Pažljivo pročitajte ovu uputu jer ona sadrži za vas važne informacije.

• Trebate pažljivo uzimati Berlithion kako biste dobili najbolje rezultate.
• Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proč
• Obratite se svom ljekarniku ako su vam potrebne dodatne informacije ili savjet.
• Morate se obratiti liječniku ako vam se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju.
• Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u ovoj uputi, molimo da o tome obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Berlithion i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Berlithion
3. Kako uzimati Berlithion
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Berlithion
6. Dodatne informacije

1. Što je Berlithion i za što se koristi

Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu, je tvar koja nastaje metabolizmom u tijelu u viših oblika života i utječe na određene metaboličke procese u tijelu.

Nadalje, tioktatna kiselina ima osobine koje štite živčanu stanicu od reaktivnih proizvoda razgradnje (antioksidativno djelovanje).

Berlithion se koristi kod parestezija uslijed oštećenja živaca zbog dijabetesa (polineuropatija).

2. Prije nego počnete uzimati Berlithion

Nemojte uzimati Berlithion

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tioktatnu kiselinu, bojilo amarant ili neki drugi sastojak Berlithiona.

Napomena:

Berlithion ne treba koristiti u liječenju djece i adolescenata, budući da ne postoje klinička iskustva za tu dobnu skupinu.

Uzimanje drugih lijekova s Berlithionom

Ako uzimate/koristite ili ste nedavno uzimali/koristili druge lijekove, uključujući lijekove kupljene bez recepta, molimo da o tome obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika.

Napominjemo da se to može odnositi i na lijekove koje ste koristili nedavno.

Ne može se isključiti da istovremeno uzimanje Berlithiona može dovesti do neučinkovitosti cisplatina (lijeka protiv raka).

Učinak snižavanja razine šećera u krvi antidijabetika (inzulina ili drugih lijekova za dijabetes koji se uzimaju na usta) može biti povećan.

Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola razine šećera u krvi, posebno u početku liječenja Berlithionom.

Kako bi se izbjegla pojava simptoma niske razine šećera u krvi u izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika, prema uputama liječnika koji vas liječi.

Uzimanje hrane i pića s Berlithionom

Redovito konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje bolesti koje su popraćene oštećenjem živaca te time može također umanjiti uspješnost liječenja Berlithionom.

Zbog toga se uvijek preporučuje da bolesnici s oštećenjem živaca zbog dijabetesa (polineuropatijom) što je moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola.

To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima terapija.

Trudnoća i dojenje

Zamolite svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Opća načela farmakoterapije diktiraju primjenu lijekova u trudnoći i dojenju samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Trudnice i dojilje trebaju se lije čiti tioktatnom kiselinom jedino uz preporuku i pažljivo praćenje liječnika, budući da do danas ne postoje iskustva s ovom skupinom bolesnika.

Posebna istraživanja na životinjama nisu otkrila dokaze poremećaja plodnosti ili štetnih utjecaja na fetus.

Dojenje

Ne postoje saznanja o mogućem prelasku tioktatne kiseline u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

Važne napomene o nekim sastojcima Berlithiona

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3. Kako uzimati Berlithion

Uvijek uzimajte Berlithion točno prema uputama na ovoj uputi o lijeku. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena dnevna doza je:

1 meka kapsula Berlithiona (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline) oko 30 minuta prije prvog obroka.

Način uzimanja:

Kapsulu Berlithiona treba progutati cijelu na prazan želudac uz dovoljno tekućine. Istovremeno konzumiranje hrane može utjecati na prijelaz tioktatne kiseline u krvotok.

Zbog toga je posebno važno da bolesnici koji dodatno imaju produljeno vrijeme pražnjenja želuca uzimaju lijek pola sata prije obroka/ doručka.

Trajanje uzimanja:

Budući da je dijabetička polineuropatija kronična bolest, moguće je da ćete morati trajno uzimati Berlithion.

O tome će liječnik odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju.

Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Molimo da porazgovarate sa svojim liječnikom ako smatrate da je djelovanje

Berlithiona prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Berlithiona nego što ste trebali

Kod predoziranja se može pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.

U izoliranim su slučajevima uočeni teški, ponekad po život opasni simptomi trovanja, kao što su npr. generalizirane konvulzije, poremećaj acidobazne ravnoteže uz prekomjerno zakiseljavanje krvi (laktoacidoza) i ozbiljni poremećaji koagulacije, nakon što je uzeto 10 g tioktatne kiseline, posebno uz istovremenu konzumaciju velike količine alkohola.

Zbog toga, ako se sumnja na značajnije predoziranje ili slučajni unos Berlithiona (npr. više od 10 kapsula od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece), potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje mjera u skladu s općim načelima liječenja slučajnog otrovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Berlithion

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Berlithion

U tom se slučaju mogu ponovno javiti simptomi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Berlithiona obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Berlithion može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Sljedeće se učestalosti uzimaju kao osnova kod prikazivanja nuspojava:

Vrlo često: kod više od 1 korisnika od 10

Često: kod 1 do 10 korisnika od 100

Manje često: kod 1 do 10 korisnika od 1,000

Rijetko: kod 1 do 10 korisnika od 10,000

Vrlo rijetko: kod manje od 1 korisnika od 10,000

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

Nuspojave

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko:

Promijenjen ili poremećen osjet okusa.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko:

Probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i probavnom sustavu i proljev.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko:

Zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razina šećera u krvi. Zabilježeni su simptomi niske razine šećera u krvi uz vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.

Reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko:

Alergijske reakcije kao što je kožni osip, koprivnjača (urtikarija) i svrbež.

Bojilo amarant može izazvati alergijske reakcije.

Protumjere

Ako primijetite gore navedene nuspojave, prestanite uzimati Berlithion.

Obavijestite svog liječnika kako bi mogao donijeti odluku o težini nuspojava i daljnjim mjerama koje bi mogle biti potrebne.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti treba prestati uzimati lijek i odmah obavijestiti liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Berlithion

Berlithion morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju kako bi zaštitili meke kapsule od svjetlosti.

Berlithion se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.

6. Dodatne informacije

Što sadrži Berlithion

Djelatna tvar je tioktatna kiselina.

Jedna meka kapsula sadrži 600 mg tioktatne kiseline kao djelatne tvari.

Pomoćne tvari:

• tvrda mast; trigliceridi, srednje duljine lanca; sorbitol (70 postotni), tekući, nekristalizirajući; glicerol (85 postotni); želatina; titanijev dioksid (E 171); amaranth (85 postotni) (E 123).

Kako izgleda Berlithion i sadržaj pakiranja

Duguljaste, ružičaste meke kapsule

Veličina pakiranja:

30 (2 x 15) mekih kapsula u PVC/PVDC/Al blister kartici, u kutiji

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Berlin-Chemie AG (Menarini Grupa)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

ili R.P. Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• berlithion
• polineuropatija