Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ako Vam je ovaj lijek potreban dulje od 4 dana (odrasli), odnosno dulje od 3 dana (adolescenti).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ibutren Flu i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibutren Flu
3. Kako uzimati Ibutren Flu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibutren Flu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ibutren Flu i za što se koristi

Ibutren Flu sadrži dvije djelatne tvari: ibuprofen i pseudoefedrinklorid.

Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). NSAIL dovode do olakšanja smanjujući bolove i povišenu tjelesnu temperaturu. Pseudoefedrinklorid pripada skupini djelatnih tvari koje se nazivaju vazokonstriktori, a koje djeluju na krvne žile u nosu kako bi smanjile kongestiju nosa (začepljenost nosa zbog otečenosti nosne sluznice).

Ibutren Flu se koristi za simptomatsko liječenje kongestije nosa kod prehlade praćene glavoboljom i/ili vrućicom, u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.

Ovaj lijek, koji je kombinacija djelatnih tvari, smijete koristiti samo ako imate začepljen nos praćen glavoboljom ili vrućicom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, obavezno razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o primjeni samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.

Obavezno se obratite liječniku ako se simptomi pogoršaju, ili ako Vam je ovaj lijek potreban dulje od 4 dana (odrasli), odnosno dulje od 3 dana (adolescenti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibutren Flu

Nemojte uzimati Ibutren Flu ako:

• ste alergični na ibuprofen ili pseudoefedrinklorid, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6)
• ste mlađi od 15 godina
• ste u trećem tromjesečju trudnoće (7. mjesec trudnoće ili više)
• dojite
• ste imali alergijsku reakciju ili nedostatak zraka, astmu, osip kože, curenje nosa praćeno svrbežom ili oticanje lica kod prethodne primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a
• imate aktivan vrijed (čir) na želucu/dvanaesniku (peptički ulkus) ili krvarenja ili njihovo ponavljanje u povijesti bolesti (najmanje 2 različite epizode potvrđenog vrijeda ili krvarenja)
• u povijesti bolesti imate krvarenje ili perforaciju (proboj stjenke) u probavnom sustavu vezanu uz prethodnu primjenu NSAIL-a
• imate teško zatajenje jetre ili bubrega
• imate teško zatajenje srca
• imate teže bolesti srca ili poteškoće s cirkulacijom (srčana bolest, povišeni krvni tlak, angina (stezanje i bol u području srca), ubrzan rad srca), pojačanu aktivnost štitnjače, šećernu bolest, feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)
• u povijesti bolesti imate srčani udar (infarkt miokarda)
• u povijesti bolesti imate moždani udar ili Vam je prethodno rečeno da imate rizik za razvoj moždanog udara
• u povijesti bolesti imate napadaje
• imate neobjašnjene poremećaje stvaranja krvnih komponenata
• imate povišeni očni tlak (glaukom zatvorenog kuta)
• imate otežano mokrenje zbog poteškoća s prostatom
• imate dijagnosticiran sistemski lupus eritematozus (SLE), bolest koja zahvaća imunološki sustav i uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i druge poteškoće
• uzimate: druge nosne dekongestive (vazokonstriktorne lijekove) koji se primjenjuju kroz usta ili u nos (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, ksilometazolin ili oksimetazolin), metilfenidat, lijek za ADHD (poremećaj hiperaktivnosti i deficita pažnje, od eng. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ili lijekove za depresiju kao što su neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (poznati pod nazivom MAOI, npr. iproniazid) ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibutren Flu ako:

• imate astmu; primjena ovog lijeka može prouzročiti napad astme
• u povijesti bolesti imate poremećaje probavnog sustava (kao što su hijatus hernija, krvarenje u probavnom sustavu, peptički ili duodenalni vrijed)
• imate ili ste imali bolest probavnog sustava (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)
• imate povišeni krvni tlak
• imate poteškoće s jetrom ili bubrezima
• imate šećernu bolest, zbog mogućnosti dijabetičke nefropatije (bolest bubrega)
• imate pojačanu aktivnost štitnjače (hipertireoidizam) ili psihozu
• imate poremećaj zgrušavanja krvi

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. U starijih osoba je veći rizik od nastanka nuspojava.

Istodobna primjena NSAIL-a, uključujući specifične inhibitore ciklo-oksigenaze (COX) – 2, povećava rizik od nuspojava (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Ibutren Flu” u nastavku) i mora se izbjegavati.

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kad se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje primjene.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ibutren Flu ako:

• imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini-moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj„TIA”).
• imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Molimo obratite pažnju da sljedeća stanja predstavljaju KONTRAINDIKACIJU zbog pseudoefedrinske komponente (vidjeti gore dio „Nemojte uzimati Ibutren Flu ako”): teški problemi sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, povišeni krvni tlak, angina, ubrzani otkucaji srca), pretjerana aktivnost štitnjače, šećerna bolest, feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde), srčani udar u povijesti bolesti (infarkt miokarda), moždani udar u povijesti bolesti ili prisustvo čimbenika rizika za moždani udar.

Dugotrajna primjena bilo kojeg lijeka protiv bolova u cilju ublažavanja glavobolje, može dovesti do njenog pogoršanja . Ako se takvo što primijeti ili posumnja, potrebno je posavjetovati se s liječnikom i prekinuti terapiju. U bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje, unatoč (ili zbog) redovite upotrebe lijekova protiv glavobolje, treba posumnjati na dijagnozu „glavobolje zbog prekomjerne upotrebe lijekova“.

Ozbiljne kožne reakcije, pojedine sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko vezano uz primjenu NSAIL-a. Najveći rizik pojave ovih simptoma u bolesnika je najčešće u početku liječenja: pojava reakcija je zabilježena u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Ibutren Flu treba prestati uzimati kod prve pojave kožnog osipa, oštećenja na sluznicama ili bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije.

Utjecaj na rezultate krvnih pretraga

Pseudoefedrin može utjecati na određene dijagnostičke pretrage krvi. Potrebno je reći liječniku da uzimate ovaj lijek ako ćete obavljati krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Ibutren Flu se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidriranih adolescenata.

Sportaši

Pseudoefedrinklorid može dovesti do pozitivnih rezultata na doping testovima.

Drugi lijekovi i Ibutren Flu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ibutren Flu može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

• antikoagulansi (tj. lijekovi koji razrijeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• lijekovi koji snižavaju visok krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Liječenje lijekom Ibutren Flu, moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek Ibutren Flu. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Ibutren Flu zajedno s drugim lijekovima.

Ibutren Flu se ne smije primijeniti u kombinaciji:

• s drugim vazokonstriktornim sredstvima koja se koriste za dekongestiju nosa (smanjenje otečenosti nosne sluznice), bilo da se primjenjuju kroz usta ili u nos (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)
• s lijekom za ADHD pod nazivom metilfenidat
• s lijekom za depresiju, poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), kao što je iproniazid.

Također, nemojte uzimati Ibutren Flu ako ste neselektivne inhibitore monoaminooksidaze uzeli unutar zadnjih 14 dana.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

• druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi i selektivne COX-2 inhibitore
• lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (srčani glikozidi, npr. digoksin)
• lijek za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)
• glukokortikoide, koji se koriste za liječenje mnogih stanja kao što su bol, otok, alergija, astma, reumatizam i poremećaji kože
• heparin u injekciji
• pojedine lijekove za depresiju (npr. litij, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitore monoaminooksidaze A (MAOI)),
• lijekove za privremeno potiskivanje reakcija imunološkog sustava, npr. metotreksat (za artritis, psorijazu i neke zloćudne bolesti), ciklosporin ili takrolimus (daje se nakon transplantacijskog zahvata)
• lijekove za liječenje šećerne bolesti (sulfonilureja)
• lijekove za liječenje infekcija (npr. kinolonski antibiotici, trimetoprim)
• lijekove koji vam pomažu u izmokravanju (tablete za izmokravanje, npr. diuretici koji štede kalij)
• lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid i sulfinpirazon)
• bilo koje lijekove protiv migrene (uključujući lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida)
• lijek za liječenje HIV/AIDS-a (zidovudin)
• pripravke koji sadrže Ginko bilobu

Ako se liječite pseudoefedrinom, moguća je pojava naglog povišenja krvnog tlaka u vrijeme kirurškog zahvata. Prekinite primjenu lijeka Ibutren Flu nekoliko dana prije kirurškog zahvata i obavezno o tome obavijestite Vašeg anesteziologa.

Ibutren Flu s alkoholom

Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja lijeka Ibutren Flu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Izbjegavajte primjenu ovog lijeka u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drugačije. Nemojte uzimati Ibutren Flu za vrijeme trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ne smijete uzeti ovaj lijek ako dojite, jer može naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Ibutren Flu pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu negativno djelovati na plodnost žena. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibutren Flu može prouzročiti omaglicu, halucinacije, neobičnu glavobolju, kao i poremećaje vida i sluha, te zbog toga može privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

3. Kako uzimati Ibutren Flu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trajanje primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajno liječenje. Trebate uzeti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje Vaših simptoma.

Obavezno se obratite liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ako Vam je ovaj lijek potreban dulje od 4 dana (odrasli), odnosno dulje od 3 dana (adolescenti).

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 i više godina 1 tableta svakih 6 sati, ako je potrebno. U slučaju težih simptoma, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, ako je potrebno.

Nikada nemojte prijeći maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrinklorida).

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta. Treba ih progutati cijele i bez žvakanja, uz veliku čašu vode, najbolje za vrijeme obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Ibutren Flu se ne smije dati djeci i adolescentima mlađim od 15 godina.

Ako uzmete više lijeka Ibutren Flu nego što ste trebali

Prekinite liječenje i odmah zatražite savjet svog liječnika, čak i ako se osjećate dobro. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ibutren Flu i odmah zatražite savjet liječnika ako primijetite:

• znakove krvarenja u crijevima kao što su: svijetlo crvena stolica (izmet), stolica crne boje poput katrana, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje sliče zrncima kave
• znakove ozbiljne alergijske reakcije kao što su: težak osip kože, ljuštenje, perutanje ili stvaranje mjehura na koži, oticanje lica, neobjašnjeno piskanje u plućima prilikom disanja, nedostatak zraka, lako zadobivanje modrica

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili ako primijetite učinke koji nisu navedeni.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

• probavne tegobe, nelagoda ili bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vjetrovi, proljev, zatvor, manji gubitak krvi u probavnom sustavu što u rijetkim slučajevima može dovesti do anemije

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

• reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom, svrbežom i napadima astme (s padom krvnog tlaka)
• poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, uznemirenost, razdražljivost ili umor
• poremećaji vida
• vrijed želuca ili crijeva, povremeno s krvarenjem i perforacijom, upala želuca (gastritis), upala sluznice usta sa stvaranjem vrijedova (ulcerativni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti
• različiti osipi kože

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• tinitus (zvonjenje u ušima)
• nesanica, nervoza, tjeskoba, nemir, nevoljno drhtanje (tremor), halucinacije
• pogoršanje astme ili reakcija preosjetljivosti s nedostatkom zraka
• oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza), porast koncentracije mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

• pogoršanje infektivnih upala (npr. nekrotizirajući fasciitis), aseptični meningitis (upala moždanih ovojnica praćena ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili dezorijentacijom) u bolesnika s od prije postojećim autoimunim bolestima (sistemski lupus eritematozus (SLE), mješovita bolest vezivnog tkiva)
• poteškoće u stvaranju krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) zbog kojih možete biti podložniji nastanku modrica ili razvoju infekcija
• teške alergijske reakcije
• psihotične reakcije i depresija
• povišeni krvni tlak, palpitacije (osjećaj lupanja srca), zatajenje srca, srčani udar
• upala jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), suženja u crijevima nalik pregradama
• poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre, osobito kod dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)
• teške kožne reakcije, uključujući osip kože s crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija), teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije vodenim kozicama (infekcija virusom varicella zoster)
• porast kreatinina u serumu, oticanje (osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega), nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, akutna insuficijencija (zatajenje) bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• neuobičajeno ponašanje
• moždani udar, napadaji, glavobolja
• osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, bol u prsištu, poremećaj srčanog ritma (aritmija)
• povišen krvni tlak
• suha usta, žeđ, mučnina, povraćanje
• osip, koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje
• otežano mokrenje

Lijekovi kao što je Ibutren Flu mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara.

5. Kako čuvati Ibutren Flu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti“/ „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibutren Flu sadrži

• Djelatne tvari su ibuprofen i pseudoefedrinklorid.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrinklorida.

• Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatrij, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172).

Kako Ibutren Flu izgleda i sadržaj pakiranja

Ibutren Flu su okrugle, žute filmom obložene tablete.

Veličine pakiranja: 10, 12, 20 ili 24 filmom obložene tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group), Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• gripa
• prehlada
• temperatura
• vrućica