Salofalk 500 mg čepići
mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Salofalk 500 mg čepići i za što se koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?
3. Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Salofalk 500 mg čepići za što se koriste?

Salofalk 500 mg čepići sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg čepići koriste se kod:

• Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje crijevo (rektum), za liječenje akutnih epizoda

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Salofalk 500 mg čepiće:

• ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od bronhalne astme.
• ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.
• ako imate poteškoće s jetrom.
• ako imate poteškoće s bubrezima.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Djeca

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće kod djece ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

• Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolestiimunološkog sustava)
• Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili zarazrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 500 mg čepiće, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Salofalk 500 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Ako dojite, Salofalk 500 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 500 mg čepići sadrže cetilni alkohol

Cetilni alkohol moţe uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvođenjem u zadnje crijevo. Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Doziranje

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, rektalno primijeniti po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan), ujutro, u podne i navečer.

Odmah po remisiji trebalo bi dozu za sprečavanje ponovnih pojava smanjiti na 1 čepić s 250 mg mesalazina 3 puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepići).

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg čepiće djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg čepića za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne teţine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg stoga primaju:

Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan.

Za sprečavanje ponovnih pojava: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg primaju dozu za odrasle.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene određuje se prema vrsti, teţini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 500 mg čepiće morate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg čepića prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se Vašem liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg čepića, slijedeći put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk 500 mg čepića kako biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku:

• Alergijski osip na koži
• Vrućica
• Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite primjenjivati ove čepiće i odmah se obratite Vašem liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama
• Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače
• Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica
• Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici
• Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu
• Osip na koţi ili upala kože
• Bolovi u mišićima ili zglobovima
• Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči
• Gubitak kose i nastanak ćelavosti
• Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)
• Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

• Bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg čepići sadrže?

• Djelatna tvar Salofalk 500 mg čepića je mesalazin i svaki čepić sadrţi 500 mg mesalazina.
• Pomoćne tvari: tvrda mast, natrijev dokuzat i cetilni alkohol.

Kako Salofalk 500 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 500 mg čepići su čepići u obliku torpeda, veličine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje.

Salofalk 500 mg čepići su dostupni u pakiranju od 30 čepića.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2019.

• čepići
• debelo crijevo
• upala debelog crijeva
• upalne bolesti crijeva