Pročitajte pažljivo ovu uputu prije nego što se Vi ili Vaše dijete cijepite!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
• U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod, obratite se svom liječniku.
• Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Što ova Uputa o lijeku sadržava:

1. Što je Cjepivo protiv tetanusa i za što se koristi
2. Prije cijepljenja Vas i Vašeg djeteta
3. Kako i kada se primjenjuje Cjepivo protiv tetanusa
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cjepivo protiv tetanusa
6. Dodatne informacije

1. Što je Cjepivo protiv tetanusa i za što se koristi

Cjepivo protiv tetanusa, je suspenzija za injekciju mliječno bijele do sivkasto-žućkaste boje. Stajanjem može doći do pojave taloga bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepiva se primjenjuju za zaštitu od zaraznih bolesti.

Ovo cjepivo Vama ili Vašem djetetu pomaže u zaštiti od tetanusa, potičući u organizmu tvorbu protutijela koja pružaju zaštitu od oboljenja kojeg uzrokuje toksin (otrov) bakterije Clostridium tetani.

Ova bakterija ulazi u tijelo preko posjekotina, ogrebotina, ubodnih rana i drugih ozljeda kože (rana). Rane koje su osobito podložne infekciji tetanusom su opekotine, otvoreni prijelomi, duboke rane i prljave rane (prašina, zemlja i slično).

Bakterija proizvodi toksin koji uzrokuje bolno grčenje i ukočenost mišića što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja.

Cjepivo protiv tetanusa ne sadržava žive bakterije već sadržava toksoid (oslabljeni toksin) bakterije Clostridium tetani i ne može uzrokovati bolest od koje pruža zaštitu.

Kada primite Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, Vaš organizam stvorit će vlastitu zaštitu od oboljenja tetanusom.

Cjepivo protiv tetanusa nije namijenjeno liječenju od tetanusa.

Djeca se u Hrvatskoj cijepe protiv tetanusa počevši od dojenačke dobi, te tijekom školovanja, kombiniranim cjepivima koja istovremeno štite i od nekih drugih bolesti.

U slučaju ozljede, cijepljenje se provodi ako osoba:

• nije cijepljena
• nije potpuno procijepljena
• ako se ne može utvrditi da li je uopće i koliko puta cijepljena protiv tetanusa.

Za zaštitu protiv tetanusa nakon ozljede, upute su navedene na kraju upute u poglavlju

2. Prije cijepljenja Vas i Vašeg djeteta

Kako biste bili sigurni da je Cjepivo protiv tetanusa prikladno za Vas i Vaše dijete, svakako obavijestite liječnika ukoliko se neke od dolje navedenih činjenica odnose na Vas i Vaše dijete. Ukoliko Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika da Vam objasni.

Vi (ili Vaše dijete) se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv tetanusa ukoliko ste:

• preosjetljivi na bilo koju komponentu ovog cjepiva (uključujući tiomersal i formaldehid). Za ostale sastojke cjepiva vidi dio 6. „Dodatne informacije“.
• imali ozbiljnu reakciju na prethodno cijepljenje Cjepivom protiv tetanusa ili nekim drugim cjepivom koje štiti protiv bolesti od koje štiti i Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod
• Vi (ili Vaše dijete) u planiranom terminu cijepljenja bolesni uz visoku temperaturu. U tom slučaju cijepljenje se odgađa do oporavka.
• ozlijeđeni, a znate da ste imali opću alergijsku reakciju na neki od sastojaka cjepiva. U tom slučaju zaštita od tetanusa provodi se primjenom Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*.

Budite oprezni s Cjepivom protiv tetanusa

Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete:

• imate podatke o cijepljenju Cjepivom protiv tetanusa, adsorbiranim, Imunološki zavod jer docjepljivanje češće nego je preporučeno može uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja
• primate kortikosteroide, kemoterapiju, radioterapiju ili bolujete od bolesti koje smanjuju mogućnost obrane od infekcije. Ukoliko je moguće, preporučuje se odgoditi cijepljenje do ozdravljenja ili završetka liječenja.
• Osobe s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom iz bilo kojeg razloga, (uključujući HIV infekciju, oboljenje od malarije) mogu se cijepiti, ali se možda neće postići isti stupanj zaštite kao kod osoba s dobro razvijenim imunološkim sustavom.
• imate poremećaj u krvarenju koji se manifestira lakim nastankom modrica ili dugotrajnim krvarenjem nakon lakše posjekotine, jer prilikom cijepljenja u mišić može doći do krvarenja. Liječnik će Vas posavjetovati trebate li se cijepiti
• prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa razvili Guillain-Barreov sindrom (privremeni gubitak osjetila i motorike) ili brahijalni neuritis (gubitak motorike, bol i obamrlost ruke ili ramena).

Odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadržava toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika. Stoga će liječnik odlučiti hoće li Vas cijepiti.

Uzimanje drugih lijekova ili cjepiva s Cjepivom protiv tetanusa

Cjepivo protiv tetanusa se može primjenjivati istodobno s ostalim cjepivima. Liječnik će dva različita cjepiva primijeniti na odvojena mjesta koristeći posebne štrcaljke i igle za svako cjepivo.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Svakako obavijestite liječnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

O potrebi primjene cjepiva protiv tetanusa u trudnoći, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije zabilježen.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans te kod Vas ili Vašeg djeteta može izazvati alergijsku reakciju.

Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na bilo što alergični.

3. Kako se primjenjuje Cjepivo protiv tetanusa

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cijepljenje.

Cjepivo protiv tetanusa se primjenjuje na temelju medicinske indikacije te se preporučuje savjetovanje sa svojim liječnikom o broju potrebnih doza i razmacima među dozama.

Djeca se u Hrvatskoj cijepe protiv tetanusa počevši od dojenačke dobi te tijekom školovanja, kombiniranim cjepivima koja istovremeno štite i od nekih drugih bolesti.

Za održavanje potrebne razine antitijela preporuča se nadalje docjepljivanje svakih 10 godina.

Način primjene

Cjepivo se injicira u gornji postranični dio mišića stražnjice ili u deltoidni mišić nadlaktice

Prije primjene cjepivo treba dobro protresti! Vizualno provjeriti boju i homogenost suspenzije!

U slučaju uočavanja prisutnosti stranih čestica ili promjenu boje cjepivo se ne smije koristiti. Za svako cijepljenje treba upotrijebiti novu sterilnu štrcaljku i iglu.

Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice. Treba paziti da cjepivo ne curi po vanjskom obodu igle kako bi se izbjegla reakcija na aluminijev fosfat.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više cjepiva protiv tetanusa

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će doći do predoziranja. Nema podataka o predoziranju.

Što ako se Vi ili Vaše dijete ne cijepite na vrijeme?

Liječnik će odlučiti kada se Vi ili Vaše dijete morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv tetanusa može izazvati nuspojave, no one se ne pojavljuju kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i i prema kategorijama učestalosti koje su izračunate na temelju postmarketinških prijava u odnosu na broj primijenjenih doza:

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Vrlo često

• crvenilo
• edem
• bol
• svrbež

U nekih osoba na mjestu primjene, može mjesec dana i dulje, postojati kvržica koja nastaje kao reakcija na aluminijev fosfat.

• prolazno povišenje temperature (rijetko više od 39 C, u trajanju od 24 do 48 sati)
• tresavica

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Vrlo rijetko:

• oteknuće drenirajućih limfnih čvorova

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• osip

Poremećaji imunološkog sustava:

• Arthusov tip preosjetljivosti

Zabilježen je kod pojedinih pacijenata, posebice kod onih pacijenata koji su učestalo docjepljivani i imaju visoki titar antitijela. Očituje se porastom temperature, malaksalošću i jačim lokalnim reakcijama.

Potencijalne nuspojave:

(nuspojave koje su prijavljene na druga cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu dosada zabilježene kod primjene ovog cjepiva)

Poremećaji živčanog sustava:

• Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati cjepivo protiv tetanusa

Cjepivo protiv tetanusa morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti cjepiva u originalnom pakovanju je 3 godine pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Cjepivo treba čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne smije se zamrzavati! Pri nižoj temperaturi cjepivo mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu.

Cjepivo treba čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo treba odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.

Kemijska i fizička stabilnost u uporabi utvrđena je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološke točke gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od prvog otvaranja spremnika i uvijete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!

6. Dodatne informacije

Što Cjepivo protiv tetanusa sadrži

Jedna doza cjepiva (0,5ml) sadrži:

Djelatna tvar:

• toksoid tetanusa ne manje od 40 IU
• adsorbiran na aluminijev fosfat, (adjuvans ne više od 1,25 mg)
  

Ostali sastojci Cjepiva protiv tetanusa su:

• tiomersal (konzervans); natrijev klorid; natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH); sterilizirana voda za injekcije

Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od kliničkog značaja: formaldehid

Kako Cjepivo protiv tetanusa izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je mliječno bijela do sivkasto-žućkasta suspenzija; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepivo protiv tetanusa 1 doza

Unutarnji spremnik: staklena ampula

“One point cut” ampula od bezbojnog cijevnog stakla I hidrolitič ke skupine, volumena 2 ml. 1 staklena ampula sadržava 1 dozu cjepiva (0,5 ml suspenzije za injekciju)

Cjepivo protiv tetanusa 10 doza

Unutarnji spremnik: staklena bočica

Bočica od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine; zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom “flip-off” kapicom, volumena 5 ml.

1 staklena bočica sadrži 10 doza cjepiva (5 ml suspenzije za injekciju)

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Imunološki zavod, d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Imunološki zavod, d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• cjepivo
• tetanus