CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
reslizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je CINQAERO i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite CINQAERO
3. Kako primjenjivati CINQAERO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati CINQAERO
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CINQAERO i za što se koristi

Što je CINQAERO

CINQAERO je lijek koji sadrži djelatnu tvar reslizumab. Reslizumab je monoklonsko protutijelo, tj. vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju.

Kako CINQUAERO djeluje

CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.

Za što se CINQAERO koristi

CINQAERO se primjenjuje za liječenje teške eozinofilne astme u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida zajedno s drugim lijekom za astmu. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).

Koje su koristi primjene lijeka CINQAERO

CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.

2. Što morate znati prije nego primite CINQAERO

Ne smijete primiti CINQAERO:

• ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite CINQAERO:

• ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.

Također, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri tijekom primanja lijeka CINQUERO:

• ako Vam tijekom liječenja ovim lijekom astma i dalje ostaje nekontrolirana ili se pogoršava
• ako imate neki od simptoma alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, vrućicu, drhtavicu, omaglicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodu u trbuhu, kožni osip, crvenilo ili oticanje). U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio “4. Moguće nuspojave”).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CINQAERO

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno:

• ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav;
• ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

CINQAERO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati CINQAERO

Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas. Maksimalna doza je 3 mg po kg tjelesne težine. CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna. CINQAERO će Vam davati liječnik ili medicinska sestra kao infuziju (“drip”, tj. kap po kap) u venu. Infuzija će trajati oko 20 do 50 minuta.

Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.

Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.

Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO

Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati CINQAERO

NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

• Ozbiljne alergijske reakcije

Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije. Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, vrućicu, drhtavicu, omaglicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodu u trbuhu, kožni osip, crvenilo ili oticanje).

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• bol u mišićima (mijalgija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati CINQAERO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka “Rok valjanosti” i “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C–8 ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CINQAERO sadrži

• Djelatna tvar je reslizumab.

Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml). Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.

• Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.

Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja

CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) . Mogu biti prisutne čestice. CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.

CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

UAB Teva Baltics, Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Litva

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

• astma
• eozinofilna astma