Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mimpara i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
3. Kako uzimati lijek Mimpara
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Mimpara
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mimpara i za što se koristi

Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Mimpara se koristi u odraslih:

• za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
• da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
• da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:

• za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim terapijama.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poreme ćajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara

Nemojte uzimati lijek Mimpara ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi. Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.

Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:

• napadaje (konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
• problema s jetrom;
• zatajenje srca.

Mimpara snižava vrijednosti kalcija. U odraslih i djece liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom Mimparom.

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Mimpara obavijestite svojeg liječnika:

• ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smiju uzimati lijek Mimpara.

Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječ enja lijekom Mimpara. Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.

Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

Drugi lijekovi i Mimpara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.

Ne smijete uzimati lijek Mimpara zajedno s etelkalcetidom. Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove. Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:

• lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);
• lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);
• lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
• lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

• lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
• lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
• lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);
• lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Mimpara s hranom i pićem

Lijek Mimpara treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mimpara nije ispitivana u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih lijekom Mimpara. Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.

Mimpara sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Mimpara

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.

Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje. Kod djece koja trebaju primijeniti doze manje od 30 mg ili ne mogu progutati tablete, potrebno je primijeniti Mimpara granule.

Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara za djecu u dobi od 3 do manje od 18 godina je najviše 0,20 mg/kg tjelesne težine dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mimpara

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika:

• Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje. Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).
• Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• omaglica
• utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)
• gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
• mišićna bol (mijalgija)
• slabost (astenija)
• osip
• snižena vrijednost testosterona
• visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
• alergijske reakcije (preosjetljivost)
• glavobolja
• napadaji (konvulzije)
• snižen krvni tlak (hipotenzija)
• infekcija gornjih dišnih puteva
• otežano disanje (dispneja)
• kašalj
• probavne tegobe (dispepsija)
• proljev
• bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
• zatvor
• mišićni grčevi
• bol u leđima
• niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka

• koprivnjača (urtikarija)
• oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem)
• neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja lijeka Mimpara vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Mimpara

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mimpara sadrži

• Djelatna tvar je cinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).

• Drugi sastojci su:

• kukuruzni škrob prethodno geliran
• mikrokristalična celuloza
• povidon
• krospovidon
• magnezijev stearat
• silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

• Tablete su obložene s:

• karnauba vosak
• Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))
• Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)

Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja

Mimpara su svijetlozelene filmom obložene tablete. Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30“, „60“ ili „90“ na jednoj i „AMG“ na drugoj strani.

30 mg tablete su otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke.

60 mg tablete su otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke.

90 mg tablete su otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke.

Mimpara 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima. Jedno blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.

Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženih tableta, u kutiji. Jedna boca sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska, Amgen d.o.o., Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• hiperkalcemija
• sekundarni hiperparatireoidizam