• Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
• Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
• Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
• Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule

gušterača, prašak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•  Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Enzepi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
3. Kako uzimati Enzepi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Enzepi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Enzepi i za što se koristi

Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.
Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane. Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata. Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.

Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s “egzokrinom insuficijencijom gušterače”, stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi

Nemojte uzimati Enzepi

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi:

• ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija),
• ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.

Bolesnici s cističnom fibrozom

Rijetka bolest crijeva koja se naziva “fibrozirajuća kolonopatija”, u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.

Teška alergijska reakcija
Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom. Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip. Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj
topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva “anafilaktički šok”. Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Nadražena usta
Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima. Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i Enzepi
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima
Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako uzimati Enzepi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Doza se mjeri u “jedinicama lipaze”.
Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o: težini bolesti, količini masnoća u stolici, prehrani, tjelesnoj težini.

Koliko lijeka Enzepi uzeti

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.

Djeca (između 1 i 4 godine)

Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.

Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe)

Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.

Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana. Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba ponovno prilagoditi dozu.

Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).

Kako uzimati Enzepi

Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok. Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok
(naranča/ananas/jabuka). Ne miješati Enzepi granule s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom. Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.

Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok. Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.

Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima. Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka
Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.

Dojenčad (mlađa od 1 godine)

Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom
ili majčinim mlijekom. Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore). Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani. Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta. Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
Provjerite da u ustima Vašeg djeteta nije ostalo neprogutanog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Enzepi
Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.

Ako prestanete uzimati Enzepi
Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su “anafilaktički šok” i fibrozirajuća kolonopatija. Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata. Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti. Ako primijetite bilo što od sljedećeg odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• svrbež, koprivnjača ili osip
• oticanje očiju, usana, šaka ili stopala
• osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica
• poteškoće s disanjem ili gutanjem
• omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.

Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se
naziva fibrozirajuća kolonopatija. Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge moguće nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• bol u trbuhu.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• nelagoda u trbuhu ili nadutost
• vjetrovi
• proljev
• glavobolja.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica
• nedostatak zraka
• probavne tegobe
• oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta
• umor ili opće loše osjećanje (malaksalost)
• promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi
• promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine
• smanjen apetit
• visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija)
• visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).

Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi. Možda bude potrebno prilagoditi dozu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Enzepi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Nemojte vaditi vrećice sa
sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite Vaš lijek od vlage. Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enzepi sadrži

Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.

Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 39,8 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

• lipolitička aktivnost: 5000 jedinica*
• amilolitička aktivnost: ne manje od 1600 jedinica*
• proteolitička aktivnost: ne manje od 130 jedinica*

Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 83,7 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

• lipolitička aktivnost: 10 000 jedinica*
• amilolitička aktivnost: ne manje od 3200 jedinica*
• proteolitička aktivnost: ne manje od 270 jedinica*.

Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 209,3 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

• lipolitička aktivnost: 25 000 jedinica*
• amilolitička aktivnost: ne manje od 4800 jedinica*
• proteolitička aktivnost: ne manje od 410 jedinica*

Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule
Jedna kapsula lijeka Enzepi sadrži 334,9 mg praška gušterače uključujući sljedeće enzimske aktivnosti:

•  lipolitička aktivnost: 40 000 jedinica*
• amilolitička aktivnost: ne manje od 7800 jedinica*
• proteolitička aktivnost: ne manje od 650 jedinica*

* Ph. Eur. jedinica

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.

Ovojnica kapsule:
Enzepi 5000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),
karnauba vosak, voda.
Enzepi 10 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),
karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172).
Enzepi 25 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),
karnauba vosak, voda, žuti željezov oksid (E172), indigotin (E132).
Enzepi 40 000 jedinica: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),
karnauba vosak, voda, indigotin (E132).
o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 5000 jedinica ima bijelu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno
tijelo, s otisnutim “Enzepi 5” na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 10 000 jedinica ima žutu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno
tijelo, s otisnutim “Enzepi 10” na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 25 000 jedinica ima zelenu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno
tijelo, s otisnutim “Enzepi 25” na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi želučanootporna tvrda kapsula od 40 000 jedinica ima plavu neprozirnu kapicu i bijelo neprozirno
tijelo, s otisnutim “Enzepi 40” na njoj i sadrži svijetlosmeđe želučanootporne granule.
Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima
polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17, Irska

Proizvođač
Adare Pharmaceuticals Srl
Via Martin Luther King, 13
20060, Pessano Con Bornago
Milano, Italija

• bolesti gušterače
• enzimi
• gušterača