Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA
Primjena: Antivirotik

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

1 filmom obložena tableta sadržava 400 mg aciklovira.

• Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, boje E171 i E172. PAKIRANJE 35 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Aciklovir je antivirusni lijek, sintetski analog nukleozida, za sustavnu primjenu.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , samo u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25ºC. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

HERPLEX tablete indicirane su u:

• liječenju infekcija kože i sluznica uzrokovanih herpes simplex virusima tip 1 i 2, uključujući primarni i recidivirajući herpes genitalis u imunokompetentnih i imunokompromitiranih bolesnika
• prevenciji recidiva u slučajevima recidivirajućeg herpes genitalisa u imunokompetentnih bolesnika
• prevenciji infekcija uzrokovanih herpes simplex virusima u imunokompromitiranih bolesnika
• liječenju infekcija uzrokovanih varicella-zoster virusima (herpes zoster i vodene kozice).

Doziranje

Liječenje aciklovirom treba započeti što je prije moguće. Liječenje infekcija uzrokovanih herpes simpleks virusima u imunokompetentnih bolesnika treba započeti odmah po pojavi prvih simptoma bolesti, a najkasnije u roku 72 sata.

Liječenje vodenih kozica u imunokompetentnih bolesnika treba započeti unutar 24 sata, a herpes zostera unutar 72 sata od pojave eflorescencija na koži.

ODRASLI

• Infekcije uzrokovane herpes simpleks virusima

Uobičajena doza u liječenju primarnih infekcija iznosi 200 mg aciklovira 5 puta na dan, u vremenskim razmacima od otprilike 4 sata, dok je bolesnik budan.

Liječenje mora trajati 5 dana, a u slučajevima težih infekcija može se produljiti na 10 dana. U teško imunokompromitiranih bolesnika, kao i u onih u kojih je apsorpcija iz crijeva smanjena, primjenjuju se doze od 400 mg, prema istoj shemi doziranja.

U prevenciji recidiva herpesa u imunokompetentnih bolesnika primjenjuju se doze od 200 mg aciklovira 4 puta na dan, u razmacima od otprilike 6 sati; alternativno, mogu se primijeniti i doze od 400 mg aciklovira 2 puta na dan, u razmacima od 12 sati.

Liječenje treba povremeno prekidati u vremenskim razmacima od 6-12 mjeseci, radi ocjene stanja bolesti.

U prevenciji herpes simpleks infekcija u imunokompromitiranih bolesnika aciklovir se primjenjuje u dozi od 200-400 mg 4 puta na dan u vremenskim razmacima od otprilike 6 sati.

U teško imunokompromitiranih bolesnika, kao i u onih u kojih je apsorpcija iz crijeva smanjena, aciklovir se primjenjuje u dozi od 400 mg prema istoj shemi.

Duljina profilaktičke primjene aciklovira u takvih bolesnika ovisit će o trajanju razdoblja rizika.

• Infekcije uzrokovane varicella-zoster virusima

Uobičajena doza iznosi 800 mg aciklovira 5 puta na dan, u razmacima od otprilike 4 sata, za vrijeme dok je bolesnik budan.

Liječenje treba trajati 7 dana. U teško imunokompromitiranih bolesnika, kao i u onih sa smanjenom apsorpcijom iz probavnog sustava, preporučuje se primjena aciklovira intravenskim putem.

DJECA

• Liječenje i prevencija infekcija uzrokovanih herpes simpleks virusima u imunokompromitirane djece

U djece starije od 2 godine primjenjuju se iste doze kao u odraslih.
U djece mlađe od 2 godine primjenjuje se polovica doze u odraslih.

• Liječenje vodenih kozica (varicella)

Primjenjuje se doza od 20 mg aciklovira/ kg tjelesne mase (ne više od 800 mg) 4 puta na dan, odnosno:

• u djece mlađe od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta na dan
• u djece od 2 do 5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta na dan
• u djece od 6 godina i starije: 800 mg aciklovira 4 puta na dan.

Liječenje mora trajati 5 dana.

Stariji bolesnici

Potrebno je pažljivo prilagoditi dozu u starijih bolesnika naročito ako imaju poremećenu funkciju bubrega.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze može se izvršiti na slijedeći način: Uobičajena doza aciklovira Klirens kreatinina ml/min/1,73 m2
Prilagođena doza aciklovira
  800 mg svaka 4 sata   >25   nije potrebno prilagođavanje   800 mg svaka 4 sata   10-25   800 mg svakih 8 sati   800 mg svaka 4 sata   0-10   800 mg svakih 12 sati   400 mg svakih 12 sati   >10   nije potrebno prilagođavanje   400 mg svakih 12 sati   0-10   200 mg svakih 12 sati   200 mg svaka 4 sata   >10   nije potrebno prilagođavanje   200 mg svaka 4 sata   0-10   200 mg svakih 12 sati

Bolesnici na hemodijalizi

U tih bolesnika treba prilagoditi dozu aciklovira tako da se nakon svakog postupka hemodijalize primijeni dodatna doza aciklovira.

Bolesnici na peritonealnoj dijalizi

U bolesnika s insuficijencijom bubrega koji se nalaze na peritonealnoj dijalizi, u liječenju infekcija uzrokovanih virusima varicella-zoster preporučuju se doze od 600 i 800 mg na dan.

Nakon prilagođavanja intervala doziranja nije potrebna primjena dodatne doze aciklovira.

Ako propustite uzeti jednu dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, pričekajte i tada uzmite lijek. U tom slučaju ne trebate udvostručiti dozu.

Predoziranje

Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz probavnog sustava, stoga se pri peroralnom predoziranju s dozama mnogo puta većim od terapijskih ne očekuju teže nuspojave.

U slučaju prekoračenja topljivosti aciklovira u intratubularnoj tekućini može doći do taloženja lijeka u tubulima bubrega te posljedičnog prolaznog poremećaja njihove funkcije.

U slučaju predoziranja mogu se javiti i nuspojave sa strane središnjeg živčanog sustava- agitacija, tremor, letargija.

Terapija kod predoziranja

Pri peroralnom predoziranju treba najprije izazvati povraćanje (najbolje u roku od 30 minuta od uzimanja lijeka), te se odmah javiti liječniku.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju HERPLEX tableta, treba odmah prekinuti primjenu lijeka i javiti se liječniku.

U adolescenata i odraslih varicella može poprimiti teži oblik te je u tim slučajevima potrebno primijeniti aciklovir u roku 24 sata od pojave osipa.

Tijekom terapije HERPLEX tabletama, naročito u teško imunokompromitiranih bolesnika, može doći do pojave rezistentnih herpes simpleks virusa, što treba imati na umu u slučaju neuspjeha liječenja.

Kontraindikacije

HERPLEX tablete ne smiju se primijeniti u bolesnika preosjetljivih na aciklovir, odnosno neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

Isto tako se ne smiju primijeniti u bolesnika preosjetljivih na druge antivirusne lijekove kao što su famciklovir, ganciklovir ili valaciklovir.

Trudnoća

Primjena HERPLEX tableta u trudnica opravdana je samo u slučajevima teških i po život opasnih infekcija u majke, kao što su diseminirana herpes simpleks infekcija, varicella pneumonija i teški oblik primarnog genitalnog herpesa.

U ostalim slučajevima, kao što su nekomplicirani primarni herpes genitalis, varicella u majke i prevencija recidivirajućeg genitalnog herpesa, opravdanost primjene tog lijeka je dvojbena.

U tim slučajevima HERPLEX tablete se mogu primijeniti samo kada moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Dojenje

Aciklovir se izlučuje u majčino mlijeko, ali nisu zabilježeni njegovi štetni učinci na dojenče. Stoga se HERPLEX tablete mogu, prema odluci liječnika, primjenjivati u dojilja.

Stariji bolesnici, bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

S obzirom na to da se aciklovir izlučuje uglavnom putem bubrega, potreban je poseban oprez u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega, naročito ako se radi o starijim osobama, te je u njih potrebno prilagoditi dozu lijeka. Posebno je važno da spomenuti bolesnici uzimaju dovoljnu količinu tekućine za vrijeme primjene lijeka.

Bolesnici s neurološkim poremećajima

Potreban je oprez pri primjeni HERPLEX tableta u bolesnika s postojećim neurološkim poremećajima.

Nuspojave

Nuspojave koje se javljaju tijekom primjene aciklovira su rijetke i blage, a uglavnom su prolazne naravi.

Pri peroralnoj primjeni najčešće se javljaju nuspojave sa strane probavnog sustava, kao što su:

• mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu.

Ponekad može doći do pojave osipa i glavobolje.

Zabilježeni su i slučajevi blagog i prolaznog povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih enzima, ureje i kreatinina, kao i blaži hematološki poremećaji.

Opisani su i reverzibilni neurološki poremećaji, koji se izuzetno rijetko javljaju pri peroralnoj primjeni tog lijeka, obično kada istovremeno postoji poremećaj funkcije bubrega ili se primjenjuju neki drugi neurotoksični lijekovi.

U te poremećaje spadaju:

• konfuzija, halucinacije, delirij, agitacija, letargija i tremor.

Vrlo rijetko se pri peroralnoj primjeni aciklovira javlja reverzibilni poremećaj funkcije bubrega koji nastaje kao posljedica taloženja kristala aciklovira u tubulima bubrega.

Oštećenju bubrega doprinose od ranije postojeća bolest bubrega, istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova, kao i dehidracija.

U većini slučajeva bubrežna je disfunkcija prolazne naravi te nakon prekida terapije aciklovirom dolazi do potpunog oporavka.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije početka primjene HERPLEX tableta, izvijestite liječnika o svim lijekovima koje koristite!

Istodobna primjena aciklovira i sljedećih lijekova može dovesti do interakcija:

• probenecid (dolazi do povećanja koncentracije aciklovira u krvi, međutim, prilagođavanje doze lijeka nije potrebno, već samo praćenje bolesnika); zidovudin (može doći do pojave letargije i umora); nefrotoksični lijekovi (mogućnost povećane nefrotoksičnosti, naročito ako postoji poremećaj funkcije bubrega).

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOÐAČA

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

• herpes genitalis
• herpes simplex