Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

gadoteratna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Dotagraf i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf
3. Kako primjenjivati Dotagraf
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dotagraf
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dotagraf i za što se koristi

Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrži gadoteratnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod izvođenja dijagnostičkih pretraga magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje za:

Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina)

• snimanje MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući oštećenja (lezije) mozga, kraljeţnice i okolnog tkiva
• snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, gušterače, zdjelice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava.

Odrasli

• MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja (stenoze) arterija, osim srčanih arterija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf

NEMOJTE primjenjivati Dotagraf

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (poput drugih kontrastnih sredstava koja se koriste za snimanje magnetskom rezonancijom)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

• ako ste ranije imali reakciju na kontrastna sredstva tijekom pretrage
• ako imate astmu
• ako ste ikad imali alergije (kao što je alergija na morske plodove, koprivnjača, peludna groznica)
• ako se liječite s beta-blokatorom (lijek koji se koristi kod poremećaja rada srca i krvnog tlaka, kao što je metoprolol)
• ako imate problema s bubrezima
• ako ste nedavno imali, ili uskoro očekujete transplantaciju jetre
• ako imate bolest koja utječe na srce ili krvne žile
• ako imate ili ste ikada imali konvulzije ili se liječite od epilepsije.

U svim ovim slučajevima, Vaš liječnik ili radiolog će procijeniti omjer koristi i rizika i odlučiti smijete li primiti Dotagraf. Ako primite Dotagraf, Vaš liječnik ili radiolog će poduzeti potrebne mjere opreza i paţljivo nadzirati primjenu lijeka Dotagraf.

Vaš liječnik ili radiolog moţe odlučiti napraviti pretragu krvi kako bi provjerio rade li Vam bubrezi normalno prije odluke o primjeni lijeka Dotagraf, osobito ako ste u dobi od 65 ili stariji.

Novorođenčad i dojenčad

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od strane liječnika.

Prije pretrage uklonite sve metalne predmete koje imate na sebi. Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako imate:

• elektrostimulator srca
• krvožilne kopče
• infuzijsku pumpu
• neurostimulator
• ugrađenu umjetnu puţnicu (implantat u unutarnjem uhu)
• sumnju da se u tijelu nalaze strana metalna tijela, posebice u oku.

Ove informacije vrlo su vaţne s obzirom na to da aparat za magnetsku rezonanciju koristi vrlo jako magnetno polje, zbog čega moţe doći do ozbiljnih ozljeda.

Drugi lijekovi i Dotagraf

Obavijestite svog liječnika ili radiologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebice obavijestite svog liječnika, radiologa ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove koji se koriste kod poremećaja rada srca ili krvnog tlaka, kao što su beta-blokatori, tvari s učinkom na krvne ţile, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima, antagoniste angiotenzin II receptora.

Dotagraf s hranom i pićem

Nema poznatih interakcija između lijeka Dotagraf i hrane i pića. Međutim, provjerite sa svojim liječnikom, radiologom ili ljekarnikom trebate li se suzdrţati od hrane i pića prije pretrage.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili radiologu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Dotagraf se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

Vaš liječnik ili radiolog će razmotriti smijete li nastaviti s dojenjem ili morate prekinuti dojenje tijekom razdoblja od 24 sata nakon što primite Dotagraf.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o učincima lijeka Dotagraf na sposobnost voţnje. Ako se ne osjećate dobro nakon pretrage, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

3. Kako primjenjivati Dotagraf

Dotagraf će Vam se primijeniti injekcijom u venu.

Tijekom pretrage, bit ćete pod nadzorom liječnika ili radiologa. Ostavit će Vam se igla u veni; to ćeomogućiti liječniku ili radiologu primjenu odgovarajućih lijekova u slučaju hitnoće ako će biti potrebno.

Ako Vam se javi alergijska reakcija, odmah će se prekinuti primjena lijeka Dotagraf.

Dotagraf se moţe primjenjivati ručno ili uz pomoć automatskog injektora. U novorođenčadi i dojenčadi, proizvod će se primjenjivati isključivo ručno.

Postupak će se provesti u bolnici, klinici ili u privatnoj praksi. Prisutno osoblje zna koje je mjere opreza potrebno poduzeti prije pretrage. Također su svjesni mogućih komplikacija koje se mogu javiti.

Doziranje

Liječnik ili radiolog će odrediti dozu koju ćete primiti te će nadzirati primjenu injekcije.

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

Primjena lijeka Dotagraf ne preporučuje se u bolesnika koji imaju teške probleme s bubrezima kao ni u bolesnika koji su nedavno imali, ili će uskoro imati transplantaciju jetre. Međutim, ako je ipak potrebna primjena smijete primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom snimanja, i ne smijete primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

S obzirom na nedovoljno razvijenu funkciju bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u dobi do 1 godine, Dotagraf se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon paţljive procjene od strane liječnika. Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu lijeka Dotagraf tijekom snimanja i ne smiju primiti drugu injekciju najmanje 7 dana.

Primjena za angiografiju ne preporučuje se u djece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 ili više godina, ali moţda ćete trebati napraviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo rade li Vam bubrezi dobro.

Ako primijenite više lijeka Dotagraf nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti višu dozu. Dotagraf će Vam primijeniti educirano osoblje u medicinskoj ustanovi. U slučaju stvarnog predoziranja, Dotagraf se moţe odstraniti iz organizma hemodijalizom (čišćenje krvi).

Dodatne informacije o načinu korištenja i rukovanja s ovim lijekom od strane medicinskog ili zdravstvenog radnika nalaze se na kraju ove upute.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene, bit ćete pod nadzorom najmanje pola sata. Većina nuspojava javlja seneposrednonakon primjene ili ponekad s odmakom. Neke nuspojave mogu se javiti i do sedam dana nakon primjene Dotagraf injekcije.

Postoji mali rizik da dobijete alergijsku reakciju na Dotagraf. Takve reakcije mogu biti teške i završiti sa šokom (vrsta alergijske reakcije kojamoţe biti opasnapo ţivot). Sljedeći simptomi mogubiti prvi znakovi šoka. Odmah obavijestite liječnika, radiologa ili zdravstvenog radnika ako Vam se javi bilo koji od njih:

• oticanje lica, usta ili grla, koje moţe dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem
• oticanje ruku ili nogu
• ošamućenost (snižen krvni tlak)
• poteškoće s disanjem
• piskutavo disanje
• kašalj
• svrbež
• curenje nosa
• kihanje
• nadraženost oka
• koprivnjača
• kožni osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• preosjetljivost (alergijska reakcija)
• glavobolje
• neobičan okus u ustima
• omaglica
• pospanost
• osjećaj trnaca, vrućine/pečenja, hladnoće i/ili boli
• visok ili nizak krvni tlak
• mučnina
• bol u trbuhu
• osip
• osjećaj topline, osjećaj hladnoće
• opća slabost (gubitak energije; slabost)
• nelagoda na mjestu primjene injekcije, reakcija na mjestu primjene injekcije, hladnoća na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije, izlazak lijeka izvan krvih ţila, što moţe dovesti do upale (crvenilo i lokalizirana bol)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• tjeskoba, nesvjestica (omaglica i osjećaj skorog gubitka svijesti)
• oticanje očnih kapaka
• palpitacije (osjećaj lupanja srca)
• kihanje
• povraćanje
• proljev
• prekomjerno izlučivanje sline
• koprivnjača, svrbež, znojenje
• bol u prsima, zimica

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

• reakcije nalik na anafilaktičke ili anafilaktoidne (ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija)
• uznemirenost
• koma, napadaji, sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti), poremećaj mirisa (percepcija često neugodnih mirisa), nevoljno drhtanje
• upala očne spojnice (konjunktivitis), crvenilo oka, zamagljen vid, povećano lučenje suza
• srčani zastoj, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, proširenje krvnih žila, bljedoća
• prestanak disanja, plućni edem (voda u plućima), poteškoće s disanjem, piskanje, začepljen nos, kašalj, suho grlo, suţenje dišnih puteva s osjećanjem gušenja, respiratorni spazmi, oticanje grla
• ekcem, crvenilo kože, oticanje usana te usne šupljine
• grčenje mišića, slabost mišića, bol u leđima
• malaksalost, nelagoda u prsima, vrućica, oticanje lica, izlazak lijeka izvan krvne žile što moţe dovesti do odumiranja tkiva na mjestu primjene injekcije, upala vene
• smanjenje razine kisika u krvi

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (bolest koja uzrokuje otvrdnuće koţe i moţe također utjecati na meka tkiva i unutarnje organe), od kojih se većina javila u bolesnika koji su primali Dotagraf zajedno s drugim kontrastnim sredstvima koja sadrţe gadolinij. Ako tijekom nekoliko tjedana nakon snimanja magnetskom rezonancijom primijetite promjene u boji i/ili debljini koţe na bilo kojem dijelu tijela, javite se radiologu koji je provodio pretragu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti radiologa, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kako čuvati Dotagraf

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Potvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom upotrebe od 72 h na sobnoj temperaturi. S mikrobiološkog stajališta, proizvod se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme skladištenja i uvjeti čuvanja u upotrebi odgovornost su korisnika, i ne bi smjeli biti dulji od 24 h na temperaturi 2 do 8°C, osim ako otvaranje nije bilo provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dotagraf sadrži

• Djelatna tvar je gadoteratna kiselina. Jedan mililitar otopine za injekcije sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli).
• Drugi sastojci su meglumin, 1,4,7,10 tetraazaciklododekan- 1,4,7,10-tetraacetatna kiselina (DOTA) i voda za injekcije.

Kako Dotagraf izgleda i sadržaj pakiranja

Dotagraf je bistra, bezbojna do ţuta otopina za intravensku injekciju.

Pakiranje lijeka Dotagraf sadrţava jednu ili deset bočica s 10, 15 i 20 ml otopine za injekcije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o.
Radnička cesta 80
10000 Zagreb

Proizvođač

Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha, Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija	Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Belgija	Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable /Injektionslösung
Bugarska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo	Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Hrvatska	Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Cipar, Danska, Estonija, Grčka, Island, Italija, Norveška, Poljska, Portugal, Švedska	Dotagraf
Češka	Dotagraf 0,5 mmol/ml
Finska	Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Francuska	ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Njemačka	Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Mađarska	Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Irska	Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Latvija	Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Litva	Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg	Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Nizozemska	Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Rumunjska	Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză
Slovačka	Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Slovenija	Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Španjolska	Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

• kontrastno sredstvo