Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Efficib i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib
3. Kako uzimati Efficib
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Efficib
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je Efficib i za što se koristi

Efficib sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.
Sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4). metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove “šećerna bolest tip 2”. Ovaj lijek pomaže popraviti razine inzulina nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 zove se i šećerna bolest neovisna o inzulinu. Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efficib

Nemojte uzimati Efficib:

• ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s naglim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem) ili ste bili u dijabetičkoj komi
• ako imate problema s bubrezima
• ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali
• ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo. Morat ćete prestati uzimati Efficib u vrijeme rendgenskog snimanja i 2 ili više dana nakon njega, što će odrediti Vaš liječnik ovisno o tome kako Vam rade bubrezi.
• ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom kao što su šok ili teškoće pri disanju
• ako imate problema s jetrom
• ako pijete previše alkohola (bilo svaki dan ili samo povremeno)
• ako dojite

Nemojte uzimati Efficib ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Efficib.
Upozorenja i mjere opreza
U bolesnika koji su primali Efficib prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (vidjeti dio 4.).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efficib:

• ako imate ili ste imali pankreatitis, žučne kamence, problem s alkoholizmom ili vrlo visoke trigliceride. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da po prvi put ili ponovno dobijete pankreatitis (vidjeti dio 4.).
• ako imate šećernu bolest tipa 1 koja se ponekad naziva šećernom bolešću ovisnom o inzulinu.
• ako imate neke od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće ili neugode, jaku mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčeve u mišićima ili ubrzano disanje. Metforminklorid, jedan od sastojaka lijeka Efficib, može uzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi), a koja može uzrokovati smrt. Laktacidoza je hitno medicinsko tanje koje se mora liječiti u bolnici. Osjetite li neki od simptoma laktacidoze, prestanite uzimati Efficib i odmah se obratite liječniku (vidjeti dio 4.).
• ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin, metformin ili Efficib (vidjeti dio 4.).
• ako Efficib uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija). Liječnik će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
• ako planirate ići na operativni zahvat pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Možda ćete morati prekinuti uzimanje lijeka Efficib nekoliko dana prije i nakon zahvata.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Efficib obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tijekom liječenja lijekom Efficib liječnik će Vam kontrolirati rad bubrega najmanje jedanput godišnje, a i češće ako ste starije životne dobi ili ako Vam je učinkovitost rada bubrega na granici normalnih vrijednosti ili postoji rizik da se pogorša.
Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Drugi lijekovi i Efficib
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Sljedeći lijekovi su osobito važni:

• lijekovi (koji se uzimaju kroz usta, udisanjem ili primjenjuju injekcijom) za liječenje upalnih bolesti kao što su astma i artritis (kortikosteroidi)
• neki lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE-inhibitori)
  lijekovi koji potiču mokrenje (diuretici)
• neki lijekovi za liječenje bronhalne astme (ß-simpatomimetici)
• kontrastna sredstva koja sadrže jod ili lijekovi koji sadrže alkohol
• određene lijekove za liječenje želučanih tegoba, poput cimetidina
  digoksin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma)

Efficib s alkoholom
Izbjegavajte alkohol dok uzimate Efficib jer alkohol može povećati rizik od razvoja laktacidoze (vidjeti dio 4.).
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Metformin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se sitagliptin u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom, može uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.

3. Kako uzimati Efficib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ovaj lijek treba uzimati: dvaput na dan kroz usta s obrocima da smanjite mogućnost želučanih tegoba.
Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.
Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s Vašom dijetalnom prehranom i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan. Ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, nastavite s niskokaloričnom dijetom u skladu s uputama.
Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija). Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Ponekad ćete možda morati na kratko vrijeme prestati uzimati lijek. Obratite se svom liječniku za upute ako:

• imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (veliki gubitak tjelesnih tekućina) kao što su mučnina uz jako povraćanje, proljev ili vrućicu, ili ako pijete puno manje tekućine nego normalno
  planirate operativni zahvat
• trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva kao dio rendgenskog snimanja.

Ako uzmete više Efficib tableta nego što ste trebali
Uzmete li višu dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku. Otiđite u bolnicu ako imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje.
Ako ste zaboravili uzeti Efficib
Propustite li dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.
Ako prestanete uzimati Efficib
Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje regulirati. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom. Ako prestanete uzimati Efficib, razina šećera u krvi može ponovno porasti.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
U bolesnika koji su uzimali Efficib prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (učestalost je nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pankreatitis može biti ozbiljno, moguće i po život opasno zdravstveno stanje. Prestanite uzimati Efficib i javite se liječniku ako nastupe jaki bolovi u trbuhu koji ne prestaju, sa ili bez povraćanja, jer možda imate pankreatitis.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) su bolesnici koji uzimaju metformin (jednu od djelatnih tvari lijeka Efficib) dobili ozbiljno stanje koje se zove laktacidoza (previše mliječne kiseline u krvi). To je češće u osoba kojima bubrezi ne rade kako treba. Pojavi li se bilo koji od sljedećih simptoma, prekinite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku:

• mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, grčevi u mišićima, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, ubrzano disanje te osjećaj hladnoće i neugode.

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće nuspojave:
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost
Pri istodobnom uzimanju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici na početku liječenja imali proljev, mučninu, vjetrove, zatvor, bol u trbuhu ili su povraćali.
Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka sa sulfonilurejom (kao što je glimepirid) neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

• Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s pioglitazonom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

• Često: nizak šećer u krvi, oticanje šaka ili nogu

Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave:

• Vrlo često: nizak šećer u krvi
• Manje često: suha usta, glavobolja

Neki bolesnici koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali samo sitagliptin (jednu od djelatnih tvari lijeka Efficib), kao i bolesnici koji su koristili Efficib ili sitagliptin, nakon njihova stavljanja u promet, same ili s drugim lijekovima za šećernu bolest, imali su sljedeće nuspojave:

• Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama
• Manje često: omaglica, zatvor

Nepoznato: problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu); povraćanje; bol u zglobovima; bol u mišićima; bol u leđima; intersticijska bolest pluća.
Neki bolesnici koji su uzimali samo metformin imali su sljedeće nuspojave:

• Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ovi se simptomi mogu pojaviti kad počnete uzimati metformin i obično se povuku.
• Često: metalni okus
• Vrlo rijetko: snižene razine vitamina B12, hepatitis (problem s Vašom jetrom), koprivnjača, crvenilo kože (osip) ili svrbež 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Efficib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake “EXP” ili “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Efficib sadrži

• Djelatne tvari su sitagliptin i metformin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 50 mg sitagliptina (u obliku sitagliptinfosfat hidrata) i 850 mg metforminklorida.
• Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat. Osim toga, ovojnica tablete sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Efficib izgleda i sadržaj pakovanja
Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom “515” s jedne strane.
Neprozirni blisteri (PVC/PE/PVDC i aluminij). Pakovanja sa 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obloženih tableta, višestruka pakovanja koja sadrže 196 (2 pakovanja sa 98) i 168 (2
pakovanja sa 84) filmom obloženih tableta. Pakovanje sa 50 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

• šećerna bolest tip 2