4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Pulmicort Respules može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku:

• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača i otežano disanje

To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja koji se naziva angioedem, koje zahtjeva hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni lijeka Pulmicort Respules:

Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• gljivična infekcija usne šupljine i grla
• kašalj
• promuklost
• iritacija grla

Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• trenutačne ili odgođene reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače i drugih kožnih osipa kontaktnog ekcema, angioedema i anafilaktičke reakcije
• znakovi učinaka kortikosteroida (vidjeti u nastavku)
• nervoza, promjene ponašanja (javljaju se uglavnom kod djece).
• bronhospazam (grč mišića dišnih putova), promjena boje glasa i promuklost (u djece)
• modrice

Nepoznate (njihova učestalost se može utvrditi na temelju dostupnih podataka):

• glaukom (povišeni očni tlak), katarakta (zamagljenje leće oka)
• poremećaji spavanja, tjeskoba, agresivnost, osjećaj iznimne uznemirenosti i/ili razdražljivosti

Prijavljeni su slučajevi iritacije kože lica prilikom upotrebe maske za lice. Kako bi se to izbjeglo, uvijek operite lice nakon upotrebe maske (vidjeti dio “Upute za uporabu”).

Inhalacijski kortikosteroidi mogu utjecati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u Vašem tijelu, osobito ukoliko ih koristite u visokim dozama dulje vrijeme.

Ovi učinci uključuju:

• promjene u mineralnoj gustoći kostiju (stanjivanje kostiju)
• kataraktu (zamagljenje leće oka)
• smanjenu brzinu rasta djece i adolescenata
• utjecaj na nadbubrežnu žlijezdu (mala žlijezda uz bubreg).

Pojava ovih učinaka je manje vjerojatna kod primjene inhalacijskih kortikosteroida nego kod kortizonskih tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pulmicort Respules

Pulmicort Respules morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Jednodozne spremnike čuvajte u zatvorenom folijskom omotu. Lijek je osjetljiv na svjetlost. Jednodozni spremnici se moraju čuvati u uspravnom položaju i na temperaturi nižoj od 30°C.

Jednodozni spremnici u otvorenom folijskom omotu se trebaju upotrijebiti unutar 3 mjeseca. Sadržaj otvorenog jednodoznog spremnika se mora upotrijebiti unutar 12 sati od otvaranja.

Napomena: Ako je upotrijebljen samo 1 ml, ostatak sadržaja nije sterilan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pulmicort Respules sadrži

Djelatna tvar

Jednodozni spremnik (2 ml) sadrži 1 mg budezonida.

Pomoćne tvari su: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.

Pomoćne tvari su dodane su kako bi se suspenzija mogla proizvesti.

Kako Pulmicort Respules izgleda i sadržaj pakiranja

Pulmicort Respules 0,5 mg/ml suspenzija za atomizator (20 x 2 ml):

Pulmicort Respules suspenzija za atomizator je bjelkasta suspenzija u plastičnim jednodoznim spremnicima.

Svaki jednodozni spremnik sadržava 2 ml suspenzije, te se na njemu nalazi crta koja označava 1 ml kad se jednodozni spremnik drži obrnuto.

Jednodozni spremnici su pakirani po pet spremnika u aluminijskom folijskom omotu. Jedno pakovanje (kutija) sadržava četiri aluminijska folijska omota.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb.

Proizvođač:

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska.

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• astma
• inhalacija