Co-Diovan 80 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Co-Diovan 160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Co-Diovan 160 mg/25 mg filmom obložene tablete Co-Diovan 320 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Co-Diovan 320 mg/25 mg filmom obložene tablete valsartan, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proč
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Co-Diovan i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Co-Diovan
3. Kako uzimati Co-Diovan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Co-Diovan
6. Dodatne informacije

1. Što je Co-Diovan i za što se koristi

Co-Diovan filmom obložene tablete sadrže dvije djelatne tvari zvane valsartan i hidroklorotiazid. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

Valsartan pripada skupini lijekova poznatoj kao „antagonisti angiotenzin II receptora“, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja sužava krvne žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Valsartan djeluje tako da inhibira djelovanje angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvne žile šire, a krvni tlak pada.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidni diuretici (također poznati kao „tablete za mokrenje“). Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, čime se također snižava krvni tlak.

Co-Diovan se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka koji se ne može odgovarajuće kontrolirati samo jednom djelatnom tvari.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se to ne liječi mogu se oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

2. Prije nego počnete uzimati Co-Diovan 

Nemojte uzimati Co-Diovan:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidroklorotiazid, derivate sulfonamida (tvari kemijski srodne hidroklorotiazidu) ili bilo koju od pomoćnih tvari u Co-Diovanu.
• ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Co-Diovan u ranoj trudnoći – vidjeti dio Trudnoća).
• ako imate tešku bolest jetre, uništenje malih žučnih vodova unutar jetre (bilijarna ciroza) koje vodi do nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).
• ako imate tešku bolest bubrega.
• ako ne možete mokriti, ako Vaše tijelo ne može stvarati mokraću (anurija).
• ako ste na dijalizi.
• ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi niža od normalne, ili ako je razina kalcija u Vašoj krvi viša od normalne unatoč liječ
• ako imate giht.
• ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i primate lijek aliskiren za snižavanje krvnog tlaka.

Ako ste bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek već se obratite svom liječniku.

Budite posebno oprezni s Co-Diovanom

• ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjestke kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij ili druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi poput heparina. Vaš liječnik će možda trebati redovito kontrolirati količinu kalija u Vašoj krvi.
• ako imate niske razine kalija u krvi.
• ako imate proljev ili jako povrać
• ako uzimate visoke doze tableta za mokrenje (diuretika).
• ako imate tešku srčanu bolest.
• ako bolujete od zatajenja srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo slijedite upute Vašeg liječnika o početnoj dozi. Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega.
• ako bolujete od suženja bubrežne arterije.
• ako ste nedavno primili novi bubreg.
• ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena Co-Diovana se ne preporuča
• ako imate bolest jetre ili bubrega.
• ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječ Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Co-Diovana, odmah prestanite uzimati Co-Diovan i nemojte ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
• ako imate vrućicu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znakovi sistemskog eritemskog lupusa (SLE, takozvana autoimuna bolest).
• ako imate šećernu bolest, giht, visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.
• ako ste imali alergijske reakcije prilikom primjene drugih lijekova za sniženje krvnog tlaka ove skupine (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu.
• ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u Vašem oku i može se dogoditi u roku od nekoliko sati do jednog tjedna od uzimanja Co-Diovana. Ako se ne liječi, to može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili na sulfonamid, kod Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja.
• jer može izazvati povećanu osjetljivost kože na sunce.
• ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka: „ACE inhibitore“ poput enalaprila, lizinoprila, itd.
• aliskiren.

Ako ste bilo što od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Primjena Co-Diovana u djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti) se ne preporučuje.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću) . Co-Diovan se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

Uzimanje drugih lijekova

Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, pa i one koji se nabavljaju bez recepta.

Uzimanje Co-Diovana s nekim drugim lijekovima može utjecati na terapijski učinak. Može biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

• litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.
• lijekove ili tvari koje bi mogle povećati količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju dodatke kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.
• lijekove koji bi mogli smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za mokrenje), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicillin G.
• neki antibiotici (rifamicinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije/AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Co-Diovana.
• lijekove koji bi mogli uzrokovati “torsades de pointes” (nepravilne otkucaje srca), kao što su antiaritmici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba) i neki antipsihotici.
• lijekove koji bi mogli smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici, antiepileptici.
• lijekove za liječenje gihta poput alopurinola, probenecida, sulfinpirazona. terapijske nadomjestke vitamina D i kalcija.
• lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi kao što su metformin ili inzulin)
• druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka uključujući metildopu, ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren.
• lijekove za povišenje krvnog tlaka, poput noradrenalina ili adrenalina.
• digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanih tegoba).
• lijekove koji mogu povisiti razine šećera u krvi poput diazoksida ili beta blokatora.
• citotoksične lijekove (koriste se za liječenje maligne bolesti) poput metotreksata ili ciklofosfamida. lijekove protiv bolova kao što su nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore) i acetilsalicilatnu kiselinu > 3 g. lijekove za opuštanje mišića poput tubokurarina
• antikolinergike (lijekovi za liječenje raznih poremećaja kao što su grčevi probavnog sustava, grč mokraćnog mjehura, astma, morska bolest, mišićni spazmi, Parkinsonova bolest te kao pomoć anesteziji).
• amantadin (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti te za liječenje ili sprečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima)
• kolestiramin i kolestipol (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje visokih razina lipida u krvi) ciklosporin, lijek koji se koristi kod presađivanja organa kako bi se izbjeglo odbacivanje organa
• alkohol, pilule za spavanje i anestetike (lijekove s učinkom uspavljivanja ili smanjivanja boli koji se koriste, primjerice, tijekom operacije).
• kontrastna sredstva koja sadrže jod (tvari koje se koriste za preglede snimanjem).

Uzimanje hrane i pića s Co-Diovanom

Co-Diovan možete uzimati sa ili bez hrane.

Izbjegavajte uzimanje alkohola prije nego porazgovarate s Vašim liječnikom. Alkohol može izazvati veći pad krvnog tlaka i/ili povećati rizik od omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću)

Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Co-Diovan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Co-Diovana. Co-Diovan se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti

Co-Diovan se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje kako zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati da Co-Diovan utječe na Vas. Kao i mnogi drugi Co-Diovan lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i za u rijetkim slučajevima može uzrokovati ,, i omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

3. Kako uzimati Co-Diovan

Co-Diovan uvijek uzimajte točno onako kako Vam je propisao liječnik. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete liječniku, čak i ako se dobro osjećate.

Vaš liječnik će Vam točno reći koliko tableta Co-Diovana trebate uzimati. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, Vaš liječnik može predložiti višu ili nižu dozu.

Uobičajena doza Co-Diovana je jedna tableta na dan.

Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati tablete bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Ovaj lijek se treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, uglavnom ujutro.

Co-Diovan možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. Tabletu popijte s čašom vode.

Ako uzmete više Co-Diovana nego što ste trebali

Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Co-Diovan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne udvostručujte dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Co-Diovan

Prekid liječenja Co- Diovanom može pogoršati Vaš povišeni krvni tlak. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Co-Diovan može uzrokovati nuspojave.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću koja se definira na sljedeći način:

• vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika
• manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika
• vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika
• nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:

Odmah morate otići liječniku, ako osjetite simptome angioedema, poput:

• oticanja lica, jezika ili grla otežanog gutanja
• koprivnjače i otežanog disanja.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Co-Diovan i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. „Budite posebno oprezni s Co-Diovanom“)

Ostale nuspojave uključuju:

Manje često

• kašalj
• sniženi krvni tlak ošamućenost
• dehidracija (sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene mokraće, suhe kože)
• bolovi u mišićima umor
• trnci ili utrnutost zamagljen vid
• šumovi (npr. pištanje, zvonjenje) u ušima

Vrlo rijetko

• omaglica proljev
• bolovi u zglobovima

Nepoznato

• otežano disanje
• jako smanjeno mokrenje
• sniženje razine natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili konvulzija u težim slučajevima)
• sniženje razine kalija u krvi (ponekad sa slabošću mišića, grčevima mišića, nenormalnim srčanim ritmom)
• sniženje razine leukocita u krvi (sa simptomima poput vrućice, infekcija kože, grlobolje ili čireva u ustima zbog infekcija, slabosti)
• povišenje razine bilirubina u krvi (što može u težim slučajevima izazvati žutilo kože i očiju)
• povišenje razine dušika iz uree u krvi i kreatinina u krvi (što može ukazivati na poremećenu funkciju bubrega)
• povišenje razine mokraćne kiseline u krvi (što može u težim slučajevima izazvati giht) sinkopa (nesvjestica)

Sljedeće nuspojave su bile zabilježene samo s valsartanom ili hidroklorotiazidom:

Valsartan

Manje često

• osjećaj da Vam se vrti bol u trbuhu

Nepoznato

• stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa)
• kožni osip sa ili bez svrbeža zajedno s nekim od sljedećih znakova ili simptoma: vrućica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi
• osip, ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (simptomi upale krvnih žila)
• sniženje razine trombocita u krvi (ponekad s neuobičajenim krvarenjem ili modricama) povišenje razine kalija u krvi (ponekad s grčevima mišića, nepravilnim srčanim ritmom)
• alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svrbeža, urtikarije, otežanog disanja ili gutanja, omaglice)
• oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrbež
• porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije
• sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što oboje može u težim slučajevima dovesti do anemije)
• zatajenje bubrega
• niska razina natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili konvulzija u težim slučajevima)

Hidroklorotiazid

Vrlo često

• niska razina kalija u krvi povišenje lipida u krvi

Često

• niska razina natrija u krvi
• niska razina magnezija u krvi
• visoka razina mokraćne kiseline u krvi osip sa svrbežom i druge vrste osipa
• smanjeni apetit
• blaga mučnina i povraćanje
• omaglica, nesvjestica pri ustajanju
• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Rijetko

• oticanje i plikovi na koži (zbog povećane osjetljivosti na sunce) visoka razina kalcija u krvi
• visoka razina šećera u krvi šećer u mokraći
• pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja
• zatvor, proljev, nelagoda u trbuhu ili crijevima, poremećaji jetre koji se mogu pojaviti zajedno sa žutilom kože i očiju
• nepravilni otkucaji srca glavobolja
• poremećaji sna
• tužno raspoloženje (depresija)
• sniženje razine trombocita u krvi (ponekad s krvarenjem ili modricama pod kožom) omaglica
• trnci ili obamrlost poremećaj vida

Vrlo rijetko

• upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičasto-crvenih pjega, vrućice (vaskulitis) osip, svrbež, koprivnača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (reakcije preosjetljivosti)
• teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenilo kože, mjehure na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)
• osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, vrućica (eritemski lupus) 6
• teški bolovi u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
• otežano disanje s vrućicom, kašljanje, piskanje, gubitak daha (respiratorni distres uključujući pneumonitis i plućni edem)
• vrućica, grlobolja, učestalije infekcije (agranulocitoza)
• bljedilo kože, umor, nedostatak zraka pri disanju, tamna mokraća (hemolitička anemija) vrućica, grlobolja ili ulceracija u ustima zbog infekcija (leukopenija)
• zbunjenost, umor, trzanje mišića i spazam, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

Nepoznato

• slabost, podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija)
• uvelike smanjeno stvaranje mokraće (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega)
• slabljenje vida ili bol u očima uzrokovan visokim tlakom (mogući znakovi akutnog glaukoma zatvorenog kuta)
• osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema)
• mišićni spazam
• vrućica (pireksija) slabost (astenija)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Co-Diovan

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Co-Diovan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristite niti jedno Co-Diovan pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Co-Diovan sadrži

• Djelatne tvari su valsartan i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg, 160 mg ili 320 mg valsartana i 12,5 mg ili 25 mg hidroklorotiazida.
• Jezgra tablete sadrži mikrokristaličnu celulozu, bezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.
• Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, makrogol 8000 (samo 80 mg/12,5 mg i 160 mg/12,5 mg), makrogol 4000 (samo 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg), talk, crveni željezov oksid

(E172, ne 320 mg/25 mg), žuti željezov oksid (E172, samo 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg i 320 mg/25 mg), crni željezov oksid (E172, samo 160 mg/25 mg i 320 mg/12,5 mg), titanijev dioksid (E171).

Kako Co-Diovan izgleda i sadržaj pakovanja

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg je svijetlonarančasta, ovalna tableta, s oznakom „HGH“ na jednoj strani i „CG“ na drugoj strani.

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg je tamnocrvena, ovalna tableta, s oznakom „HHH“ na jednoj strani i „CG“ na drugoj strani.

Co-Diovan 160 mg/25 mg je smeđa, ovalna tableta, s oznakom „HXH“ na jednoj strani i „NVR“ na drugoj strani.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg je ružičasta, ovalna tableta kosih rubova, s utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i „HIL“ na drugoj strani.

Co-Diovan 320 mg/25 mg je žuta, ovalna tableta kosih rubova, s utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i „CTI“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakovanjima od 28 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hidroklorotiazid
• visoki krvni tlak