Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

• Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerojatno željeti ponovno čitati.
• U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Loquen tablete. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

Sadržaj upute:

1. Što je Loquen i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Loquen
3. Kako uzimati Loquen
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Loquen
6. Dodatne informacije

1. Što je Loquen i za što se koristi

Loquen sadrži djelatnu tvar kvetiapin, te pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Loquen se može koristiti u liječenju slijedećih bolesti;

Bipolarna depresija – stanje u kojem Vam se može javiti osjećaj tuge. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.

Manija – stanje u kojem se možete osjećati uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili hiperaktivno. Isto tako možete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili razorno ponašanje.

Shizofrenija – stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, nervozu, zbunjenost, krivnju, napetost ili potištenost

Liječnik Vam može nastaviti davati Loquen, čak i kada se osjećate bolje.

2. Prije nego počnete uzimati Loquen

Nemojte uzimati Loquen tablete

• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na kvetiapin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako istodobno koristite lijekove kao što su inhibitori HIV proteaze, azolni antifungici (za liječenje gljivičnih infekcija), eritromicin, klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija) i nefazodon (za liječenje depresije).

Kada je nužan poseban oprez pri uzimanju Loquen tableta

Prije nego počnete uzimati Loquen tablete, recite svom liječniku ako za Vas vrijedi išta od niže navedenog.

• Ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji ima bilo kakve srčane tegobe, na primjer vrlo brz srčani ritam ili produljeni QT interval na EKG zapisu, ili ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na rad srca.
• Ako imate niski krvni tlak
• Ako ste imali srčani ili moždani udar
• Ako imate problema s jetrom
• Ako ste Vi ili neki od članova Vaše obitelji imali trombozu (začepljenje) vena
• Ako imate poteškoće s jetrom ili ste ikada imali konvulzije (epileptičke napadaje)
• Ako znate da ste ranije imali smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita) koji je ili nije bio povezan s uzimanjem nekog drugog lijeka
• Ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili ste pod rizikom ra razvoj diabetesa. U tom slučaju vaš liječnik će za vrijeme dok uzimate Loquen tablete redovito kontrolirati razinu glukoze u vašoj krvi.
• Ako imate žučne kamence
• Ako konzumirate alkohol
•  Ako ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije).

U tom slučaju ne bi trebali uzimati Loquen tablete. Razlog za to je što Loquen tablete spadaju u skupinu lijekova koji mogu povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrtnog ishoda u starijih osoba s demencijom

• Ako vi ili neto drugi u vašoj obitelji ima problema sa prekomjernih stvaranjem krvnih ugrušaka, s obzirom da lijekovi poput Loquena mogu biti povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Odmah se javite liječniku u slučaju da Vam se jave simptomi poput:

• Kombinacije temperature, ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene razine svijesti (poremećaj poznat pod nazivom “Neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebno hitno liječ
• Nekontrolirane kretnje uglavnom lica i jezika
• Omaglice ili pospanosti. To može povećati rizik od ozljeda (padova) kod starijih bolesnika.
• Epileptičkih napadaja (konvulzija)
• Dugotrajne i bolne erekcije (prijapizam)

Misli o samoubojstvu ili pogoršanje depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Do pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba određeno vrijeme, obično oko dva tjedna ali ponekad i dulje, da počnu djelovati.

Ove misli mogu se češće javiti pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, mogu biti češće i kod mlađih odraslih osoba.

Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da se povećani rizik od pojave misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja javlja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od depresije.

Ako Vam se ikada pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.

Također, možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija pogoršava te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

U bolesnika koji su primali Loquen zabilježen je porast tjelesne težine. Stoga skupa s Vašim liječnikom morate redovito pratiti Vašu tjelesnu težinu.

Uzimanje drugih lijekova s Loquen tabletama

Kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta kao i bilo koje biljne pripravke.

Nemojte uzimati Loquen ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• neke lijekove za liječenje HIV
• lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)
• eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija), nefazodon (za liječenje depresije)

Posebno je važno reći svom liječniku ako uzimate:

• lijekove za ublažavanje tjeskobe, depresije, epilepsije (npr. fenitoin ili karbamazepin)
• lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka
• lijek koji se naziva rifampicin (za liječenje tuberkuloze)
• barbiturate (protiv nesanice)
• lijek koji se naziva tioridazin (antipsihotik)
• lijekove koji utječu na rad srca
• lijekove koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izlučivanje viška vode) i neki antibiotici.

Tijekom liječenja Loquen tabletama nemojte piti sok od grejpa, jer može utjecati na razgradnju lijeka u organizmu.

U slučaju da radite probit urina na droge, uzimanje Loquena može uzrokovati lažno pozitivne rezultate u testu za metadon ili lijekove za liječenje depresije iz skupine tricikličkih antidepresiva.

Prije nego prestanete uzimati bilo koji lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili pokušavate zanijeti, odnosno ukoliko dojite, prije negoli započnete s uzimanjem Loquen tableta obavijestite svog liječnika.

U novorođenčadi čije su majke u trećem trimestru uzimale kvetiapin, uočeni su slijedeći simptomi; drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.

Ako Vaše novorođenče ima neki od navedenih simptoma, odmah se javite liječniku.

Ne zna se u kojem se stupnju kvetiapin izlučuje u majčino mlijeko. Stoga dojilje trebaju izbjegavati dojenje za vrijeme dok uzimaju kvetiapin.

Uzimanje hrane i pića Loquen tabletama

Loquen tablete možete uzimati neovisno o hrani.

Ne biste smjeli uzimati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom, jer Vas to može u činiti pospanima.

Tijekom liječenja nemojte piti sok od grejpfruta, jer isti može negativno utjecati na mehanizme djelovanja lijeka, i time narušiti njegovu djelotvornost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas.

Sastojci

Loquen tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Loquen 25 mg tablete sadrže bojilo Sunset yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Loquen

Uvijek uzimajte Loquen tablete na način na koji vam je to preporučio Vaš liječnik. Ako imate nedoumice o doziranju, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš liječnik će odlučiti o po četnoj dozi lijeka, koja se može postupno povisivati, kao i o broju tableta koje valja uzeti na dan.

To će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no dnevna doza lijeka obično će se kretati izmeđ u 150 i 800 mg..

Svoje tablete uzimat ćete jednom na dan (uvečer prije spavanja) ili dva puta na dan, ovisno o Vašoj bolesti.

Tablete nemojte lomiti, žvakati ili mrviti. Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete možete uzimati uz obrok ili nevezano uz obrok.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, ili ako imate poteškoća s jetrom ili s bubrezima, liječnik će Vam možda propisati manju dozu.

Djeca i adolescenti

Loquen tablete ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako zaboravite uzeti Loquen tablete

Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja

Nemojte uzeti dvije doze lijeka na dan, niti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzmete više Loquen tableta nego što treba

Uzmete li više od svoje uobičajene doze, možete osjetiti simptome poput pospanosti, umora, omaglice ili osjećaja “lupanja srca”.

U tom slučaju javite se što prije liječniku ili najbližoj bolnici. Sa sobom ponesite kutijicu s tabletama.

Ako prestanete uzimati Loquen

Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

Prestanete li naglo uzimati Loquen, možete imati nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.

Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Loquen tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Loquen može izazvati nuspojave. Kažite svome liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku mislite li da imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, ili drugu poteškoću pri uzimanju Loquen tableta.

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu ako primijetite neku od navedenih nuspojava tijekom liječenja, jer se može raditi o vrlo ozbiljnom stanju:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

• omaglica (može dovesti do padova), glavobolja
• suha usta
• osjećaj pospanosti (s nastavkom uzimanja tableta može proći)
• porast tjelesne težine
• simptomi ustezanja lijeka (simptomi koji se javljaju nakon prestanka uzimanja lijeka). Ovi simptomi uključuju; nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Preporuča se postupno ukidanje uzimanja lijeka tijekom najmanje 1 do 2 tjedna.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

• ubrzano kucanje srca
• osjećaj lupanja ili preskakanja srca (palpitacije)
• nizak krvni tlak u stojećem položaju, zbog čega se može javiti omaglica ili osjećaj gubitka svijesti
• zamagljen vid
• povraćanje
• povećani apetit
• osjećaj slabosti
• oticanje ruku ili nogu
• nenormalne kretnje mišić Ovo uključuje tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti,drhtanje, osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišića
• povišenje razine šećera u krvi
• nenormalni snovi i noćne more
• suicidalno ponašanje
• osjećaj razdražljivosti
• poremećaji u govoru i jeziku
• osjećaj nedostatka daha
• povišena temperatura

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

• epileptički napadaji ili grčevi
• alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču (urtikariju), otiecanje kože i područja oko usta
• nekontrolirane kretnje, uglavnom lica i jezika (Tardivna diskinezija)
• nemir nogu
• poteškoće s gutanjem
• seksualna disfunkcija
• sinkopa (iznenadni i kratkotrajni gubitak svijesti)
• začepljen nos
• promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala)
• pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• kombinacija visoke temperature, ukočenosti mišića, znojenja osjećaja pospanosti ili malaksalosti (poremećaj poznat pod nazivom “Neuroleptički maligni sindrom”)
• žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
• hepatitis (upala jetre)
• pankreatitis (upala gušterače)
• prijapizam (dugotrajna i bolna erekcija)
• krvni ugrušci u venama (posebno u venama nogu) koji pokazuju slijedeće simptome: otok, bol i crvenilo. Krvni ugrušci mogu putovati kroz vene sve do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju
• oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja)
• poremećaji menstruacije
• mjesečarenje (hodanje, pričanje, uzimanje hrane za vrijeme spavanja)
• smanjena tjelesna temperatura (hipotermija),

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

• teške alergijske reakcije koju mogu uključiti poteškoće u disanju, omaglicu i kolaps
• brzo oticanje kože – obično oko očiju, usna i grla
• pogoršanje pre-dijabetičkog stanja (poremećene regulacije šećera u krvi)
• ozbiljan osip, mjehuri ili crvene mrlje po koži
• neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira lučenje urina
• oštećenje mišićnih vlakana mišića (rabdomioliza)

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se u čine krvne pretrage.

Ovo uključuje porast određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolestrola) ili šećera u krvi kao i smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine natrija u krvi, promjene u količini hormona štitnjače u krvi, povećanje enzima u krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza ili porast razine hormona prolaktina u krvi.

Vaš liječnik od Vas može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi, posebno u slučajevima:

• za muškarce i žene, ako imaju oteklinu dojki ili neočekivano počnu izlučivati mlijeko
• za žene, ako prestanu imati mjesečnicu, ili ako dođe do poremećaja ciklusa

Djeca i adolescenti

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti kod odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene samo u djece i adolescenata:

Vrlo često (javljaju se u više od jednog na svakih 10 bolesnika):

• porast krvnog tlaka

Sljedeće nuspojave su uočene s većom učestalošću u djece i adolescenata:

Vrlo često (javljaju se u više od jednog na svakih 10 bolesnika):

• povećanje razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima povećanje razine hormona prolaktina može dovesti do oticanja dojki i neočekivanog izlučivanja mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica i do izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica
• povećani apetit
• nenormalne kretnje mišića. Ovo uključuje tegobe prilikom započinjanja mišićne aktivnosti, drhtanje, osjećaj nemira ili bezbolno ukočenje mišić

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Loquen

Loquen tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece! Za čuvanje lijeka nisu potrebni posebni uvjeti

Loquen tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Loquen tablete sadrže

Djelatna tvar u Loquen tabletama je kvetiapinfumarat.

Jedna Loquen 25 mg tableta sadrži 25 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata. Jedna Loquen 100 mg tableta sadrži 100 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata. Jedna Loquen 200 mg tableta sadrži 200 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata.

Pomoćne tvari sadržane u jezgri Loquen tableta su:

Laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; natrijev škroboglikolat; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Pomoćne tvari sadržane u ovojnici Loquen tableta su:

Loquen 25 mg tablete

Opadry II pink 31F34566 (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, FD&C yellow 6-sunset yellow (E110) i crveni željezov oksid (E172) ).

Loquen 100 mg tablete

Opadry II yellow 31F32561 (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 i žuti željezov oksid (E172) ).

Loquen 200 mg tablete

Opadry II white OY-L-28900 (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 4000).

Kako izgledaju Loquen tablete i sadržaj pakiranja

Loquen 25 mg tablete su ružičaste do svijetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom QE na jednoj strani i brojem 25 na drugoj strani.

Loquen 100 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom QE na jednoj strani i brojem 100 na drugoj strani.

Loquen 200 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom QE na jednoj strani i brojem 200 na drugoj strani.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja Filmom obložena tableta.

Loquen 25 mg tablete, Loquen 100 mg tablete i Loquen 200 mg tablete, dostupne se u pakiranju od 60 (6 x 10) tableta u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bipolarna depresija
• manija
• shizofrenija