Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pliva 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3. Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Pliva

NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

• ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).
• ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva. Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetreksed Pliva i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka Pemetreksed Pliva mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetreksed Pliva u trudnoći. žene MORAJU primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Pliva može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetreksed Pliva sadrži natrij

Pemetreksed Pliva 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (približno 11 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Pemetreksed Pliva 500 mg sadrži približno 2,3 mmol natrija (približno 54 mg) po bočici. To odgovara 2,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Pemetreksed Pliva 1000 mg sadrži približno 4,7 mmol natrija (približno 109 mg) po bočici. To odgovara 5,45 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva

Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Pliva prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazonaod 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Pliva. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz ustaili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pliva. Također ćete dobiti injekciju vitamina B₁₂ (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B₁₂ i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• Vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
• Ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).
• Ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
• Alergijsku reakciju: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
• Ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
• Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
• Ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetreksed Pliva su:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• Nizak broj bijelih krvnih stanica
• Niska razina hemoglobina (anemija)
• Nizak broj krvnih pločica
• Proljev
• Povraćanje
• Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
• Mučnina
• Gubitak apetita
• Umor
• Kožni osip
• Gubitak kose
• Zatvor
• Gubitak osjeta
• Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
• Infekcija, uključujući sepsu
• Vrućica
• Dehidracija
• Zatajenje bubrega
• Iritacija kože i svrbež
• Bol u prsima
• Slabost mišića
• Konjunktivitis (upala oka)
• želučane tegobe
• Bol u trbuhu
• Promjena okusa
• Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
• Suzenje očiju
• Pojačana pigmentacija kože

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• Akutno zatajenje bubrega
• Ubrzano kucanje srca
• Kod primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).
• Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
• Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
• Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
• Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka Pemetreksed Pliva, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom
• Pancitopenija – nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)
• Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.
• Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje
• Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

• Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
• Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
• Hepatitis (upala jetre)
• Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate: učestalost se ne može procijenitina temelju dostupnih podataka

• Oticanje donjih udova praćeno s boli i crvenilom
• Povećano stvaranje mokraće
• žeđ i povećan unos vode
• Hipernatremija – povećana razina natrija u krvi
• Upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Pliva sadrži

• Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Pliva 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).

Pemetreksed Pliva 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).

Pemetreksed Pliva 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

• Drugi sastojci su manitol (E421), natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Pliva je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Pliva sadrži jednu staklenu bočicu s gumenim čepom i aluminijskom kapicom. Bočice su radi zaštite omotane prozirnom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka:

Pemetrexed ratiopharm 100mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed ratiopharm 1000mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Austrija:

Pemetrexed ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed ratiopharm 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija:

Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion (francuski) Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (nizozemski)

Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (njemački)

Bugarska:

Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion Pemetrexed Teva 1000 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Cipar:

Pemetrexed Teva 500 mg Κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Danska: Pemetrexed Teva

Estonija: Pemetrexed Teva

Grčka: Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Španjolska:

Pemetrexed Teva 100 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG

Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG

Francuska:

Pemetrexed Teva 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mađarska:

Pemetrexed Teva 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Teva 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Irska:

Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Italija: Pemetrexed Teva

Litva: Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Pemetrexed Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pemetrexed Teva 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Latvija:

Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Nizozemska:

Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pemetrexed Teva 500mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Poljska: Pemetrexed Teva

Portugal: Pemetrexedo Teva

Rumunjska:

PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solužie injectabilă PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solužie injectabilă

Švedska: Pemetrexed Teva

Slovenija:

Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.

• karcinom
• rak