1. Što je Epivir i za što se koristi
   2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir
   3.Kako uzimati Epivir
   4.Moguće nuspojave
   5.Kako čuvati Epivir
   6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.
Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze.
Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.
Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

• ako ste alergični na lamivudin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Epivir (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir
Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

• ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se hepatitis može vratiti)
• ako ste izrazito pretili (a posebno ako ste žena)
• ako ste dijabetičar i uzimate inzulin
• ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma
U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.
Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4 ove upute.
Zaštitite druge ljude
Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Epivir
Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove, odnosno ako ste ih uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Epivir.
Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

• drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B)
• emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om)
• visoke doze antibiotika kotrimoksazola.
• kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica). Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća
Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.
Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ostanete trudni dok uzimate Epivir, dijete trebate voditi na dodatne preglede (uključujući i krvne pretrage) da biste osigurali njegov normalan razvoj.
Djeca čije majke uzimaju inhibitore reverzne transkriptaze analoga nukleozida (skupina lijekova u koju spada i Epivir) tijekom trudnoće imaju manji rizik od zaraze HIV-om. Ta je prednost veća od rizika od razvoja nuspojava.

Dojenje
Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Odmah se javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Epivir

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Tabletu progutajte s vodom. Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili pića te odmah uzeti cijelu dozu.
Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom
Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.
Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir ako Vam to nije savjetovao liječnik.,

Koliko tableta uzeti
Odrasli i djeca tjelesne težine od najmanje 30 kg:
Uobičajena doza lijeka Epivir je 300 mg na dan i to:

• jedna tableta od 150 mg dva puta na dan, s razmakom od oko 12 sati

Djeca tjelesne težine između 21 – 30 kg

• polovica (½) tablete Epivir (75 mg) ujutro i
• jedna cijela tableta Epivir (150 mg) uvečer.

Djeca tjelesne težine između 14 – 21 kg

• polovica tablete (½) Epivir (75 mg) ujutro i
• polovica tablete (½) Epivir (75 mg) uvečer.

Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas ili vaše dijete.

Ako ste uzeli više lijeka Epivir nego što ste trebali
Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti. Zato je vrlo važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.
Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu mogu se razviti i druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.
Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave
Mogu se javiti kod do 1 na 10 ljudi:

• glavobolja
• mučnina
• povraćanje
• proljev
• bolovi u želucu
• umor, nedostatak energije
• vrućica (povišena tjelesna temperatura)
• općenito se osjećate loše
• bol i nelagoda u mišićima
• bol u zglobovima
• teškoće sa spavanjem (nesanica)
• kašalj
• nadražen nos ili curenje iz nosa
• osip
• gubitak kose (alopecija).

Manje česte nuspojave
Mogu se javiti kod do 1 na 100 ljudi:
Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

• smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombocitopenija)
• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave
Mogu se javiti kod do 1 na 1000 ljudi:

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće s gutanjem ili disanjem
  laktacidoza (pogledajte sljedeći odjeljak “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV”)
• upala gušterače (pankreatitis)
• razgradnja mišićnog tkiva
• jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (hepatitis).

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

• povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave
Mogu se javiti kod do 1 na 10.000 ljudi:

• osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

• zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).

Ako primijetite nuspojave
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.
Stare infekcije mogu se razbuktati
Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Ako dobijete simptome infekcije dok uzimate Epivir:
Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primjetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.
Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma prilikom uzimanja Epivira:
Odmah se javite svojemu liječniku. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Oblik Vašeg tijela može se promijeniti
Ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV mogu vidjeti da se oblik njihovog tijela mijenja zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva:

• Masno tkivo može nestati s nogu, ruku ili lica.
• Dodatno masno tkivo taloži se oko trbuha (abdomena) ili na dojkama ili unutarnjim organima.
• Masne kvrge (koje se ponekad nazivaju „bivolja grba“) mogu se javiti na stražnjoj strani vrata. Još nije poznato što uzrokuje te promjene te imaju li one dugoročne učinke na zdravlje. Ako primijetite promjene u obliku tijela. Obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava
U nekih se ljudi koji uzimaju Epivir ili druge slične lijekove (inhibitore reverzne transkriptaze analoga nukleozida) razvija laktacidoza te dolazi do povećanja jetre.
Laktacidoza nastaje nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Ta je nuspojava rijetka; ako se javi, obično se razvije nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Laktacidoza će se prije javiti u ljudi koji imaju bolest jetre ili koji su pretili (imaju izrazito prekomjernu tjelesnu težinu), a posebno kod žena.
Simptomi laktacidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje
• pospanost
• ukočenost ili slabost u udovima
• mučninu, povraćanje
• bol u želucu.

Liječnik će tijekom liječenja pratiti jesu li se pojavili simptomi laktacidoze. Ako imate neki od prije spomenutih simptoma ili neke druge simptome zbog koji ste zabrinuti:
Javite se svojem liječniku što prije možete.
Možete imati probleme s kostima
Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, stanje u kojem dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod ljudi:

• koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju
• koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi 
• koji piju alkohol
• čiji je imunološki sustav jako oslabljen
• koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

• ukočenost zglobova
• bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)
• otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma obavijestite svojega liječnika!

Krvnim se pretragama mogu otkriti i druge nuspojave
Kombinirana terapija za HIV također može uzrokovati:

• povišene razine mliječne kiseline u krvi, koja rijetko može dovesti do razvoja laktacidoze
• povišene razine šećera i masti (triglicerida i kolesterola) u krvi
• rezistenciju na inzulin (ako ste dijabetičar, možda ćete trebati promijeniti dozu inzulina potrebnu za kontrolu šećera u krvi).

5.Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Epivir se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Epivir sadrži
Djelatna tvar je lamivudin.
Tablete također sadrže sljedeće pomoćne tvari:
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakovanja
Epivir 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister pakovanjima koje sadrže 60 tableta.
Filmom obložene tablete su bijele, u obliku dijamanta, s razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom “GXCJ7” na obje strane.

• antiretrovirusni lijek
• hiv