Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Nimedol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol
3. Kako uzimati Nimedol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nimedol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nimedol i za što se koristi

Nimedol je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima).

Nimedol sublingvalne tablete koriste se u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su pristali na liječenje ovisnosti o opioidima.

Liječenje Nimedol sublingvalnim tabletama namijenjeno je za odrasle i adolescente u dobi iznad 15 godina (vidjeti dio 2. „Djeca i adolescenti“).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol

NEMOJTE uzimati Nimedol:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako imate ozbiljnih problema s disanjem,
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom,
• ako ste u alkoholiziranom stanju ili imate delirium tremens (drhtanje i halucinacije),
• ako ste mlađi od 15 godina,
• ako uzimate metadon,
• ako uzimate opioidne analgetike (III. stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimedol.

Ako prije liječenja imate neku od sljedećih bolesti ili se one jave tijekom liječenja, obavijestite svog liječnika jer će on možda trebati smanjiti dozu Nimedola ili uvesti dodatno liječenje za kontrolu tih bolesti:

• astma ili bilo koji drugi problem s disanjem
• bilo koja bolest jetre poput hepatitisa (upale jetre)
• ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga
• nizak krvni tlak
• poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s povećanom prostatom u muškaraca)
• bilo koja bolest bubrega
• problemi sa štitnom žlijezdom
• adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonova bolest).

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

• Pogrešna uporaba, zlouporaba i uporaba lijeka za svrhe za koje nije namijenjen

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju lijekove na recept te se mora držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može dovesti do smrtnog ishoda ili im naškoditi na neki drugi način.

• Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati) jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su alkohol, benzodiazepini (sredstva za smirenje) ili drugi opioidi.

• Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati farmakološku ovisnost (ovisnost o lijekovima).

• Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete unutar šest sati od zadnjeg uzimanja kratkodjelujućeg opioida (npr. morfij, heroin) ili unutar 24 sata od uzimanja dugodjelujućeg opioida poput metadona.

Nimedol može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

• Oštećenje jetre

Nakon uzimanja buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, a posebno ako se lijek primjenjuje nepravilnim načinom poput intravenskog puta primjene i u visokoj dozi. Oštećenje jetre može biti uzrokovano i posebnim stanjima poput virusnih infekcija (kronični hepatitis C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili zajedničkom primjenom lijekova koji mogu oštetiti jetru (npr. nukleozidni analozi antiretrovirotika, aspirin, amiodaron, isoniazid, valproat). Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije početka liječenja buprenorfinom. Ako imate simptome jakog umora, svrbeža ili ako Vam koža ili oči poprime žutu boju (to mogu biti simptomi oštećenja jetre), odmah se javite liječniku kako biste primili odgovarajuću terapiju.

• Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice pri prebrzom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

• Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može prikriti bol koja bi mogla ukazivati na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, koja može biti pojačana alkoholom ili lijekovima za liječenje tjeskobe (anksioznosti).

Kratkoročno propisivanje i izdavanje lijeka preporučuje se posebno na početku liječenja.

Djeca i adolescenti

Liječenje Nimedol sublingvalnim tabletama namijenjeno je za odrasle i adolescente u dobi iznad 15 godina (vidjeti dio 3. „Uporaba u djece i adolescenata“).

Drugi lijekovi i Nimedol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Nimedol ako uzimate metadon, te ako uzimate opioidne analgetike (III. razine).

Neki lijekovi mogu pojačati nuspojave Nimedola i mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Ne uzimajte druge lijekove dok uzimate Nimedol bez da ste o tome prvo razgovarali sa svojim liječnikom, a posebno se to odnosi na sljedeće lijekove:

• Benzodiazepini (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama, temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja). Ne smijete uzeti više od propisane doze.
• Drugi lijekovi koji Vas mogu učiniti pospanima, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Ove vrste lijekova smanjuju razinu pažnje što otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje te je uporabu tih lijekova potrebno pažljivo pratiti. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova: drugi opioidi, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida i valproata koji mogu pojačati učinak ovog lijeka, sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i klorfenamina.
• barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala
• trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata
• Naltrekson može spriječiti djelovanje Ako uzimate naltrekson istodobno s buprenorfinom, možete osjetiti nagli nastup dugotrajnih i intenzivnih simptoma ustezanja.
• Klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka.
• Antiretrovirotici (koriste se za liječenje SIDA-e) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira koji mogu povećati učinke ovog lijeka.
• Neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje infekcija gljivicama) poput ketokonazola, itrakonazola i određenih antibiotika (makrolida) koji mogu produljiti učinke ovog lijeka
• Neki lijekovi koji mogu smanjiti učinak To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).
• Bolesnici koji uzimaju kodein, etilmorfin i određene analgetike te zatim uzimaju ovaj lijek mogu osjetiti smanjen učinak kodeina, etilmorfina i određenih analgetika, uz rizik od pojave sindroma

Istodobnu uporabu ranije spomenutih lijekova i buprenorfina potrebno je pažljivo pratiti, a liječnik će možda u određenim slučajevima trebati prilagoditi dozu.

Radi dobivanja maksimalne koristi od uzimanja Nimedola, morate obavijestiti svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući alkohol, lijekove koji sadrže alkohol, droge i bilo koje druge lijekove, pa tako i lijekove dostupne bez recepta.

Nimedol s hranom i pićem

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s Nimedolom.

Ne uzimajte alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme liječenja Nimedolom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput Nimedola mogu uzrokovati sindrom ustezanja, uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Ti se simptomi mogu javiti nekoliko dana nakon poroda.

Dojenje

Budući da se Nimedol izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojiti tijekom uzimanja ovoga lijeka. Prije nego što počnete dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će procijeniti individualne faktore rizika i reći Vam možete li dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimedol može izazvati omamljenost, koja se može javiti češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no i ako uz Nimedol konzumirate alkohol ili uzimate sedative. Ako ste umorni, nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Nimedol sadrži laktozu

Budući da sadrži laktozu, ovaj se lijek ne smije koristiti u slučaju galaktozemije, malapsorpcije glukoze i galaktoze i ili nedostatka laktaze (rijetka metabolička bolest).

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Nimedola

Sportaši bi trebali biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek, zbog djelatne tvari koju sadrži, može uzrokovati pozitivnu reakciju na doping kontroli.

Nimedol 2 mg i Nimedol 8 mg sadrže azo boju sunset yellow (E110)

Nimedol može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Nimedol

Način primjene

Tablete se primjenjuju sublingvalno. To znači da tabletu morate staviti pod jezik i pustiti je da se otopi. To je jedini način na koji se tablete smiju uzimati. Tablete NE smijete žvakati, mrviti ili progutati cijele jer neće djelovati ispravno i mogu Vam se javiti simptomi ustezanja.

Dozu uzmite jednom na dan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.

Odrasli i djeca u dobi iznad 15 godina:

Na početku liječenja, preporučena doza je između 0,8 i 4 mg, jednom na dan.

Za bolesnike ovisne o opioidima koji prethodno nisu liječeni: jednu dozu Nimedola potrebno je uzeti najmanje 6 sati nakon zadnje uporabe opioida (narkotika kao što je morfij ili heroin) ili nakon što se pojave prvi simptomi potrebe za uzimanjem lijeka. Ako tabletu uzmete manje od šest sati nakon što ste uzeli narkotik, mogu se javiti simptomi ustezanja.

Za bolesnike koji primaju metadon: Nimedol može uzrokovati simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o metadonu ako se uzme unutar 24 sata od zadnje doze metadona.

Upute za uporabu blistera sigurnog za djecu:

1. Ne istiskujte tabletu izravno iz blistera..
2. Odvojite jedan odjeljak s tabletom od ostatka blistera uzduž perforirane linije blistera.
3. Povucite pažljivo pokrov sa stražnjeg dijela blistera na mjestu označenom strelicom.
4. Istisnite tabletu kroz foliju.
5. Stavite tabletu pod jezik.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Nakon uspješnog liječenja liječnik može postupno smanjiti dozu na nižu dozu održavanja. Ovisno o Vašem stanju, doza Nimedola može se i dalje smanjivati pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve dok konačno bude moguć prekid njegove primjene.

Liječenje NE smijete mijenjati ni na koji način, kao ni prekinuti, bez dogovora s nadležnim liječnikom, vidjeti „Ako prestanete uzimati Nimedol“.

Djelotvornost liječenja ovisi o dozi, u kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim i socijalnim liječenjem.

Ako imate dojam da je djelovanje Nimedola prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Nimedol se NE smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 15 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.

Ako uzmete više Nimedola nego što ste trebali

U slučaju predoziranja Nimedolom, odmah morate otići ili Vas moraju odvesti u službu hitne pomoći ili u bolnicu zbog liječenja. Odmah objasnite svom liječniku ili specijalistu.

Ako ste zaboravili uzeti Nimedol

Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće da ste propustili uzeti dozu lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nimedol

Nemojte ni na koji način mijenjati ili prekidati liječenje bez dogovora s nadležnim liječnikom. Nagli prestanak liječenja može izazvati simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon prve doze buprenorfina, možete osjetiti određene simptome ustezanja opijata.

Tijekom primjene buprenorfina prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova se učestalost definira na sljedeći način:

• vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)
• često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)
• nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave:

• Sindrom ustezanja, glavobolja, hiperhidroza (znojenje), insomnija (nesanica), mučnina, bol

Česte nuspojave:

• Bol u trbuhu, uznemirenost, tjeskoba, bolovi u zglobovima, opća slabost, bol u leđima, bolovi u kostima, bronhitis, bol u prsištu, zimica, zatvor, kašalj, smanjeni apetit, depresija, proljev, omaglica, suha usta, dismenoreja (bolna menstruacija), dispepsija (bol i nelagoda u gornjem dijelu probavnog sustava), otežano disanje, vjetrovi, poremećaj probavnog sustava, neprijateljsko ponašanje, hipertonija, infekcija, gripa, nervoza, poremećaj suzenja očiju, limfadenopatija (povećanje limfnih čvorova), malaksalost, migrena, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, proširenje zjenica, bol u vratu, osjećaj lupanja srca, paranoja, parestezija (osjećaj utrnulosti, mravinjanja, žarenja i sl.), otoci ruku i nogu, upala grla, vrućica, osip, izrazita pospanost, sinkopa (gubitak svijesti), poremećaj mišljenja, poremećaj zuba, nevoljno drhtanje, širenje krvnih žila, povraćanje, zijevanje

Nepoznata učestalost:

• Ovisnost o lijekovima, sindrom ustezanja kod novorođenčeta

5. Kako čuvati Nimedol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimedol sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin (u obliku buprenorfinklorida). Svaka tableta sadrži 0,4 mg, 2 mg ili 8 mg buprenorfina.

Drugi sastojci su: magnezijev stearat, natrijev citrat, povidon (K 29/32), bezvodna citratna kiselina, prethodno geliran škrob (kukuruzni) i laktoza hidrat.

Nimedol 2 mg i Nimedol 8 mg sublingvalne tablete također sadrže krospovidon (tip A), manitol i boju sunset yellow (E110).

Kako Nimedol izgleda i sadržaj pakiranja

Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete su neobložene, bijele ili gotovo bijele, okrugle,tablete, ravnih površina, promjera 6 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol 2 mg sublingvalne tablete su neobložene, svjetlo narančaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 5×8 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol 8 mg sublingvalne tablete su neobložene, svjetlo narančaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 7,35×13,35 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol je dostupan u blisterima sigurnima za djecu, u veličinama pakiranja od 7 i 28 tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Island

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 Blaubeuren 89143 Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Portugal: Buprenorfina Teva

Austrija: Buprenorphin ratiopharm 2 mg Sublingualtabletten, Buprenorphin ratiopharm 8 mg Sublingualtabletten

Hrvatska: Nimedol 0,4 mg, 2 mg, 8 mg sublingvalne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• narkotici
• ovisnost