Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obložene tablete
Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obložene tablete
linagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Jentadueto i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto
3. Kako uzimati Jentadueto
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Jentadueto
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Jentadueto i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je Jentadueto. Sadrži dvije različite djelatne tvari, linagliptin i metformin.

• linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
• metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Kako djeluje Jentadueto

Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti šećera u krvi u odraslih osoba s oblikom dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Zajedno s dijetom i tjelovježbom, ovaj lijek pomaže u poboljšanju vrijednosti i učinaka inzulina nakon obroka te snižava količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo.

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili s nekim drugim lijekovima za dijabetes poput sulfonilureje, empagliflozina ili inzulina.

Što je dijabetes tipa 2?

Dijabetes tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a inzulin kojeg je Vaše tijelo proizvelo ne djeluje onako dobro kako bi trebao. Tijelo također može proizvesti previše šećera. U tom slučaju, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi, što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i amputacije.

2. Što trebate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto

Nemojte uzimati Jentadueto

• ako ste alergični na linagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;
• ako imate nekontrolirani dijabetes uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;
• ako ste ikad imali dijabetičku pretkomu;
• ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);
• ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);
• ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);
• ako imate probleme s jetrom;
• ako konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i alkohol“).

Ne uzimajte Jentadueto ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto ako:

• imate dijabetes tipa 1 (kada Vaše tijelo ne proizvodi inzulin). Jentadueto se ne smije primjenjivati u liječenju ovog stanja.
• uzimate inzulin ili antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja’, liječnik će Vam možda sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje ako neki od njih uzimate u kombinaciji s Jentaduetom kako bi se izbjegle pretjerano niske vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija).
• ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu, morate se odmah obratiti Vašem liječniku.

Ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jentadueto.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto.

Problemi s kožom su česta komplikacija u dijabetesu. Savjetuje Vam se slijediti preporuke za njegu kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.

Rizik od laktacidoze

Zbog sadržanog metformina, Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontrolirani dijabetes, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest). Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Jentadueto ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

• povraćanje
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
• grčevi u mišićima
• opće loše osjećanje uz jaki umor
• otežano disanje
• smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Jentadueto tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Jentadueto.

Tijekom liječenja lijekom Jentadueto, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Jentadueto

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Jentadueto prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Jentadueto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Jentadueto. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

• lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
• lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
• određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
• lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
• karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu primjenjivati u kontroli (epileptičkih) napadaja ili kronične boli.
• rifampicin. Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.
• lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bolesti koje uključuju upalu, poput astme i artritisa (kortikosteroidi).
• bronhodilatatori (β-simpatomimetici) za liječenje bronhalne astme.
• lijekovi koji sadrže alkohol.

Jentadueto s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Jentadueto jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Jentadueto se ne smije primjenjivati ako ste trudni. Nije poznato je li ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li linagliptin u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ako želite dojiti tijekom primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jentadueto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, uzimanje Jentadueta u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rad bez čvrstog uporišta.

3. Kako uzimati Jentadueto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina Jentadueta koju ćete uzeti varira ovisno o Vašem stanju i dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta linagliptina i metformina, koje trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju ćete uzimati.

Kako uzimati ovaj lijek

• jedna tableta dvaput dnevno kroz usta u dozi koju je propisao Vaš liječnik.
• uz obroke radi smanjenja mogućnosti tegoba sa želucem.

Ne smijete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od 5 mg linagliptina i 2000 mg metforminklorida.

Nastavite uzimati Jentadueto sve dok to Vaš liječnik propisuje kako biste mogli i dalje pomoći kontroli svog šećera u krvi. Liječnik Vam može propisati ovaj lijek u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom ili inzulinom. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.

Potrebno je nastaviti svoju dijetu tijekom liječenja Jentaduetom i pobrinuti se da je Vaš unos ugljikohidrata ravnomjerno raspoređen tijekom dana. Ako imate prekomjernu težinu, nastavite svoju dijetu s ograničenim energetskim unosom prema uputama. Ne smatra se da ovaj lijek sam uzrokuje neuobičajeno nizak šećer u krvi (hipoglikemija). Kada se Jentadueto primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom može doći do niskih vrijednosti šećera u krvi te Vam liječnik može sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Ako uzmete više Jentadueta nego što ste trebali

Ako uzmete više Jentadueto tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jentadueto

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nikad nemojte uzeti dvije doze istovremeno (ujutro ili navečer).

Ako prestanete uzimati Jentadueto

Nastavite uzimati Jentadueto sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije. Time pomažete da se Vaš šećer u krvi drži pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć

Morate prestati uzimati Jentadueto i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niskog šećera u krvi (hipoglikemija): drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamućeni vid, trnci na usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, ili smetenost. Hipoglikemija (učestalost vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)) je prepoznata kao nuspojava kombinacije Jentadueta i sulfonilureje te kombinacije Jentadueta i inzulina.

Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku (mogu se javiti u do 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Jentadueto i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Neki bolesnici su imali upalu gušterače (pankreatitis; učestalost je rijetka odnosno može se javiti u do 1 na 1000 osoba).

PRESTANITE uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

• Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Druge nuspojave Jentadueta uključuju:

Neki bolesnici su imali alergijske reakcije (učestalost rijetka) koje mogu biti teške, uključujući piskanje u plućima i kratkoću daha (bronhalna hiperreaktivnost; učestalost manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)). Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka), i otečenost lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje (angioedem; učestalost rijetka). Ako imate neki od gore navedenih znakova bolesti, prekinite s primjenom Jentadueta te se odmah javite liječniku. Liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta:

• Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): proljev, povišene vrijednosti enzima u krvi (povišena lipaza), mučnina
• Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, gubitak apetita (smanjeni apetit), povraćanje, povišene vrijednosti enzima amilaze u krvi (povišena amilaza), svrbež (pruritus)
• Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid)

Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta s inzulinom

• Manje često: poremećaji jetrene funkcije, zatvor

Nuspojave kada se metformin uzima sam, koje nisu opisane za Jentadueto:

• Vrlo često: bolovi u trbuhu.

• Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): metalni okus (poremećaj okusa).
• Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): smanjene vrijednosti vitamina B₁₂, hepatitis (problem s jetrom), reakcije na koži kao što su crvenilo kože (eritem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Jentadueto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Boca: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jentadueto sadrži

• Djelatne tvari su linagliptin i metforminklorid.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.

• Pomoćne tvari su:

• jezgra tablete: arginin, kopovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
• film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako Jentadueto izgleda i sadržaj pakiranja

Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetlonarančaste filmom obložene tablete (tablete). Imaju oznaku “D2/850” utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj strani.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetloružičaste filmom obložene tablete (tablete). Imaju oznaku “D2/1000” utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj strani.

Jentadueto je dostupan u obliku perforiranih blistera djeljivih na jedinične doze s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženom tabletom i višestrukim pakiranjima sa 120 x 1 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 x 1 (2 pakiranja od 90 x 1), 180 x 1 (3 pakiranja od 60 x 1) i 200 x 1 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženom tabletom.

Jentadueto je također dostupan u plastičnim bocama s plastičnim zatvaračem na navoj i silikagelom kao sredstvom za sušenje. Boce sadrže 14, 60 ili 180 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 194 00, Grčka

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.