Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Soline i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Soline
3. Kako uzimati Soline
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Soline
6. Dodatne informacije

1. Što je Soline i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Soline pripada skupini antikolinergika. Ovi lijekovi se koriste za smanjenje aktivnosti pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.

To Vam omogućuje da dulje izdržite prije odlaska na toalet i povećava količinu urina koju možete zadržati u mokraćnom mjehuru.

Soline se koristi za liječenje simptoma stanja koje se naziva prekomjerno aktivan mokraćni mjehur.

Ovi simptomi uključuju:

• snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestaliju potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

2. Prije nego počnete uzimati Soline

Nemojte uzeti Soline

• ako ne možete mokriti ili ne možete potpuno isprazniti mjehur (retencija urina)
• ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu s ulceroznim kolitisom)
• ako patite od mišićne bolesti pod nazivom mijastenija gravis koja može uzrokovati izrazitu slabost određenih mišića
• ako bolujete od povišenog tlaka u očima s postepenim gubitkom vida (glaukom) ako ste alergični (preosjetljivi) na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• kod istodobnog liječenja hemodijalizom ako imate tešku jetrenu bolest
• ako bolujete od teške bolesti bubrega ili umjerene bolesti jetre i u isto vrijeme uzimate lijekove koji mogu smanjiti uklanjanje solifenacina iz tijela (npr. ketokonazol). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije početka liječenja lijekom Soline.

Budite posebno oprezni s lijekom Soline

• ako imate problema u pražnjenju Vašeg mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate teškoće u prolasku urina (npr. tanak mlaz mokraće). Rizik od nakupljanja urina u mokraćnom mjehuru (zastoj mokraće) je puno veći.
• ako imate opstrukciju probavnog sustava (zatvor)
• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (pokreti želuca i crijeva). Vaš liječnik će Vas upozoriti na to.
• ako patite od teške bolesti bubrega ako imate umjerenu bolest jetre
• ako imate želučanu kilu (hijatalnu herniju) ili žgaravicu.
• ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

Soline se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije početka liječenja lijekom Soline.

U nekih bolesnika koji uzimaju solifenacinsukcinat prijavljen je angioedem (kožna alergija koja dovodi do oticanja u tkivu ispod površine kože) sa suženjem dišnih puteva (poteškoće u disanju).

Ako se pojavi angioedem, morate odmah treba prestati uzimati solifenacinsukcinat (Soline) i započeti odgovarajuće liječenje i/ili mjere.

Prije početka uzimanja lijeka Soline, Vaš liječnik će procijeniti postoje li drugi uzroci Vaše potrebe za učestalim mokrenjem (npr. zatajivanje srca (nedovoljna snaga pumpanja srca) ili bolest bubrega).

Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš liječnik će Vam propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija) prije početka liječenja lijekom Soline.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate:

• druge antikolinergičke lijekove jer učinci i nuspojave oba lijeka mogu biti pojačani. kolinergičke lijekove jer oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Soline
• lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid koji ubrzavaju rad probavnog sustava. Soline može smanjiti njihovo djelovanje
• lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji smanjuju brzinu razgradnje lijeka Soline u tijelu
• lijekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin jer oni mogu povećati brzinu razgradnje lijeka Soline u tijelu
• lijekove kao što su bisfosfonati koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka
• (ezofagitis)

Upitajte svog liječnika pripada li vaš lijek ovoj skupini.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Soline

Soline se može uzimati sa hranom ili natašte, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Soline ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne smijete uzimati lijek Soline ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Prije uzimanja bilo kojega lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Soline može uzrokovati zamagljen vid te katkada pospanost i umor. Ako primijetite ove nuspojave, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Soline

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Soline

Upute za pravilnu upotrebu

Uvijek uzimajte Soline onako kako Vam je liječnik propisao. Ako niste sigurni, konzultirajte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Tabletu progutajte cijelu s malo tekućine. Možete ju uzeti s hranom ili natašte, ovisno o Vašem izboru. Nemojte lomiti tablete.

Uobičajena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam liječnik nije rekao da uzmete 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Soline nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Soline ili ako Vam je dijete slučajno uzelo Soline, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• glavobolju, suhoću usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, opažanje stvari koje ne postoje (halucinacije), prekomjernu uzbuđenost, grčeve (konvulzije), teško disanje, ubrzan rad srca (tahikardiju), nakupljanje urina u mokraćnom mjehuru (zastoj mokraće) i proširenje zjenica (midrijazu).

Ako ste zaboravili uzeti Soline

Ako ste zaboravili uzeti dozu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je već vrijeme kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Nemojte nikada uzeti više od jedne doze dnevno. Ako ste u nedoumici, uvijek se posavjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Soline

Ako ste prestali uzimati Soline, Vaši simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se savjetujte s Vašim liječnikom ako razmišljate o prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Soline obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Soline može uzrokovati nuspojave.

Ukoliko imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože) morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

U nekih bolesnika koji uzimaju solifenacinsukcinat prijavljen je angioedem (kožna alergija koja dovodi do oticanja u tkivu ispod površine kože) sa suženjem dišnih puteva (poteškoće u disanju).

Ako se pojavi angioedem, morate odmah prestati uzimati solifenacinsukcinat (Soline) i započeti odgovarajuće liječenje i/ili mjere.

Soline može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

• suhoća usta

Česte nuspojave (u više od 1 na 100 i manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

• zamagljen vid
• zatvor (konstipacija), mučnina, probavni poremećaji (loša probava) sa simptomima kao što su napetost trbuha, bol u trbuhu, podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u želucu

Manje česte nuspojave (u više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

• infekcija mokraćnog trakta, infekcija mokraćnog mjehura pospanost
• poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) suhe (nadražene) oči
• suhoća nosne sluznice
• refluksna bolest (gastroezofagealni refluks) suho grlo
• suha koža
• teškoće pri prolasku urina(teškoće s mokrenjem) umor
• nakupljanje tekućine u potkoljenicama (edem)

Rijetke nuspojave (u više od 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• nakupljanje većih količina tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)
• nakupljanje urina u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mokraćnog mjehura (zastoj mokraće)
• omaglica, glavobolja povraćanje
• svrbež, osip

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

• halucinacije, smetenost alergijski osip

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

• smanjen apetit, hiperkalijemija koja može uzrokovati nenormalan srčani ritam
• povišeni očni tlak (glaukom)
• promjene u elektrokardiogramu (EKG), poremećaj električne aktivnosti srca (Torsade de Pointes)
• poremećaj (glasa) govora (disfonija)
• jetreni poremećaj
• mišićna slabost
• oštećenje bubrega

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavi koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Soline

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Soline sadrži?

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Jedna Soline 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Jedna Soline 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina.

Pomoćne tvari:

• laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza 6cPs; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 8000; talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) – samo doza od 5 mg i željezov oksid, crveni (E172) – samo doza od 10 mg.

Kako Soline izgleda i kako je pakiran?

Soline 5 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetložute tablete s oznakom „390“ na jednoj strani tablete.

Soline 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetloružičaste tablete s oznakom „391“ na jednoj strani tablete.

Pakirane su u blisteru, ukupno 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni.

• mokraćni mjehur