OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1. Što je OSSEOR i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati OSSEOR
3. Kako uzimati OSSEOR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati OSSEOR
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je OSSEORi za što se koristi 

OSSEOR je ne-hormonski lijek koji se koristi za liječenje osteoporoze:

• u žena u postmenopauzi kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralješnice i kuka;
• u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.

O osteoporozi

Vaše tijelo stalno razgrađuje staro koštano tkivo i stvara novo. Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što znači da se koštano tkivo postupno gubi, tako da kosti postaju tanje i krhke. To se osobito često događa ženama u postmenopauzi (životna promjena).

Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju osteoporozu. No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito prijelomima kralješnice, kukova i zapešća.

Kako djeluje OSSEOR

OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.

OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma. Novostvorena kost je normalne kvalitete.

2. Prije nego počnete uzimati OSSEOR

Nemojte uzimati OSSEOR:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a (navedeno u dijelu 6).
• ako imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim žilama u vašim nogama ili plućima)
• ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na operaciju ili se oporavljate od operacije. Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u nozi ili plućima) može biti povećan u slučaju dužeg mirovanja.

Budite posebno oprezni s OSSEOR-om:

Prije uzimanje OSSEOR-a porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

• ako imate tešku bolest bubrega.

Ukoliko Vam se tijekom liječ enja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje OSSEOR-a i potražiti pomoć liječnika.

Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (engl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)).

Stevens -Johnson -ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza započinju pojavom crvenih pjega poput mete ili kružnih mrlja često sa mjehurićem u sredini na trupu. Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni sa simptomima sličnim gripi. Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.

DRESS započinje simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima u krvi i povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), te povećanim limfnim čvorovima.

Najveći rizik od pojave teških kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj Stevens-Johnson -ov sindroma i toksična epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a. Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje OSSEOR-om.

Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.

Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanje OSSEOR-a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.

Djeca i adolescenti

OSSEOR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

• Potrebno je prestati uzimati OSSEOR ako morate uzimati kroz usta tetracikline ili kinolone (dvije vrste antibiotika). Ponovno smijete početi uzimati OSSEOR nakon što ste prestali uzimati te antibiotike. Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
• Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a. Ako to nije moguće, prihvatljivo je da oba lijeka uzmete u isto vrijeme.

Uzimanje hrane i pića s OSSEOR-om:

Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi smanjuju apsorpciju stroncijeva ranelata. Preporučuje se da OSSEOR uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.

Trudnoća i dojenje:

Nemojte uzimati OSSEOR u trudnoći ili kada dojite. Ako ga zabunom počnete uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, odmah ga prestanite uzimati i razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da će OSSEOR utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima OSSEOR-a:

OSSEOR sadržava aspartam. Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Osseor 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je re kao liječnik ili ljekarnik . Provjerite s Vašim liječniko m ili ljekarn ikom ako niste sigurni.

OSSEO R se uzima kroz usta.

Preporučena doza je jedna vrećica od 2 g na dan.

Preporučuje se OSS E OR uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere. Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli OS SEOR.

Granule iz vrećice uzmite u obli u otopine k oju pripravite u čaši vod  (vidjeti uputu niže).

OSSEOR može stupiti u inter kciju s ml ijekom i mliječnim pro izvodima t e je stoga važno da OSSEO R miješate isključivo s v odom, kako biste bili sigurni da će is pravno djelovati.

Granule iz vrećice uspite u čašu.

Dodajte vodu.

Miješajte dok se granule ravnomjerno ne rasprše u vodi.

Odmah ispijte. Otopina ne smije stajati duže od 24 sata prije nego ju popijete. Ako lijek zbog nekog razloga ne možete p opiti odmah, ne zaboravite ga ponov o promiješati prije nego ga popijete.

Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz OSSEOR uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D. Dodatni kalcij nemojte uzimati istodobno s O SSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.

Liječnik će Vam reći koliko du go morate uzimati dugo vremena. Lijek protiv osteoporoze obično treba uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik od redio.

Ako uzmete više O SSEOR-a nego što ste trebali:

Uzmete li previše vrećica OS EOR-a, ka žite to svo me liječniku ili ljekarniku. Možda će Vam savjetovati da pijete mlijeko ili uzmete antac ide, kako biste smanjili apsorpciju djelatnog sastojka.

Ako ste zaboravili uzeti OSSE OR:

Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomje stite onu pr opuštenu. Jednostavno u  predviđen vrijeme uzmite iduću dozu.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ov aj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti k od svakoga.

• Niže su navedene moguće nuspojave, razvrstane prema učestalosti prema sljedećoj podijeli:
• Vrlo često (nuspojava se pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek )
• Često (nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 na 1 00 bolesnika koji uzimaju lijek)
• Manje često (nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)
• Rijetko (nuspojava se pojavljuje u 1 do 10 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
• Vrlo rijetko (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
• Nepoznto (učestalost se ne može procijeniti iz dostupni  podataka)

Često:

• Krvni ugrušci. Znakovi krvnog ugruška uključuju bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsnom košu ili otežano disanje. Odmah posjetite liječnika ukoliko imate ijedan od ovih simptoma.
• Mučnina, proljev, glavobolja, nadražaj kože, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica.
• Ovi su u činci bili blagi i kratkotrajni pa obično nisu dovodili do toga da bolesnici prekinu liječenje. Ako Vas bilo koja nuspojava zabrine ili je stalno prisutna, porazgovarajte s liječnikom.

Manje često:

• Napadaji.

Rijetko:

• Teške reakcije preosjetljivosti (DRESS, vidjeti dio. 2)

Vrlo rijetko:

• Prijavljeni su moguće po život opasni osipi (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).

Nepoznato:

• Povraćanje, bol u trbuhu, refluks, smetnje u probavi, zatvor, vjetrovi, suha usta, trnci u prstima ruku i nogu, omaglica, vrtoglavica, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), iritacija usne šupljine (kao npr. ranice u ustima ili upala desni), bol u kostima, mišićima i/ili u zglobovima, mišični grčevi, gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehuri ća, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost (opće loše stanje), osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje pri disanju, nedostatak zraka i kašalj).

Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje OSSEOR-a.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati OSSEOR

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata. Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (vidjeti dio 3.)

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Osseor sadrži

Djelatna tvar je stroncijev ranelat. Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.

Pomoćne tvari su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E 421).

Kako OSSEOR izgleda i sadržaj pakiranja

OSSEOR je dostupan u vrećicama koje sadržavaju žute granule za pripremu oralne suspenzije. OSSEOR je pakiran u kutijama sa 7 ili 28 vrećica.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hormonska terapija
• osteoporoza