Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s uporabom ovog lijeka.

• Uputu sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju iste simptome kao i vi, jer bi im mogao naškoditi.
• O svakoj nuspojavi, molimo vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Dopamin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Dopamin
3. Kako uzimati Dopamin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dopamin
6. Dodatne informacije

1. Što je Dopamin i za što se koristi

Koncentrat za otopinu za infuzije.

INDIKACIJE

Za liječenje slabe opskrbljenosti srca krvlju koje se javlja u stanju šoka povezanim s akutnim infarktom miokarda (kadiogeni šok), zatajenjem srca, hipovolemijom, operativnim zahvatima, traumom, endotoksičnom septikemijom (septičnim šokom) i anafilaksijom i za liječenje prijetećeg šoka (pred-šoka), ozbiljne hipotenzije i prijetećeg zatajenja bubrega.

NAČIN DJELOVANJA

Dopamin je katekolamin, odnosno pozitivno inotropni lijek čiji je učinak ovisan o primijenjenoj dozi. U niskim dozama dopamin dilatira bubrežne i mezenterične arterije.

Dopamin uzrokuje:

• povećanje udarnog volumena i srčanog minutnog volumena zbog povećanja kontraktilnosti miokarda
• povećanje srčanog, cerebralnog i mezenteričnog krvnog protoka; povećanje prokrvljenosti bubrega s povećanom diurezom i povećanom eliminacijom natrija i kalija zbog stimulacije specifičnih dopaminergičkih receptora (obično ne dolazi do smanjenja osmolarnosti urina)
• redukciju ili iste vrijednosti perifernog otpora – učinak vidljiv kod primjena niskih doza (1,5 – 3,5 μg/kg/min)
• povećanje perifernog otpora – kod primjena visokih doza (preko 10 μg/kg/min).

FARMAKOKINETIKA

Nakon intravenske primjene poluvrijeme života dopamina je manje od 5 minuta. Dopamin se matabolizira na inaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom tijekom 24 sata.

2. Prije nego počnete uzimati Dopamin

Nemojte uzimati Dopamin

KONTRAINDIKACIJE

Dopamin je kontraindiciran kod hipertireoze (tireotoksikoza), feokromocitoma, neliječene tahiaritmije ili ventrikulske fibrilacije, glaukoma uskog kuta i adenoma prostate sa retencijom urina, te poznate preosjetljivosti na bilo koju od pomoćnih tvari.

Budite oprezni s Dopamin Admedom

INKOMPATIBILNOSTI

Dopamin je alkalno osjetljiv, te ga stoga ne treba miješati sa alkalnim otopinama (pH iznad 7), kao što je natrijev bikarbonat.

Alteplaza i amfotericin B su nestabilni u prisustvu dopamina.

Poznato je postojanje fizikalnih inkompatibilnosti sa sljedećim lijekovima:

• aciklovir
• alteplaza
• amikacin
• amfotericin B
• ampicilin
• cefalotin
• dakarbazin
• teofilin etilendiamin (Euphyllin)
• kalcijeva otopina teofilina (Euphyllin calcium sol.)
• fursemid
• gentamicin
• heparin
• soli željeza
• nitroprusid
• benzilpenicilin (penicilin G)
• tobramicin

(Za preporučene infuzijske otopine vidi «Doziranje i način primjene»).

Uzimanje drugih lijekova s Dopaminom

INTERAKCIJE

Dopamin se zbog aritmogenog potencijala samo uz izraziti oprez može davati bolesnicima koji istovremeno dobivaju ciklopropan ili halotansku anesteziju.

Kombinacija dopamina i alkaloida ražene snijeti može dovesti do maksimalne periferne vaskularne konstrikcije i rizika razvoja gangrene.

Bolesnici koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (IMAO) ili koji su ih primali u zadnja 2 tjedna, trebaju znatno niže doze dopamina. Početna doza trebala bi biti 1/10 uobičajene doze.

Hipotenzija i bradikardija moguće su kod bolesnika koji uzimaju tricikličke antidepresive i fenitoin.

Istovremena primjena dopamina sa diureticima može imati aditivne i potencirajuće učinke.

Kardiološkim učincima dopamina suprotstavljaju se blokatori ß-adrenergičkih receptora poput propanolola i metoprola.

Gvanitidin pojačava simpatomimetički učinak Dopamina Admeda 50/200.

Kada se dobutamin daje uz dopamin može doći do značajnog povišenja krvnog tlaka, pri čemu se tlak punjenja ventrikula smanjuje ili ostaje isti.

Trudnoća i dojenje

Nisu vršena kontrolirana ispitivanja kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reprodukcijsku toksičnost. Mogući rizik za ljude nije poznat. Dopamin se smije koristiti samo onda kada je očekivana korist veća od mogućeg rizika za fetus.

Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

Ostala upozorenja

Hipovolemiju treba korigirati prije početka terapije dopaminom.

Kod bolesnika sa atrijskom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je uzeti preparate digitalisa prije početka terapije dopaminom, jer on olakšava AV-kondukciju.

Ovisno o stanju bolesnika, brzinu infuzije potrebno je kontinuirano vrednovati, te pratiti protok urina, srčani minutni volumen i krvni tlak. Nakon što dođe do stabilizacije srčane funkcije i krvnog tlaka, možda će biti potrebno smanjiti dozu kako bi se postigao optimalni protok urina.

U slučaju neočekivanog porasta dijastoličkog tlaka, smanjenog izlučivanja urina ili pojave aritmija, dozu dopamina potrebno je reducirati.

Da bi se izbjegla ekstravazacija, dopamin je potrebno davati u veliku venu kada god je to moguće. Nepažljiva paravenska primjena može dovesti do nekroze mekih tkiva. U slučaju da ipak dođe do ekstravazacije, infiltracijom fentolamina u zahvaćeno područje može se prevenirati nekroza tkiva.

Obzirom na farmakološka svojstva lijeka, općenito je potrebno paziti da se izbjegne intra-arterijska infuzija i bolus injiciranje.

Kod bolesnika sa okluzivnom perifernom vaskularnom bolešću i/ili deseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK) u anamnezi, može doći do ozbiljne vazokonstrikcije, koja može završiti nekrozom kože ili gangrenom. Ovakve bolesnike potrebno je pažljivo nadgledati i pri prvim znakovima periferne ishemije prekinuti primjenu dopamina.

Potreban je oprez pri primjeni Dopamina 50/200 bolesnicima sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre.

Bolesnicima u stanju kome potrebno je osigurati slobodan dotok zraka.

3. Kako uzimati Dopamin

Doziranje i način primjene

Doziranje za odrasle:

Dozu i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o kliničkom stanju bolesnika i odgovoru na terapiju.

Preporučene doze su:

‘Niske’ (npr. kod intezivne skrbi i oboljenja bubrega): 1,5 – 3,5 μg/kg/min

‘Srednje’ (npr. kod kirurške intenzivne skrbi)4 – 10 μg/kg/min

‘Visoke’ (npr. septični šok) 10,5 – 50 μg/kg/min

Brzinu infuzije potrebno je titrirati na način da se kod bolesnika postigne optimalan terapijski odgovor. Doza održavanja dopamina za većinu bolesnika je manja od 20 μg/kg/min.

Doziranje za djecu

Liječenje treba započeti s niskom dozom te potom dozu postupno povećavati.

Uobičajena doza održavanja je 4 – 6 μg/kg/min.

Način primjene

Prije početka liječenja dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi. Uz primjenu dopamina, potrebno je provoditi i druge oblike liječenja poput adekvatne nadoknade volumena i pažljivog praćenja metabolizma elektrolita.

Kod somnolentnih bolesnika potrebno je nadzirati prohodnost dišnih puteva zbog rizika od aspiracije. Kod bolesnika s povišenim srčanim ili udarnim volumenom preporuča se istovremena primjena gliceril trinitrata ili natrijevog nitroprusida kako bi se smanjilo srčano opterećenje.

Dopamin smije se jedino primjeniti razrijeđen odgovarajućim infuzijskim otopinama.

Preporučuju se slijedeće:

• 9 % otopina natrijevog klorida
• 5 % otopina glukoze
• Ringer otopina laktata

Dopamin se ne smije dodavati u 5% otopinu natrijevog bikarbonata ili neke druge alkalične otopine, da ne bi došlo do inaktivacije.

Infuzijsku otopinu treba pripremiti neposredno prije primjene. Treba primjenjivati isključivo bistre infuzijske otopine, koje se nisu zamutile nakon dodatka Dopamin Amede.

Pripravljene infuzijske otopine Dopamin su stabilne u običajenim infuzijskim periodima (barem 24 sata), uz iznimku infuzijske otopine s Ringer otopinom laktata (maksimalno 6 sati).

Trajanje liječenja kod djece i odraslih

Trajanje liječenja se razlikuje od bolesnika do bolesnika; pozitivni učinci liječenja su zabilježeni nakon liječenja u trajanju od 28 dana. Na kraju liječenja se infuzija mora postupno prekidati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dopaminom Admede obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Dopamina nego što ste trebali

PREDOZIRANJE

Simptomi predoziranja:

Značajan porast krvnog tlaka, aritmija. Rizik od nastanka koronarne ishemije. Vidjeti također ‘Nuspojave’.

Terapija predoziranja:

Jedine mjere koje se trebaju poduzeti su smanjenje doze ili kratkotrajan prekid infuzije dopamina, buduće je djelovanje dopamina kratko. Primjena blokatora α- ili β-adrenergičnih receptora preporuča se samo u vrlo teškim slučajevima.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Dopamin može uzrokovati nuspojave.

Povremeno su primjećene sljedeće nuspojave:

• blaga mučnina, povraćanje
• glavobolja
• anksioznost
• tremor ruku
• anginozni bolovi
• palpitacije
• povišenje krvnog tlaka

Rijetko se javlja i miokardialna ishemija.

Postoji rizik od razvoja srčanih aritmija (sinus tahikardija, supraventrikularna i ventrikularna aritmija) i povišenja lijevog ventrikularnog i dijastoličkog tlaka.

Povremeno su prijavljeni:

• cirkulatorni poremećaji
• bradikardija
• produženi QRS kompleks
• hipertenzija
• azotemije
• piloerekcije

Rijetko pri niskim dozama dopamin može uzrokovati hipotenziju, koja se može regulirati povećanjem brzine infuzije.

Tijekom primjena infuzije dopamina može doći do poliurije, stoga treba motriti produkciju urina.

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi nekroze kože ili gangrene. Ekstravaskularna infuzija može uzrokovati nekrozu mekog tkiva.

Ako primjetite bilo kakvu nuspojave potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Dopamin

Dopamin ne sadrži konzervanse, budući nije namijenjen višekratnom doziranju iz jednog spremnika. Dopamin Admedu uvijek treba pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičkim) uvijetima.

Rok valjanosti i uvjeti čuvanja

14 dana na temperaturi 2-8 °C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze 24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 5 % otopinom glukoze

24 sata na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s 0,9 % otopinom natrijevog klorida do 6 sati na temperaturi do 25°C nakon razrjeđivanja s Ringerovom otopinom

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

6. Dodatne informacije

Što Dopamin sadrži

Pomoćne tvari:

• cistein klorid hidrat
• natrijev klorid
• citratna kiselina, hidrat
• natrijev hidroksid
• voda za injekcije

Kako Dopamin izgleda i sadržaj pakiranja

Pakiranje:

1 ampula Dopamin Admeda 50 sadržava 50 mg dopaminklorida u 5 ml koncentrata otopine za infuziju.

1 ampula Dopamin Admeda 200 sadržava 200 mg dopaminklorida u 10 ml koncentrata otopine za infuziju.

Sadržaj pakovanja 5 ampula

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Medicuspharma d.o.o. Rokov perivoj 6/a 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 D-31028 Gronau, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

• anafilaksija
• srčano zatajenje