Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju iste simptome jednake Vašim.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što je Litalir i za što se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Litalir
3. Kako uzimati Litalir
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Litalir
6. Dodatne informacije

1. Što je Litalir i za što se koristi

Djelatna tvar u Litaliru je hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid pripada skupini citostatičkih lijekova. Citostatički lijekovi sprječavaju rast i razmnožavanje stanica i koriste se u liječenju raka (kemoterapiji).

Litalir se koristi za liječenje rezistentne kronične mijelocitne leukemije (jedna vrsta raka krvi) i melanoma (jedna vrsta raka kože).

Litalir primjenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u liječenju primarnog raka skvamoznih stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića maternice.

Litalir djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem.

2. Prije nego što počnete uzimati Litalir

Nemojte uzimati Litalir

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak Litalira.
• Ako je funkcija koštane srži smanjena. Koštana srž proizvodi bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne ploč Prije početka liječenja Litalirom liječnik će provjeriti Vašu kompletnu krvnu sliku.

Ukoliko imate pitanja u vezi s Litalirom, prije uzimanja lijeka potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni s Litalirom

• Litalir može potisnuti funkciju koštane srži. Ukoliko se to dogodi, Litalir se mora uzimati s oprezom. Nakon prekida uzimanja Litalira dolazi do vrlo brzog oporavka funkcije koštane srži.
• Ukoliko je broj crvenih krvnih stanica jako snižen, to se mora ispraviti prije početka liječenja Litalirom.
• Na početku liječenja Litalirom često se može vidjeti poremećaj crvenih krvnih stanica (megaloblastična eritropoeza) koji se spontano povlač Znakovi ovog poremećaja mogu prikriti slučajan istovremeni razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B₁₂. Može biti potrebna profilaktička primjena folne kiseline.

• U bolesnika koji uzimaju Litalir, a koji su u prošlosti već liječeni zračenjem jer se može pojačati crvenilo kože izazvano zračenjem
• Ako se liječite zbog mijeloproliferativnih bolesti (bolesti kod kojih se stvara prevelik broj krvnih stanica). Ako istovremeno uzimate hidroksikarbamid i interferon, veći je rizik od nuspojava na krvnim žilama kože, uključujući ulceracije i gangrenu. U tom se slučaju mora prekinuti uzimanje hidroksikarbamida.
• U bolesnika koji su dugo uzimali hidroksikarbamid zabilježena je sekundarna leukemija; nije poznato je li ta leukemija posljedica liječenja hidroksikarbamidom ili prisutne bolesti. Zabilježen je i rak kože.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Litalir može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, kao što i ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje Litalira.

Takve interakcije lijekova mogu povećati rizik od nuspojava.

Istovremena primjena Litalira i drugih lijekova koji zaustavljaju aktivnost koštane srži ili zračenja, može povećati vjerojatnost od nastanka depresije koštane srži ili drugih nuspojava.

U gotovo svih bolesnika koji primaju Litalir u kombinaciji sa zračenjem smanjit će se broj bijelih krvnih stanica, a u rijetkim slučajevima broj krvnih pločica.

Litalir može pojačati neke nuspojave koje obično prate primjenu zračenja, kao što su želučane tegobe i upala sluznice probavnog sustava.

Ozbiljne želučane tegobe, kao što su mučnina, povraćanje i gubitak apetita, koje su posljedica kombiniranog liječenja, mogu se obično kontrolirati privremenim prekidom liječenja Litalirom.

Litalir može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu, pa se može ukazati potreba za prilagođivanjem doze lijeka koji povećava izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela.

U bolesnika zaraženih HIV-om koji se liječe hidroksikarbamidom i određenim antiretrovirusnim lijekovima zabilježene su upala gušterače, oštećenje jetre i oštećenje perifernog živčanog sustava.

Smrtni slučajevi zbog promjena funkcije jetre bili su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina.

Ova kombinacija lijekova mora se izbjegavati.

Određivanje uree, urične i laktatne kiseline može pokazivati lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.

Obavijestite liječnika ako ste bili liječeni Litalirom prije testiranja krvi ili urina.

Uzimanje hrane i pića s Litalirom

Za vrijeme liječenja Litalirom morate uzimati dovoljne količine tekućine.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Litalir može prouzročiti oštećenje fetusa ako se uzima za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome liječnika prije nego počnete uzimati Litalir.

Ženama koje mogu rađati mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću. Za vrijeme liječenja Litalirom mora se koristiti pouzdana i djelotvorna kontracepcija.

Potražite savjet liječnika za odgovarajuću metodu kontracepcije.

Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Litalirom, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako dojite, obavijestite o tome liječnika prije nego što počnete uzimati Litalir. Litalir se izlučuje u majčino mlijeko.

Ne smijete dojiti za vrijeme uzimanja Litalira, jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava dojenčadi.

Liječnik može odlučiti i da nećete uzimati Litalir dok dojite.

Točno se pridržavajte uputa liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja u činka Litalira na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Litalir može izazvati omamljenost i imati druge neurološke učinke i tako smanjiti budnost.

Važne informacije o nekim sastojcima Litalira

Litalir sadrži laktozu hidrat. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Litalir sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po kapsuli.

3. Kako uzimati Litalir

Uvijek uzmite lijek Litalir točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza Litalira ovisi o tome koja se bolest liječi i o terapijskom režimu. Doza se izražava u miligramima po kilogramu tjelesne težine.

U slučaju da imate prekomjernu tjelesnu težinu, liječnik će Vam propisati dozu na temelju Vaše idealne tjelesne težine (tjelesna težina koju biste trebali imati u odnosu na visinu), a u slučaju da imate manju tjelesnu težinu od idealne, propisat će Vam dozu na temelju stvarne tjelesne težine.

Maligni melanom

Litalir se može uzimati neprekidno (svaki dan) ili isprekidano (svaki treći dan). Isprekidani raspored uzimanja lijeka može smanjiti toksičnost, npr. depresiju koštane srži.

Uobičajena doza u slučaju neprekidnog liječenja je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, a uzima se kao jednokratna doza kroz usta svaki dan.

Uobičajena doza u slučaju isprekidanog načina uzimanja je 80 mg/kg tjelesne težine, a uzima se kao jednokratna doza kroz usta svaki treći dan.

Rezistentna kronična mijelocitna leukemija

Litalir se uzima neprekidno (svaki dan).

Uobičajena doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine i uzima se kao jednokratna doza kroz usta svaki dan.

Primarni karcinom skvamoznih stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnica) i karcinom grlića maternice

Litalir se uzima isprekidano (svaki treći dan).

Uobičajena doza je 80 mg/kg tjelesne težine, a uzima se kao jednokratna doza kroz usta svaki treći dan.

Liječenje Litalirom mora započeti najmanje sedam dana prije početka zračenja, trajati za vrijeme zračenja i nastaviti se kroz neodređeno vrijeme nakon zračenja.

Liječnik Vam je propisao to čnu dozu Litalira (broj kapsula) i rekao koliko često ga morate uzimati (svaki dan ili svaki treći dan).

Ako niste sigurni koji broj kapsula morate uzeti ili koliko često, obratite se liječniku.

Propisani broj kapsula mora se uzimati u isto vrijeme. Kapsule treba progutati s vodom.

Za vrijeme liječenja Litalirom morate uzimati dovoljne količine tekućine.

Sadržaj kapsule možete isprazniti u čašu vode i odmah ga popiti, ako ne možete progutati kapsule ili želite uzimati lijek na taj način.

Nešto inertnog materijala iz kapsule koji se koristi kao nosač za lijek može ostati neotopljeno i plutati na površini vode u čaši.

Litalir je citotoksičan lijek. Da bi se smanjio rizik od izlaganja lijeku, nosite rukavice za jednokratnu uporabu za vrijeme rukovanja Litalirom ili bočicama koje sadrže Litalir.

Osobe koje rukuju Litalirom moraju oprati ruke prije i nakon diranja bočice ili kapsula. Kod otvaranja kapsula pazite da prašak ne dođe u dodir s kožom ili sluznicama. Pazite da ne udišete prašak.

Ako se prašak prospe, odmah se mora obrisati vlažnom maramicom i baciti u zatvoren spremnik, kao što je plastična vrećica, isto kao i prazne kapsule.

Litalir se mora čuvati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca. Članovi vaše obitelji moraju biti upoznati s prirodom ovog lijeka i ne smiju ga dirati.

Osobito je važno da trudnice ne rukuju Litalirom i da mu se ni na koji drugi način ne izlažu. U načelu, Litalirom smiju rukovati samo bolesnici kojima je propisan.

Za vrijeme uzimanja Litalira redovito ćete raditi krvne pretrage, kako bi se provjerio broj krvnih stanica.

Ako se broj krvnih stanica smanji ispod prihvatljive vrijednosti, liječnik će Vam privremeno prekinuti liječenje Litalirom.

Nakon prekida liječenja Litalirom broj krvnih stanica brzo će se povećati. Kod nastavka liječenja Litalirom morate točno slijediti upute liječnika.

Liječnik će provjeriti djelotvornost liječenja Litalirom nakon šest tjedana liječenja.

Ako imate zadovoljavajući odgovor na liječenje Litalirom, liječenje će se nastaviti na neodređeno vrijeme. Slijedite točno upute liječnika o trajanju liječenja

Ako uzmete više Litalira nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Litalira nego što ste trebali ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku ili potražite pomoć najbližeg liječnika.

Pokažite liječniku pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Litalir

Da biste imali najveću korist od liječenja, morate redovito uzimati ovaj lijek. Ako zaboravite uzeti dozu Litalira, obavijestite o tome svog liječnika.

Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Litalir može uzrokovati nuspojave, premda se one neće javiti u svih osoba.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Infekcije i infestacije:

• gangrena

Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe):

• rak kože

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

• zatajenje funkcije koštane srži
• smanjen broj CD4 limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica)
• smanjen broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica i crvenih krvnih stanica

Poremećaji metabolizma i prehrane:

• nedostatak ili gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji:

• halucinacije
• dezorijentacija

Poremećaji živčanog sustava:

• konvulzije
• omaglica
• oštećenje perifernih živaca
• uspavanost
• glavobolja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

• plućna fibroza
• plućni infiltrati
• kratkoća daha

Poremećaji probavnog sustava:

• upala gušterače
• mučnina ili povraćanje
• proljev
• upala sluznice usta
• zatvor
• upala sluznica
• želučane tegobe
• probavne tegobe

Poremećaji jetre i žući:

• hepatotoksičnost
• povišeni jetreni enzimi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• upala krvnih žila kože
• dermatomiozitis
• gubitak kose
• osip, ljuštenje kože
• stanjenje kože
• kožni ulkusi
• crvenilo kože
• prekomjerna pigmentacija kože
• poremećaj noktiju

Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva:

• otežano mokrenje (dizurija)
• povišeni kreatinin
• urea i mokraćna kiselina u krvi

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• vrućica
• nedostatak ili gubitak snage i energije
• zimica
• loše osjećanje

Ponekad su u bolesnika zaraženih HIV-om, koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, osobito didanozinom i stavudinom, zabilježeni upala gušterače sa smrtnim ishodom i hepatotoksičnost.

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Litalir

Litalir kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od topline, u dobro zatvorenoj bočici.

Litalir kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika gdje možete odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što sadrži Litalir

Djelatna tvar je hidroksikarbamid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida.

Pomoćne tvari: bezvodna citratna kiselina, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, magnezijev stearat i laktoza hidrat.

Sastav kapsule:

Zelena kapica kapsule: žuti željezov oksid (E172), indigo karmine (E 132), titanijev dioksid (E171) i želatina.

Ružičasto tijelo kapsule: erythrosin (E127), titanijev dioksid (E171) i želatina.

Otisnuta oznaka na ovojnici kapsule: šelak, crni željezov oksid (E172), n-butanol, pročišćena voda, industrijski metilirani alkohol, izopropilni alkohol, bezvodni alkohol, propilenglikol, amonijev i kalijev hidroksid.

Kako izgleda Litalir i sadržaj pakiranja

Litalir je ružičasto zelena tvrda kapsula s crno utisnutom oznakom “BMS 303”.

Litalir tvrde kapsule dostupne su u bočicama od 175 ml od smeđeg stakla, zaštićene umetkom od pamučne vate i zlatno obojanim aluminijskim PP zatvaračem.

Kutija sadrži 1 bočicu sa 100 kapsula.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bristol-Myers Squibb spol.s.r.o., Olivova 4/2096, 11000 Praha I

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o., Miramarska 23, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2,800 04013 Sermoneta Latina, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• karcinom
• leukemija
• rak