Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pyrazinamid Krka i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrazinamid Krka?
3. Kako uzimati Pyrazinamid Krka?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pyrazinamid Krka?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pyrazinamid Krka i za što se koristi?

Pyrazinamid Krka je lijek za liječenje aktivne tuberkuloze uzrokovane s Mycobacterium tuberculosis koji se treba uzimati s drugim antituberkuloticima. Uništava bacile tuberkuloze u fazi unutarstanične diobe. Učinkovit je u prvim mjesecima liječenja.

Pirazinamid tablete se uvijek daju u kombinaciji s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrazinamid Krka?

Nemojte uzimati Pyrazinamid Krka:

• ako ste alergični na pirazinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate teško oštećenje jetre, akutnu bolest jetre (npr. hepatitis) ili ako imate hepatitis zadnjih 6 mjeseci,
• ako imate akutni giht,
• ako imate porfiriju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pyrazinamid Krka.

Prije početka liječenja lijekom Pyrazinamid Krka, obavijestite Vašeg liječnika ako liječite šećernu bolest, bolest jetre, bolest bubrega ili giht.

Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog liječnika ako se pojavi:

• bol u gornjem desnom dijelu trbuha, gubitak apetita, dugotrajna mučnina, povraćanje, tamna mokraća i/ili žutica (simptomi bolesti jetre),
• otok, crvenilo i bol zgloba nožnog palca ili bilo kojeg drugog zgloba (simptomi akutnog gihta).

Tijekom liječenja bolesnika sa šećernom bolešću teško je održati željene vrijednosti šećera u krvi.

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, pirazinamid se može početi nakupljati u tijelu. Vaš liječnik će prilagoditi način uzimanja lijeka.

Prije početka liječenja i tijekom liječenja Vaš će Vas liječnik redovito upućivati na pretrage krvi.

Učestalost kontrolnih mjerenja odredit će Vaš liječnik.

Važno je da redovito uzimate lijek i nastavite liječenje čak i ako se osjećate bolje. Ako kroz dva ili tri tjedna ne uslijedi odgovor na liječenje ili ako se bolest pogorša, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Također trebate obavijestiti svojeg liječnika ako ste preosjetljivi na etionamid, izoniazid, niacin ili druge kemijski srodne lijekove jer biste mogli biti preosjetljivi i na pirazinamid.

Za vrijeme liječenja pirazinamidom ne smijete se izlagati jakoj sunčevoj svjetlosti. Liječenje pirazinamidom može uzrokovati fotoosjetljivost.

Djeca

Zbog nedostatka podataka, pirazinamid se ne smije koristiti u djece mlađe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Pyrazinamid Krka

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neophodno je da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin), šećerne bolesti, virusne infekcije (zidovudin), giht ili lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline (alopurinol, kolhicin, probenecid, sulfinpirazon) te lijekove za supresiju imunološke reakcije (ciklosporin).

Istodobna primjena pirazinamida i fenitoina može dovesti do trovanja fenitoinom. Ako tijekom istodobnog liječenja pirazinamidom i fenitoinom dođe do nekoordiniranih pokreta (ataksije), pojačanih refleksa (hiperrefleksije), nevoljnih pokreta oka (nistagmusa) i/ili drhtanja ili tresenja ruku (tremora), prestanite uzimati lijekove i posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Tijekom istodobne primjene pirazinamida i izoniazida, može biti snižena razina izonijazida u serumu, osobito u bolesnika s usporenim metabolizmom izonijazida.

Istodobna primjena pirazinamida i etionamida povećava rizik oštećenja jetre, osobito u bolesnika sa šećernom bolešću.

Istodobna primjena pirazinamida i drugih gore navedenih lijekova može promijeniti djelovanje te povećati ili smanjiti učinke ovih lijekova ili pirazinamida.

Istodobno liječenje pirazinamidom i rifampicinom može povećati mogućnost toksičnosti jetre. Stoga će Vas liječnik pozorno pratiti kako bi otkrio bilo kakve promjene funkcije jetre. Pirazinamid također utječe na razine rifampicina u krvi.

Pyrazinamid Krka s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola jer pirazinamid može povećati štetne učinke alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako nema dokaza o štetnim učincima pirazinamida na plod, rizik se ne može isključiti.

Prije početka liječenja, obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili dojite. Odmah obavijestite liječnika ako ostanete trudni tijekom liječenja.

Trudnice mogu uzimati ovaj lijek jedino kada je neophodan. Odluku o liječenju tijekom trudnoće ili prekidu liječenja donijet će Vaš liječnik.

Pirazinamid u malim količinama prelazi u majčino mlijeko; stoga se tijekom liječenja ne preporučuje dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate uzeti u obzir svoj odgovor na liječenje prije nego što odlučite upravljati vozilima ili raditi sa strojevima te se o tome možete savjetovati s Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Pyrazinamid Krka?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza pirazinamida za dnevni raspored doziranja je 25 (20 do 30) mg/kg tjelesne mase na dan; maksimalna dnevna doza je 2.5 g (5 tableta).

Preporučene dnevne doze prema tjelesnoj težini su sljedeće:

Tjelesna težina	Preporučena dnevna doza
Manje od 50 kg	1,5 g = 3 tablete
51 – 75 kg	2,0 g = 4 tablete
Više od 75 kg	2,5 g = 5 tableta

Vaš liječnik može odlučiti propisati takozvani intermitentni raspored doziranja, prema kojemu ćete uzimati ovaj lijek tri puta tjedno. Preporučena doza u takvim slučajevima je 35 (30 do 40) mg na kilogram tjelesne težine. Maksimalna dnevna doza je 2,5 g.

Preporučene doze prema tjelesnoj težini primijenjene tri puta tjedno su sljedeće:

Tjelesna težina	Preporučena dnevna doza
Manje od 50 kg	2,0 g = 4 tablete
Više od 50 kg	2,5 g = 5 tableta

Primjena u djece (starije od 3 mjeseca)

Preporučena doza pirazinamida za dnevni raspored doziranja je 35 mg/kg tjelesne težine na dan (30 – 40 mg/kg); maksimalna dnevna doza je 2 g (4 tablete).

Liječnik koji Vas liječi može odlučiti propisati Vam takozvani intermitentni raspored doziranja, prema kojemu se Pyrazinamid tablete uzimaju 3 puta tjedno. Preporučena doza za takav raspored doziranja je 50 mg na kilogram tjelesne težine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Vaš liječnik će možda prilagoditi liječenje u skladu s funkcijom Vaših bubrega. Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako ste na hemodijalizi, liječnik će Vam propisati raspored s rjeđim doziranja, prema kojemu ćete uzimati tablete pirazinamida tri puta tjedno u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine.

Način primjene

Uzmite tabletu cijelu, s malo tekućine, u pojedinačnoj dozi nakon doručka.

Odmah nakon upotrebe čvrsto zatvorite spremnik.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odrediti će liječnik.

Kod standardnog liječenja tuberkuloze Pyrazinamid Krka tablete daju se zajedno s drugim lijekovima protiv tuberkuloze tijekom početne faze liječenja u trajanju od ukupno 8 tjedana.

Ako uzmete više Pyrazinamida Krka nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Pyrazinamid Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pyrazinamid Krka

Nemojte sami prekidati liječenje, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako se pojavi:

• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),
• bol u gornjem desnom dijelu trbuha, gubitak apetita, dugotrajna mučnina, povraćanje, tamna mokraća i/ili žutica (simptomi bolesti jetre)
• otok, crvenilo i bol zgloba nožnog palca ili bilo kojeg drugog zgloba (simptomi akutnog gihta).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• hiperuricemija (povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi), u rijetkim slučajevima to može dovesti do upale zglobova u osjetljivih bolesnika,
• gubitak apetita, mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu, gubitak tjelesne težine,
• razvoj fotoosjetljivosti nakon izlaganja sunčevom svjetlu,
• promjene u rezultatima testova funkcije jetre (povišene vrijednosti transaminaza u serumu), poremećaj funkcije jetre.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• reakcije preosjetljivosti,
• glavobolja, omaglica, razdražljivost, nesanica,
• bolovi u zglobovima.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• sideroblastična anemija (poseban oblik anemije uzrokovan nemogućnošću da se preradi apsorbirano željezo), pofirija (metabolički poremećaj s nemogućnošću sintetiziranja krvnog pigmenta u krvotvornom sistemu), trombocitopenija (smanjen broj trombocita koji pomažu u zgrušavanju krvi),
• abnormalno izlučivanje specifičnih hormona (abnormalnosti funkcije kore nadbubrežne žlijezde),
• pelagra (bolest nedostatka vitamina koja uzrokuje promjene na koži i sluznici, kao i proljev i psihičke simptome), porfirija,
• povišen krvni tlak (hipertenzija),
• multiformni eritem (poremećaj kože),
• upala tkiva bubrega (intersticijski nefritis).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• povećanje slezene (splenomegalija),
• pogoršanje želučanog ulkusa ili ulkusa na dvanaesniku,
• navale crvenila, osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež,
• otežano bolno mokrenje (dizurija),
• malaksalost (opće loše osjećanje), vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pyrazinamid Krka?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pyrazinamid Krka sadrži?

• Djelatna tvar je pirazinamid. Svaka tableta sadrži 500 mg pirazinamida.

• Drugi sastojci su kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat, vrste A, talk, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.

Kako Pyrazinamid Krka izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete su bijele, okrugle, blago bikonveksne, zakošenih rubova, s urezom na jednoj strani, promjera 13 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Pyrazinamid Krka je dostupan u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem, a svaka bočica sadrži 100 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

• tuberkuloza