Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Onglyza i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
3. Kako uzimati lijek Onglyza
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Onglyza
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Onglyza i za što se koristi

Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“. Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.

Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2“, ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i tjelovježbom. Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom.

Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza

Nemojte uzimati lijek Onglyza

• ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi. Pogledajte dio 4.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Onglyza ako:

• ako uzimate inzulin. Onglyza se ne smije uzimati umjesto inzulina.
• ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s visokom razinom šećera u krvi, brzim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem). Onglyza se ne smije koristiti za liječenje ovog stanja.
• imate ili ste imali bolest gušterače;
• ako uzimate inzulin ili antidijabetik koji se zove „sulfonilureja“, liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje ako ih uzimate zajedno s lijekom Onglyza da bi se izbjegla niska razina šećera u krvi.
• ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
• ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
• ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Onglyza. Ukoliko ste podvrgnuti hemodijalizi, Onglyza Vam se ne preporučuje.
• ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom. Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza Vam se ne preporučuje.

Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti. Zabilježen je osip kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4) i nekih drugih antidijabetika koji pripadaju istoj skupini lijekova kao i Onglyza. Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra. Obratite se svom liječniku ako uočite mjehuriće na koži jer to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Onglyza.

Djeca i adolescenti

Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Onglyza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

• Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu napadaja (konvulzija) ili kronične boli.
• Deksametazon – steroidni lijek. On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
• Rifampicin. To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
• Ketokonazol. On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
• Diltiazem. To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Onglyza ako ste trudni ili planirate imati dijete. Ne smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.

Potražite savjet liječnika ako želite dojiti dok uzimate ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko. Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima. Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

Onglyza sadrži laktozu

Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati lijek Onglyza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Onglyza je 5 mg jedanput dnevno.

Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, liječnik Vam može propisati nižu dozu. Ta je doza jedna tableta od 2,5 mg jedanput dnevno.

Liječnik Vam može propisati lijek Onglyza sam ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom. U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.

Kako uzimati lijek Onglyza

Tablete se ne smiju lomiti niti rezati. Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u isto vrijeme. To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.

Ako uzmete više Onglyza tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Onglyza

• Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite. Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Onglyza

Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći održati Vaš šećer u krvi pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu uključivati:

• osip
• uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača)
• oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

• jaka bol u zglobovima

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina:

• Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje (dispepsija).
• Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i sulfonilureje:

• Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
• Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija gornjih sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, bol u želucu i povraćanje.
• Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i tiazolidindiona:

• Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, povraćanje, bol u želucu i oticanje šaka, nožnih zglobova ili stopala (periferni edem).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina i sulfonilureje:

• Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.

Neki bolesnici imali su sljedeće dodatne nuspojave dok su uzimali samo lijek Onglyza:

Često: omaglica, proljev i bol u želucu.

Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji:

• Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): zatvor, stvaranje mjehurića na koži (bulozni pemfigoid)

Neki su bolesnici imali malo smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita) u nalazima krvnih pretraga kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Onglyza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onglyza sadrži

Djelatna tvar je saksagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).

Drugi sastojci su:

• Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij (E468); magnezijev stearat.
• Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
• Tinta za označavanje: šelak; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja

• Filmom obložene tablete od 2,5 mg su blijedožute do svijetložute boje, bikonveksne, okrugle. Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5“, a na drugoj „4214“.
• Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.
• Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30×1 ili 90×1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Njemačka

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company, Contrada Fontana del Ceraso, IT-03012 Anagni (FR), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o., Tel: +385 1 4628 000

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: www.ema.europa.eu.

• oralni antidijabetici
• šećerna bolest tip 2