(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim
slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

• druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

• inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili osamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.
• maravirok
• kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

• lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
• lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.
• lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

• vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.
• itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola ukrvi.
• posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola ukrvi.

• lijekove koji se koriste za liječenje malarije:
  • artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi
  • atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila ukrvi.

• lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva.
• lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu dozestatina.
• metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda preporučiti zamjensko liječenje.
• sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.
• bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.
• diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
• imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.
• hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.
• varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina iliacenokumarola.
• ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).
• lijekovi koji utječu na srčani ritam:

• lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili metoprolol.
• lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili klomipramin.
• antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (na primjer, prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin 30 mg/ml oralna otopina sadrži benzoatnu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 1 mg benzoatne kiseline (E210) po ml.

Stocrin 30 mg/ml oralna otopina sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži do 0,816 mg benzilnog alkohola (E1519) po ml.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

• Doza lijeka za odrasle je 24 ml jedanput na dan.
• Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).
• Stocrin oralna otopina može se uzimati s hranom ili beznje.

Doza Stocrin oralne otopine izražena u mg nije jednaka dozi Stocrin filmom obloženih tableta.

• Stocrin morate uzimati svaki dan.
• Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Dozu Stocrin oralne otopine morate odmjeriti pomoću štrcaljke za oralnu primjenu koja se nalazi u pakiranju.

• Prilikom prve uporabe morate učvrstiti nastavak za bocu u grlo boce. Da biste to učinili, skinite sigurnosni zatvarač za djecu s boce i odstranite zaštitnu foliju. Nastavak za bocu, koji je već pričvršćen za mlaznicu štrcaljke, može se zatim namjestiti u grlo boce i čvrsto pritisnuti.

• Odvojite štrcaljku od nastavka za bocu. Nastavak mora biti čvrsto priljubljen uz grlo boce tako da se boca može ponovno zatvoriti bez skidanja nastavka.

• Držeći bocu uspravno, namjestite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

• Preokrenite bocu s nataknutom štrcaljkom. Jednom rukom čvrsto držite bocu i štrcaljku, a drugom povucite klip do malo iza oznake za potrebnu dozu. Ako se u štrcaljki pojave mjehurići zraka, držite bocu naopako i polako potisnite klip, a zatim ga ponovno povucite. Ponavljajte ovaj postupak sve dok u štrcaljki više ne bude mjehurića.

• Da biste točno odmjerili dozu, držite bocu preokrenutom i polako pritišćite klip sve dok se gornji rub crnoga prstena (rub bliži vrhu štrcaljke) ne poravna s oznakom doze. Okrenite bocu uspravno i izvadite štrcaljku. Obrišite nastavak za bocu i čvrsto je zatvorite zaštitnim zatvaračem.

• Prije primjene doze oralne otopine bolesnik mora uspravno sjediti ili stajati. Stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite ga prema obrazu. Klip pritišćite polako kako biste bolesniku dali dovoljno vremena da proguta lijek. Naglo uštrcavanje lijeka u usta može izazvati gušenje.

Nakon primjene namačite štrcaljku u toploj vodi s deterdžentom najmanje jednu minutu. Uvucite toplu vodu s deterdžentom u cijelu štrcaljku, a zatim je potpuno ispraznite. Ponovite ovaj postupak najmanje tri puta. Izvucite klip iz cilindra i temeljito isperite oba dijela pod mlazom tople vode. Ako neki dijelovi štrcaljke nisu čisti, ponovite postupak čišćenja prema uputama. Pustite da se dijelovi u potpunosti osuše prije nego što ih ponovno sastavite. Ne stavljajte štrcaljku u perilicu posuđa.

Primjena u djece i adolescenata

• Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 24 ml jedanput na dan.
• Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin oralna otopina (30 mg/ml)

(kg)

Doza (ml)

	3 – < 5 godina	5 godina i stariji
13 do < 15	12	9
15 do < 20	13	10
20 do < 25	15	12
25 do < 32,5	17	15
32,5 do < 40	–	17
 40	–	24

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Osim toga, neki simptomi živčanog sustava (npr. smetenost, usporene misli i fizički pokreti te deluzije (lažna uvjerenja) ili halucinacije (vidite ili čujete stvari koje drugi ne vide ili ne čuju)) mogu se pojaviti mjesecima i godinama nakon početka terapije lijekom Stocrin. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

• kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

• neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
• bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje
• svrbež
• umor
• osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

• povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
• povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

• nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli
• zamagljen vid
• osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)
• bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
• alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)
• žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre
• povećanje dojki u muškaraca
• ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko vrijeme nepomičan i ne govori)
• zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima
• tremor (nevoljno drhtanje)
• navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

• povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

• osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost
• kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.
• neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati
• samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

• Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenza.
• Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
• Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u boci sa 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 003 PC Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska: croatia_info@merck.com

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• antiretrovirusni lijek
• hiv