Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Imakrebin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin
3. Kako uzimati Imakrebin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Imakrebin
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Imakrebin i za što se koristi

IMAKREBIN je lijek koji sadrži djelatnu tvar koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da sprječava rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti.

One obuhvaćaju i neke vrste raka.

IMAKREBIN se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) kod odraslih osoba i djece.

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika IMAKREBIN se koristi za liječenje kasne faze kronične mijeloične leukemije koja se naziva ˝blastična kriza˝. U djece i adolescenata može se koristiti za liječenje svih faza bolesti.

IMAKREBIN se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica.

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPB).

One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja IMAKREBINA ili razlogu zbog kojeg vam je propisan, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin

IMAKREBIN će vam propisati isključivo liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati IMAKREBIN:

• ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako se ovo odnosi na vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja IMAKREBINA.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, upitajte svog liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete IMAKREBIN:

• ako imate ili ste ikada imali problema s jetrom, bubrezima ili srcem
• ako uzimate lijek levotiroksin jer vam je uklonjena štitnjača

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja IMAKREBINA.

Tijekom liječenja IMAKREBINOM odmah obavijestite svog liječnika ukoliko vrlo brzo dobivate na težini. IMAKREBIN može izazvati zadržavanje vode u vašem tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate IMAKREBIN vaš liječnik će redovito pratiti djeluje li lijek. Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

IMAKREBIN se također koristi za liječenje KML- e kod djece. Nema iskustva kod djece s KML-om mlađe od 2 godine.

Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om. Ne postoji iskustvo kod djece s GIST-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju IMAKREBIN rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imakrebin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).

Neki lijekovi mogu ometati učinak IMAKREBINA kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak IMAKREBINA bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka IMAKREBINA. IMAKREBIN može jednako utjecati na druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

IMAKREBIN se ne preporuča tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno jer može naštetiti plodu. Liječnik će vam objasniti moguće rizike uzimanja IMAKREBINA tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja. Nemojte dojiti tijekom liječenja IMAKREBINOM.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja IMAKREBINA savjetuje se da se obrate svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3. Kako uzimati Imakrebin

Vaš liječnik je propisao IMAKREBIN jer patite od ozbiljnog stanja. IMAKREBIN vam može pomoći u borbi protiv vaše bolesti.

Uvijek uzmite IMAKREBIN točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Važno je da to činite onoliko dugo koliko vam kaže liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati IMAKREBIN, osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako vam je liječnik propisao ili ako osjećate da vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imakrebina uzeti

Primjena u odraslih

Vaš liječnik će vam reći točno koliko tableta IMAKREBINA trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg, a uzima se 6 tableta jednom dnevno.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, a uzimaju se 4 tablete jednom dnevno.

Za KML i GIST Vaš liječnik vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Ako vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, a uzima se 6 tableta jednom dnevno.

Ako se liječite zbog MDS/MPB-a:

Početna doza je 400 mg, a uzimaju se 4 tablete jednom dnevno.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzimaju se 4 tablete jednom dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), a uzimaju se 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će vam reći koliko tableta IMAKREBINA trebate dati djetetu. Količina IMAKREBINA koju je potrebno dati ovisi o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece ne smije premašiti 800 mg.

Liječenje se kod vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola doze ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imakrebin

IMAKREBIN uzimajte uz obrok. To će vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja IMAKREBINA.

Progutajte cijele tablete s velikom čašom vode.

Ako niste u mogućnosti progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati Imakrebin

Nastavite uzimati IMAKREBIN svaki dan onoliko dugo koliko vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imakrebina nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imakrebin

Ako ste zaboravili dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su obično blage do umjerene.

Ove nuspojave mogu se javiti s određenom učestalošću koja je definirana na slijedeći način:

• vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika.
• često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
• vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod vas javi bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte ili česte nuspojave:

• Brzo dobivanje na težini.

IMAKREBIN može uzrokovati zadržavanje vode u vašem tijelu (teška retencija tekućine).

• Znaci infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili ranice u ustima.

IMAKREBIN može sniziti broj bijelih krvnih stanica pa možete lakše dobiti infekciju.

• Neočekivano krvarenje ili nastanak modrica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte ili rijetke nuspojave:

• bol u prsima, nepravilan srčani ritam (znaci problema sa srcem)
• kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi problema s plućima)
• osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)
• mučnina uz gubitak apetita
• blijedo obojena mokraća
• žutilo kože ili očiju (znakovi jetrenih problema)
• osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože,vrućica
• crvena ili ljubičasta izdignuća kože, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi kožnih problema)
• teška bol u trbuhu
• krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crna stolica (znaci probavnih poremećaja)
• jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema)
• mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)
• jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znaci problema sa živčanim sustavom)
• blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
• bol u očima ili slabljenje vida
• bol u kukovima ili otežano hodanje
• utrnuti ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
• iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)
• poteškoće sa sluhom
• mišićna slabost i grčevi mišića s poremećajem srčanog ritma (znaci promjena količine kalija u vašoj krvi)
• nastanak modrica
• bol u trbuhu s mučninom
• grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost vaših mišića (znaci problema s mišićima)
• bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s vašim jajnicima ili maternicom)
• mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niske razine kalcija u krvi

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave:

• glavobolja ili umor
• mučnina, povraćanje, proljev ili loša probava
• osip
• grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči
• povećanje tjelesne težine

Ako se bilo što od navedenog javi kod vas u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave:

• gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj osjeta okusa omaglica ili slabost
• poteškoće sa spavanjem (nesanica)
• iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oticanjem (konjunktivitis), suzenje očiju ili zamagljen vid
• krvarenje iz nosa
• bol ili oticanje trbuha
• vjetrovi, žgaravica ili zatvor svrbež
• neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose utrnulost šaka ili stopala
• ranice u ustima
• bolovi u zglobovima s oticanjem
• suhoća usta, suhoća kože ili suho oko smanjena ili povećana osjetljivost kože
• navale vrućine, zimica ili noćno znojenje

Ako se bilo što od navedenog kod vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato:

• crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem
• usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Imakrebin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Imakrebin sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta IMAKREBINA sadrži imatinibmesilat što odgovara 100 mg imatiniba.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza (E463), povidon (E1201), krospovidon (vrste A) (E1201), koloidni bezvodni silicijev dioksid,, magnezijev stearat (E572).

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu (E464), makrogol 400, talk (E553b), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Imakrebin izgleda i sadržaj pakiranja

IMAKREBIN 100 mg filmom obložene tablete su tamno žute do smeđenarančaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 10,1 mm (±5%) s razdjelnom crtom na jednoj strani i oznakom ˝100˝ na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti u dvije jednake doze.

Dostupne su u pakiranjima koja sadrže: 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 filmom obloženih tableta, ali na tržištu ne moraju biti prisutne sve veličine pakiranja.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Alvogen d.o.o., Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• karcinom
• leukemija
• rak