Glucovance 1000 mg/5 mg filmom obložene tablete metforminklorid i glibenklamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Glucovance i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucovance
3. Kako uzimati Glucovance
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Glucovance
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glucovance i za što se koristi

Glucovance čine dva oralna antidijabetika koji pripadaju grupama lijekova pod nazivom bigvanidi (metforminklorid) i sulfonilureje (glibenklamid).

Inzulin je hormon koji tijelu omogućuje ulazak glukoze (šećera) iz krvi u tkiva gdje se koristi za dobivanje energije ili skladišti kao rezerva. Kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 (tzv. inzulin neovisna šećerna bolest) u gušterači ne nastaje dovoljno inzulina ili njihov organizam ne odgovara ispravno na inzulin koji proizvodi. To uzrokuje porast razine glukoze u krvi. Glucovance pomaže u smanjenju razina šećera u krvi prema normalnim vrijednostima .

Glucovance se upotrebljava za liječenje šeć erne bolesti tipa 2 kod odraslih osoba oralnim putem (kroz usta). Lijek se primjenjuje kao zamjena za kombinaciju dvije djelatne tvari Glucovancea (metforminklorid i glibenklamid) davanih zasebno, kod bolesnika prethodno liječenih ovom kombinacijom, a kod kojih je ova kombinacija bila učinkovita pri kontroli razine glukoze u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucovance

Nemojte uzimati Glucovance:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na metforminklorid, glibenklamid ili neki drugi sulfonamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate problema s radom bubrega ili jetre
• ako bolujete od šećerne bolesti tipa 1 (tzv. inzulin ovisni) ili teškog pogoršanja kontrole šećerne bolesti s dijabetičkom pretkomom ili ketoacidozom (stanje uzrokovano nakupljanjem tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ u krvi; možete zamijetiti da Vaš dah ima neobičan miris po voću)
• ako imate tešku upalu (npr. upala dišnih putova ili mokraćnih putova)
• ako ste dehidrirani (npr. kod dugotrajnog ili teškog proljeva ili učestalog povraćanja)
• ako se liječite zbog bolesti srca, ako ste nedavno preboljeli srčani infarkt ili imate ozbiljne probleme s cirkulacijom ili s disanjem
• ako bolujete od porfirije (rijetka nasljedna bolest uzrokovana manjkom enzima, uslijed čega tijelo proizvodi i izlučuje previše porfirina, komponente koji sudjeluje u sintezi krvnog pigmenata odgovornog za prijenos kisika u krvi)
• ako primjenjujete mikonazol (lijek koji se koristi kod liječenja određenih gljivičnih infekcija) čak i kod lokalne primjene
• ako prekomjerno pijete alkohol (svakodnevno ili povremeno) ako dojite.

Svakako se posavjetujte s liječnikom

• ako trebate biti podvrgnuti radiološkim pretragama koje uključuju injektiranje kontrastnih sredstava koja sadrže jod u krvotok
• ako trebate biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u općoj, spinalnoj ili periduralnoj anesteziji; Glucovance morate prestati uzimati u određenom periodu prije i nakon pretrage ili operacije. Vaš liječnik će odrediti trebate li neku drugu terapiju tijekom ovog vremena. Važno je da pažljivo slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glucovance.

Molimo obratite pažnju na rizik od laktične acidoze.

Glucovance može izazvati vrlo rijetku, ali tešku komplikaciju koja se naziva laktična acidoza, naročito ako imate problema s radom bubrega. Rizik od laktične acidoze se također povećava kod nekontrolirane šećerne bolesti, duljeg gladovanja i uzimanja alkohola. Znakovi laktične acidoze su povraćanje, bol u trbuhu (abdominalna bol) s grčevima u mišićima, opći osjećaj slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju.

Ako Vam se ovo dogodi, moguće je da Vam je odmah potrebno bolničko liječenje jer lakti čna acidoza može dovesti do kome. Smjesta prekinite s uzimanjem lijeka Glucovance i odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

• ako osjetite simptome pada razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi upozorenja se mogu pojaviti iznenada i uključivati hladan znoj, hladnu i blijedu kožu, omaglicu, glavobolju, ubrzan rad srca, osjećaj mučnine, snažan osjećaj gladi, prolazne poremećaje vida, pospanost, neuobičajeni umor i slabost, nervozu i drhtanje, osjećaj tjeskobe, zbunjenosti, teškoće s koncentracijom.

Ako primijetite neki od navedenih znakova:

• prvo uzmite tabletu glukoze ili zalogaj s visokim sadržajem šećera (med, slatkiš, kolač, voćni sok)
• ODMAH PRESTANITE uzimati ovaj lijek i smjesta OBAVIJESTITE svog LIJEČNIKA, jer možda trebate biti hospitalizirani radi ponovnog uspostavljanja kontrole šećera u krvi;
• odmorite se.

Opći savjet: obavijestite svoju obitelj, prijatelje i kolege da Vas okrenu na bok i odmah osiguraju liječničku pomoć ako se onesvijestite. Kada ste u stanju nesvijesti, ne smije Vam se davati nikakva hrana ili piće, jer bi Vas to moglo ugušiti.

Niska razina šećera u krvi može se pojaviti ako:

• premalo jedete ili preskačete obroke
• Vaša prehrana sadržava nedovoljan ili neuravnotežen sadržaj šećera
• konzumirate alkohol
• kod fizičkih napora većih nego uobičajeno
• imate probleme s jetrom, bubrezima ili određenim hormonima
• previsokih doza lijeka
• u starijoj ste dobi

Glucovance uzimate istovremeno s određenim drugim lijekovima (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Glucovance“).

Ako često osjećate teške simptome niske razine šećera u krvi ili ako Vam ih je teško prepoznati, razgovarajte sa svojim liječnikom je li Glucovance odgovarajuća terapija Vaše šećerne bolesti.

• ako ste oboljeli od nekih zaraznih bolesti kao što su gripa, upale dišnih ili mokraćnih putova ako imate naslijedno stanje pri kojem Vaše krvne stanice ne proizvode dovoljno enzima G6PD (G6PD nedostatak), uzimanje Glucovancea može uzrokovati prebrzu razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Recite svom liječniku ako imate ovo stanje jer Glucovance za Vas možda nije prikladan tijekom uzimanja lijeka Glucovance nastavite s dijetom koju Vam je savjetovao Vaš liječnik te redovnom tjelovježbom redovno se savjetujte sa svojim liječnikom radi testova razine šećera u krvi i funkcije bubrega.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako smatrate da se nešto od spomenutog odnosi na Vas ili ako imate dvojbe vezano uz uzimanje ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Glucovance

Kada uzimate Glucovance ne smijete uzimati sljedeće lijekove:

mikonazol, čak i kod lokalne primjene (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Glucovance“) kontrastna sredstva s jodom (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Glucovance“)

Posebne mjere opreza potrebne su ako istovremeno uzimate Glucovance i neki od sljedećih lijekova:

• inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (primjenjuju se kod liječenja različitih kardiovaskularnih stanja kao što su visoki krvni tlak i neke druge bolesti)
• diuretike (primjenjuju se za uklanjanje vode iz tijela povećanim mokrenjem) 
• beta-blokatore (primjenjuju se kod liječenja različitih kardiovaskularnih stanja kao što su visoki krvni tlak i neke druge bolesti)
• beta-2 agonisti (primjenjuju se kod liječenja astme, kao što su ritodrin, salbutamol ili terbutalin) bosentan (primjenjuje se kod liječenja plućne hipertenzije) 
• kortikosteroidi i tetrakosaktidi (grupa hormona koji se primjenjuju kod liječenja različitih stanja, npr. teških kožnih upala ili astme)
• određena sredstva protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je fenilbutazon); flukonazol (primjenjuje se kod liječenja gljivičnih infekcija)
• klorpromazin (neuroleptik koji djeluje na rad mozga)
• dezmopresin (općenito se primjenjuje za smanjenje produkcije urina)
• danazol (primjenjuje se kod liječenja endometrioze, stanje kod kojeg se stanice unutarnjeg sloja maternice nalaze na drugim mjestima u tijelu, izvan maternice)
• sekvestrante žučne kiseline (lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi).

Posebne mjere opreza uključuju samokontrolu razine glukoze u krvi, krvne testove i prilagodbe doze lijeka.

Izbjegavajte lijekove koji sadrže alkohol (pogledajte dio 2.: „Glucovance s hranom i pićem“).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koje druge lijekove.

Glucovance s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih alkoholnih pića, budući da alkohol može utjecati na nastanak nuspojava kao što su laktična acidoza i smanjenje razine šećera u krvi (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“). Ovo se također odnosi na lijekove koji sadržavaju alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti treba koristiti inzulin. Ako tijekom korištenja lijeka Glucovancea dođe do trudnoće, obratite se svom liječniku radi moguće promijene terapije.

Ako dojite ili planirate dojiti svoju bebu, ne smijete koristiti Glucovance.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojem:

• ako vam je vid zamućen; ovo se može pojaviti na početku liječenja radi sniženja razine šećera u krvi;
• ako osjećate pojavu simptoma sniženja šećera u krvi.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari

Svaka Glucovance tableta sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Glucovance

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek mogu uzimati samo odrasle osobe.

Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, u skladu s rezultatima Vaših laboratorijskih krvnih testova. Nastavite slijediti smjernice za prehranu koje Vam je dao liječnik. Glucovance ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika.

Držite se pravilnog rasporeda obroka s dovoljnim i uravnoteženim unosom šećera. To će umanjiti rizik od niske razine šećera u krvi.

Uobičajena početna doza je jednaka individualnoj dozi metforminklorida i glibenklamida koju ste uzimali prije liječenja tabletama Glucovance. Ako ste se već liječili kombinacijom metforminklorida i glibenklamida, jedna tableta lijeka Glucovance 1000 mg/5 mg može zamijeniti dvije tablete metforminklorid/ glibenklamid 500 mg/2,5 mg. Ako ste osoba u starijoj dobi, uobičajena doza je jedna tableta Glucovance 500 mg/2,5 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza

Za Glucovance 1000 mg/5 mg: 3 tablete

Prilagodba doze u starijih bolesnika

Ako ste osoba u starijoj dobi, budite posebno pažljivi. Doza Glucovance tableta pažljivo se povećava ovisno o Vašim laboratorijskim krvnim testovima i bubrežnoj funkciji. Redovno obavljajte liječničke kontrole.

Uzimanje lijeka

Tablete treba progutati čitave, tijekom obroka, uz čašu vode. Prije gutanja, tablete nemojte gristi niti žvakati.

Tablete uzmite:

• jednom dnevno, ujutro (za vrijeme doručka), ako uzimate 1 tabletu dnevno;
• dva puta dnevno, ujutro (za vrijeme doručka) i navečer (za vrijeme večere), ako uzimate 2 tablete dnevno;
• tri puta dnevno, ujutro (za vrijeme doručka), u podne (za vrijeme ručka) i navečer (za vrijeme večere), ako uzimate 3 tablete dnevno.

Vaš liječnik će Vas uputiti kako uzimati Glucovance ukoliko ga trebate uzimati u kombinaciji s lijekovima za snižavanje kolesterola (sekvestrant žučne kiseline) . Glucovance se mora uzeti najmanje 4 sata prije primjene lijeka za snižavanje kolesterola (sekvestrant žučne kiseline).

Ako uzmete više Glucovancea nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Glucovance tableta nego što ste trebali, možete osjetiti simptome laktične acidoze ili pada razine šećera u krvi (o znakovima laktične acidoze i pada razine šećera u krvi pogledajte dio 2.“Upozorenja i mjere opreza“). ODMAH se JAVITE svom LIJEČNIKU.

Ako ste zaboravili uzeti Glucovance

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego u predviđeno vrijeme uzmite svoju uobičajenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glucovance

Prekid ove terapije u pravilu nema neželjene učinke. Međutim, ako šećernu bolest više ne liječite, može doći do komplikacija izazvanih izostankom liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom kliničkih studija i redovnog liječenja zapažene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji vida: Na početku liječenja ovim lijekom možete osjetiti poremećaje vida zbog pada razine šećera u krvi. Međutim, ova pojava obično prolazi nakon nekog vremena.

Niska razina šećera u krvi: o simptomima pada razine šećera u krvi pogledajte dio 2.“Upozorenja i mjere opreza“.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba )

• probavne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, trbušna bol i gubitak apetita. Ove smetnje pojavljuju se najčešće na početku liječenja. Za izbjegavanje navedenih simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete uz obrok. Ako smetnje potraju,

PRESTANITE uzimati lijek i JAVITE se svom LIJEČNIKU.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba )

• poremećaji okusa.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

• odstupanja od normalnih vrijednosti ureje i kreatinina u krvi koje ukazuju na rad bubrega;
• krize određenih oblika porfirije (hepatička ili kožna porfirija; za objašnjenje pogledajte poglavlje 2. «Glucovance nemojte uzimati»), a može se pojaviti kod bolesnika koji imaju manjak određenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba )

• smanjen broj leukocita, što povećava mogućnost infekcija;
• smanjen broj trombocita, što povećava mogućnost krvarenja ili pojavu modrica; kožne reakcije, uključujući svrbež, koprivnjača, osip na koži.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba)

• laktična acidoza: vrlo ozbiljna komplikacija, naročito ako imate problema s radom bubrega, što može rezultirati povraćanjem, boli u trbuhu uz pojavu grčeva u mišićima, općeg osjećaja nelagode i teške slabosti te teškoćama pri disanju, što zahtijeva posebno liječenje. Ako Vam se ovo dogodi, moguće je da Vam je odmah potrebno bolničko liječenje jer laktična acidoza može dovesti do kome. Smjesta prekinite s uzimanjem lijeka Glucovance i odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
• značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), anemija uslijed pojačanog propadanja eritrocita (hemolitička anemija), manjak ili nedovoljan broj novih krvnih stanica koje proizvodi koštana srž (aplazija koštane srži) te vrlo teško smanjenje broja krvnih stanica (pancitopenija; može uzrokovati bljedilo kože, slabost, gubitak daha, povećati rizik od krvarenja, stvaranja modrica ili povećati mogućnost infekcija)
• poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili upale jetre (hepatitis; može biti obilježeno umorom, gubitkom apetita, gubitkom težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). Ako se Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati Glucovance i odmah se obratite svom liječniku.
• prevelika osjetljivost kože na sunce, teške alergijske reakcije kože ili krvnih žila
• intolerancija na alkohol (sa simptomima općeg osjećaja nelagode, crvenila lica, brzog kucanja srca)
• niska razina natrija u krvi, što može izazvati umor, zbunjenost, trzanje mišića, napadaje ili komu
• smanjena razina vitamina B₁₂ u krvi.

5. Kako čuvati Glucovance

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glucovance sadrži

Djelatne tvari su metforminklorid i glibenklamid.

Jedna filmom obložena tableta lijeka sadržava 1000 mg metforminklorida, što odgovara 780 mg metformina i 2,5 mg glibenklamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; karmelozanatrij, povidon K 30, magnezijev stearat Ovojnica: Opadry II OY-L-28900 (bijelo) (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 4000.

Kako Glucovance izgleda i sadržaj pakiranja

Glucovance 1000 mg/5 mg je bijela do skoro bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutim „1000“ na jednoj i „5“ na drugoj strani.

Tablete se nalaze u prozirnim blisterima (PVC/Al) u kutiji; kutije sadrže po 30, 60 ili 90 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• šećerna bolest tip 2