Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je Seroquel i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Seroquel
3. Kako uzimati Seroquel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Seroquel
6. Dodatne informacije

1. Što je Seroquel i za što se koristi

Seroquel sadrži djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Seroquel se može koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija: stanje u kojem ste tužni. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili hiperaktivno; ili možete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili razorno ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili potištenost.

Liječnik Vam može nastaviti davati Seroquel, čak i kada se osjećate bolje.

2. Prije nego počnete uzimati Seroque

Nemojte uzimati Seroquel:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak Seroquela (vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

Ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

• neke lijekove kojima se liječi HIV
• lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)
• eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)
• nefazodon (za liječenje depresije)

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Seroquel. Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Seroquela obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Budite posebno oprezni sa Seroquelom:

Prije uzimanja lijeka, obavijestite liječnika:

• ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice poremećaje srčanog ritma ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca.
• ako imate niski krvni tlak
• ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi
• ako imate jetrenih tegoba
• ako ste ikada imali napadaje
• ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
• ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).
• ako ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju ne smijete uzimati Seroquel. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i Seroquel mogu povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u starijih osoba s demencijom.
• ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Seroquela:

• kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove “neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebno hitno liječenje.
• nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.
• omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo može povećati rizik od ozljeda uslijed nezgode (pada) kod starijih bolesnika.
• napadaje
• dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

• vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Seroquel i/ili primiti liječenje
• zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može dovesti do ozbiljnije blokade crijeva

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Do pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba određeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati.

Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka.

Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste mlađa odrasla osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.

Također, možete ih i zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine je primijećeno kod bolesnika koji uzimaju Seroquel. Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Nemojte uzimati Seroquel ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• neke lijekove za liječenje HIV
• lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)
• eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)
• nefazodon (za liječenje depresije)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

• lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin)
• lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (antihipertenzivi)
• barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem)
• tioridazin ili litij (također antipsihotici)
• lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izlučivanje viška vode) te određeni antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija).
• lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju)

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje hrane i pića sa Seroquelom

Seroquel tablete možete uzimati uz obrok ili mimo obroka.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani učinak Seroquela i alkohola može učiniti pospanima.

Tijekom liječenja Seroquelom nemojte piti sok od grejpa, jer isti može utjecati na način djelovanja lijeka u organizmu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili pokušavate zanijeti, odnosno ukoliko dojite, prije negoli započnete s uzimanjem Seroquela razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ne smijete uzimati Seroquel tijekom trudnoće ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom.

Seroquel se ne smije uzimati ukoliko dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Seroquel u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

• tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.

Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate niti strojeve sve dok ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima Seroquela

Seroquel sadržava laktozu, dakle jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Seroquela može uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi kada se koriste određenje metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive.

Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.

3. Kako uzimati Seroquel

Seroquel uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik.

Doza održavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150 i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno prije spavanja ili dva puta dnevno, ovisno o Vašoj bolesti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete možete uzimati uz obrok ili bez obroka.

Tijekom liječenja Seroquelom nemojte piti sok od grejpa. Isti može utjecati na djelovanje lijeka u organizmu.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj životnoj dobi liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Seroquel ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Ako uzmete više Seroquela nego što ste trebali

Uzmete li više Seroquela nego li Vam je propisao liječnik, možete osjetiti pospanost, omaglicu i nepravilne otkucaje srca.

Odmah se obratite svome liječniku ili u najbližu bolnicu. Tablete Seroquela ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Seroquel

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja slijedeće doze, pričekajte do tada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Seroquel

Prestanete li naglo uzimati Seroquel, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.

Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Seroquela obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Seroquel može izazvati nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta
• Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Seroquela može nestati) (može dovesti do padova)
• Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Seroquel).

Ovi simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost.

Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1 do 2 tjedna.

• Debljanje
• Abnormalni pokreti mišića.

Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Ubrzani otkucaji srca
• Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.
• Zatvor, želučane tegobe (loša probava)
• Osjećaj slabosti
• Oticanje ruku ili nogu
• Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (može dovesti do padova)
• Povišenje razine šećera u krvi
• Zamagljen vid
• Abnormalni snovi i noćne more
• Povećan osjećaj gladi
• Osjećaj razdražljivosti
• Poremećaji u govoru i jeziku
• Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.
• Nedostatak zraka
• Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba)
• Vrućica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Napadaji
• Alergijske reakcije koje mogu uključiti pojavu odignutih kvržica (koprivnjača) na koži, oticanje kože i oticanje područja oko usta
• Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)
• Poteškoće s gutanjem
• Nekontrolirane kretnje, poglavito Vašeg lica ili jezika
• Spolna disfunkcija.
• Šećerna bolest.
• Promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala).
• Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se može javiti na početku liječenja i može biti povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.
• Otežano mokrenje
• Nesvjestica (može dovesti do padova)
• Začepljen nos

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• Kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove “neuroleptički maligni sindrom”).
• Žutilo kože i očiju (žutica).
• Upala jetre (hepatitis).
• Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
• Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
• Menstrualni poremećaj.
• Krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.
• Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.
• Snižena temperatura tijela (hipotermija)
• Upala gušterače.
• Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje razine šećera u krvi.
• Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo niskim brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza
• Blokada crijeva

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• Težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži
• Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok
• Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem)
• Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom)
• Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.
• Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).
• Pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)
• Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).
• Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Seroquel tijekom trudnoće
• Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage.

Ovo uključuje promjene u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenu kreatin fosfokinazu (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i povećanje razine hormona prolaktina u krvi.

U rijetkim slučajevima povećanje razine hormona prolaktina može dovesti do sljedećeg:

• Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i žena
• Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena
• Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Djeca i adolescenti

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Povećanje razine hormona prolaktina u krvi.

U rijetkim slučajevima povećanje razine hormona prolaktina može dovesti do slijedećeg:

• Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica
• Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica
• Povećani apetit
• Povraćanje
• Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.
• Povećanje krvnog tlaka

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)
• Začepljen nos
• Razdražljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Seroquel

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Seroquel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Seroquel sadrži

Djelatna tvar je kvetiapin. Seroquel sadrži 25 mg, 100 mg ili 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Pomoćne tvari su:

• Jezgra: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat.
• Ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171).Tablete od 25 mg i 100 mg sadrže crveni željezov oksid (E 172), a tablete od 25 mg sadrže i žuti željezov oksid (E 172).

Kako Seroquel izgleda i sadržaj pakiranja

Seroquel 25 mg filmom obložene tablete su boje breskve, okrugle bikonveksne, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka “SEROQUEL 25”.

Seroquel 100 mg filmom obložene tablete su žute boje, okrugle bikonveksne, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka “SEROQUEL 100”.

Seroquel 200 mg filmom obložene tablete su bijele boje, okrugle bikonveksne, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka “SEROQUEL 200”.

Sva pakiranja sadrže 60 tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Buisness Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija

Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra, Španjolska AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Njemačka

AndersonBrecon (UK) Limited, Units 2-7, WYE Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, HR3 5PG Hereford, Herefordshire, Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.